[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)가 품목허가가 결국 취소됐다.
3일 식품의약품안전처는 오는 9일자로 인보사의 품목허가를 최종 취소한다고 발표했다. 인보사 주성분 중 2액이 연골유래세포가 아닌데 연골유래세포로 품목허가를 신청했다는 이유에서다.
이에 따라 인보사의 개발사이자 미국 내 허가·판매를 담당하고 있는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부가 주목된다.
지난 5월 28일 식약처가 인보사에 대해 품목허가를 취소를 발표했을 때, 한국거래소는 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안이라고 판단해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주권매매거래를 장 종료시까지 정지시켰다.
코오롱생명과학은 다음 날 거래가 재개됐지만, 거래소는 코오롱티슈진은 상장폐지 심사 대상 여부가 결정될 때까지 주권에 대한 매매거래정지가 계속된다고 전했다.
식약처가 지난달 18일 품목허가와 관련해 코오롱생명과학과 비공개로 진행한 청문회 이후, 거래소는 품목허가 최종 오는 10일까지 상장폐지 심사 대상 여부를 결정하겠다고 밝혔다.
한국거래소는 “코오롱티슈진이 상장적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 심사 중”이라며 “실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안해 당초 조사기간에서 연장한다”고 설명했다.
상장적격성 실질심사 대상에 해당하더라도, 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상 승인을 받으면 현지에서 인보사를 판매할 수 있다.
이 때문에 코오롱티슈진은 '마지막 희망'인 미국 임상 3상에 총력을 다한다는 입장이다. 다만, 임상 3상 재개를 위한 자료를 제출할 정확한 시점은 결정되지 않았다.
회사 측은 7월 중순까지는 필요한 자료 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다. 하지만 8월까지 FDA가 휴가 기간이기 때문에 자료 제출이 8월로 연기할 가능성에 대해 내부적으로 검토할 예정이다.
코오롱생명과학 관계자는 "7월 중순까지는 자료 제출을 완료할 수 있는데, FDA가 8월까지 휴가기간인 것으로 안다"며 "따라서 내부 논의를 거쳐 7월 중순이나 FDA 휴가 이후로 자료 제출을 연기할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.
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