전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[발암물질 논란 고혈압약] 문제약 영국 5개, 한국 174개…'복제약 난립'이 원인

기사입력 : 2018년08월07일 17:26

최종수정 : 2018년08월07일 18:15

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 발암물질이 들어간 고혈압약이 추가로 발견되면서 화학 합성의약품 복제약(제네릭)의 난립 문제가 불거지고 있다. 국내의 경우 문제가 된 의약품 품목 개수가 174개로 영국, 미국 등에 비해 월등히 많기 때문이다.

[사진=게티이미지뱅크]

식품의약품안전처는 지난 6일 대봉엘에스가 생산한 원료의약품 발사르탄에서도 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다며, 이를 사용한 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 내렸다.

지난달 중국 제지앙 화하이 제조 발사르탄에서 NDMA가 발견되면서 판매 중지됐던 제품들까지 합하면 총 174개의 고혈압약에서 발암물질이 나온 것이다.

반면 영국에서 NDMA가 포함된 고혈압약 품목 수는 5개다. 미국은 10개, 캐나다는 21개다. 가장 많은 품목이 판매 중지된 캐나다와 비교해도 한국의 발암물질 고혈압약 품목 수는 8배나 많다.

한국에서 유난히 발암물질이 포함된 고혈압약이 많이 나온 것은 그만큼 발사르탄 복제약이 많기 때문이다.

◆ 발사르탄 성분 자체는 문제 아냐

발사르탄은 다국적 제약사 노바티스가 개발한 고혈압 치료제 성분이다. 발사르탄 성분 자체에는 문제가 없다. 실제로 노바티스의 고혈압약인 '디오반'과 '엑스포지'에서는 발암물질이 나오지 않았다. 그러나 발사르탄 복제약을 만드는 제약사들이 제지앙 화하이와 대봉엘에스의 원료의약품을 쓰면서 문제 품목이 많아진 것이다.

업계 관계자는 "국내의 경우 복제약 허가를 받기가 상대적으로 쉽다"며 "여러 업체가 복제약을 시장에 쏟아내고, 난립한다"고 지적했다.

복제약은 신약과 달리 원조의약품과 동등한 약효를 나타내는지만 입증하면 허가를 받을 수 있다. 이를 입증하기 위해 사람을 대상으로 생물학적 동등성 시험만 시행하면 된다. 또 생산 시설이 없는 제약사라도 위탁생산을 통해 복제약 허가를 받고, 이를 판매할 수 있다. 무늬만 제약사인 업체가 의약품을 판매하는 셈이다.

환자와 전문가들은 물론 업계에서조차 복제약의 난립을 막고, 신뢰성을 높일 수 있는 정책을 만들어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

일각에서는 여러 제약사가 하나의 복제약에 대한 생동성 시험을 공동으로 진행하지 못하게 제한하는 '공동(위탁) 생동 제한' 규제가 부활해야 한다는 주장도 나온다. 공동으로 생동성 시험을 하는 곳을 제한시켜 아무나 복제약을 만들지 못하게 해야 한다는 것이다.

상황이 이렇게 되자 보건당국도 복제약 난립 문제 해결을 위해 나섰다. 보건복지부와 식약처는 지난달 복제약 난립 해결을 위한 협의체를 만들었다. 협의체는 현재 업계와 전문가들로부터 의견을 수렴하고, 공동 생동 규제 등 다양한 방안 등에 대해 검토 중이다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 "복제약 과잉 등의 문제를 심각하게 여기고 있다"며 "복지부와 공동으로 협의체를 만들어 대책들을 마련하려고 준비하고 있다"고 말했다. 

 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동