전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

식약처 "코오롱 '인보사' 성분 인지 시점 조사…매우 심각하게 생각"

기사입력 : 2019년05월06일 16:16

최종수정 : 2019년05월06일 16:16

식약처, 인보사 조사 중간진행 사항 발표
5월20일 미국 현지조사 예정

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 '인보사'(한국제품명 인보사케이주)의 주성분이 바뀌었다는 사실을 이미 2년 전에 인지한 것과 관련해 철저히 조사할 예정이라고 밝혔다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

식약처는 6일 인보사 조사 중간 진행 사항을 발표했다. 식약처는 코오롱생명과학 인보사에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 계획이다.

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사는 2017년 7월 식약처로부터 허가를 받았다. 그러나 회사 측이 허가 당시 인보사의 성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 연골유래세포라고 기재한 것과 달리 TC가 신장유래세포(293유래세포)라는 것이 드러나면서 제조·판매가 중단됐다.

코오롱생명과학 측은 최근 검사 결과 이 같은 사실이 밝혀졌고, 그동안 회사 측은 이러한 사실을 몰랐다고 주장했다. 그러나 최근 미국 자회사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 이 같은 사실을 위탁생산 업체인 론자로부터 전달 받았음이 드러났다.

식약처는 "최근 문제가 된 코오롱티슈진이 2017년 3월 293유래세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 말했다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 293세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 오는 14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.

또 식약처는 코오롱티슈진이 보유한 마스터셀뱅크(MC)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행 중에 있다. 최초 세포 중 293세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 또 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인하고 있다.

식약처 관계자는 "코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중에 있다"며 "오는 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시(인보사 제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 계획"이라고 설명했다.

식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동