"행정소송에서 '안전·유효성 ' , 고의·은폐 없었다 강조할 것"
장기추적 비용 500~600억원 추산..800억원 이미 회계 반영
[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 코오롱생명과학이 '인보사케이주'에 대한 안전성과 유효성을 다시 한번 강조했다. 아울러 미국 3상도 계획대로 추진중이라고 밝혔다.
 |
| [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 골관절염치료제 인보사 투약 환자 안전관리 종합 대책 발표를 마치고 취재진의 질문에 답하고 있다. 2019.07.04 leehs@newspim.com |
이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 허가 취소와 관련해 4일 기자회견을 열고 ‘투약 환자 안전관리 종합대책(안)’을 발표했다. 이 대표는 "인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"면서 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 강조했다. 이어 "지금부터 저희는 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
이날 간담회에서 코오롱생명과학은 앞서 제출한 인보사의 허가심사 서류에 고의적인 조작이나 은폐는 없었다는 입장을 반복해서 강조했다. 행정소송 제기와 관련해 이 대표는 "두 가지를 강조할 계획"이라면서, "하나는 인보사의 본질은 안전성과 유효성을 확보하고 정상적인 절차대로 여러 경로을 통해 입중됐다는 것, 다른 하나는 일부 착오는 있었지만 자료의 고의적인 조작이나 은폐가 없었다는 것으로 재판에서 밝히는 것이 목표"라고 말했다. 다만 인보사 2액 세포의 유래가 바뀐 것을 언제 알았냐는 질문에는 "검찰 수사의 핵심사항이기 때문에 답변하기 적절치 않다"며 구체적으로 답변하지 않았다.
코오롱생명과학은 인보사 투약자에 대한 종합관리안을 마련할 계획이다. 오는 10월까지 투약자 전원의 등록을 추진해 15년간 장기추적조사를 실시한다는 계획이다. 간담회에 참석한 유수현 코오롱생명과학 상무는 "상업화 이후 인보사를 투약한 3700여명 전원을 오는 10월까지 종합관리 프로그램에 등록하는 것이 목표"라고 설명했다.
코오롱생명과학은 3월31일부터 인보사의 판매를 중단했다. 이후 4월 중순부터 환자 등록을 추진했고, 현재 1725명이 등록됐다.
유 상무는 "환자의 정보는 개인정보이기 때문에 등록에 어려움을 겪고 있다"며 "파악된 환자 전원에게 프로그램 등록 안내우편을 발송했고, 투약 병원에 상주 직원을 보내 등록을 지원할 계획"이라고 했다.
등록한 환자에 대해서는 안전성 등에 대한 15년간의 장기추적 조사를 실시할 계획이다. 인보사가 세계 최초로 허가받은 골관절염 치료 세포 유전자 치료제라는 점 등에서 15년이라는 장기간 조사가 결정됐다는 것이다.
인보사 투약 환자의 종합관리를 위해서 전국의 주요 거점병원 20여개와 협약도 추진한다. 올 하반기부터 전국 대상 환자 소통 간담회도 진행할 예정이다.
장기추적조사에는 500억~600억원이 필요할 것으로 코오롱생명과학은 추산 중이다. 유 상무는 "처음에 900억~1000억원이 소요될 것으로 추정했는데, 효율적인 환자관리, 데이터 통계 처리 등 부수적으로 효율성을 높여서 현재는 500억~600억원을 추산하고 있다"고 말헸다. 이에 대해 이우석 대표는 "그 비용을 반영하라고 해서 저희가 1분기에 이미 800억원으로 장기추적 비용으로 계상해놓고 있다"고 부연 설명했다.
미국 임상 3상 재개 의지도 피력했다. 이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고, 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"고 말했다. 구체적이 시기에 대해 이 대표는 "티슈진에게 전해들은 바로는 당초 7월 15일 제출할 계획이었는데, 8월말까지 FDA 직원들이 상당수 휴가 기간이다. 접수를 받으면 30일내 답을 해줘야 하는데 그런것들을 고려하면 그 기간은 피하는게 좋다는 전문가들 의견도 있어서 그걸 감안해서 준비중인 것으로 안다"고 전했다.
 |
| [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표(오른쪽)와 유수현 바이오사업담당 상무가 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 골관절염치료제 인보사 투약 환자 안전관리 종합 대책 발표를 마치고 대화를 나누고 있다. 2019.07.04 leehs@newspim.com |
ssup825@newspim.com
