[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 수술을 받은 환자가 희귀암 확진을 받은지 2개월이 지났지만, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 아직 이식 환자 파악도 못하고 있는 것으로 확인됐다.
7일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 인공유방을 이식한 환자는 6~7만명으로 추정되지만, 안전성 정보 개별 통보가 이뤄진 환자는 이식받은 환자의 15% 안팎에 불과한 것으로 나타났다.
식약처는 엘러간 인공유방 보형물 8만3198개가 약 1195개 의료기관을 통해 6~7만명의 환자에게 이식된 것으로 추정하고 있다. 이 중 파악된 이식환자는 837개 의료기관의 4만4478명이다. 안전성 정보를 통보받은 환자는 272개 의료기관 9832명에 불과하다.
정춘숙 의원은 식약처가 환자를 파악하지 못하는 이유로 미흡한 시스템을 꼽았다. 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 '의료기기 추적관리시스템'이 있지만 인공유방 보형물을 유통한 1195곳 중 시스템에 등록된 곳은 520곳(43.2%)에 그쳤다. 이 가운데 폐업한 의료기관은 412곳이다.
인공유방 보형물과 관련, 식약처의 늦은 대응도 문제가 됐다.
엘러간의 거친 표면 인공유방 이식 수술을 받은 환자가 희귀암인 '역형성 대세포 림프종'(BIA-ALCL) 최종 확진을 받은 날은 8월 13일이다. 다음날 대한성형외과학회가 식약처에 이를 보고했고 식약처는 16일 확정발표하고 의료기관에 사용중지 명령을 내렸다. 같은 달 30일 안전성 정보를 환자에게 처음 통보했다.
정 의원은 "미국 식품의약국(FDA)은 2011년부터 거친표면 인공유방 보형물과 관련한 환자등록 연구를 시작했지만 식약처는 올해 8월 말에 연구에 착수했다"며 "환자 안전을 위해 식약처의 적극적인 노력을 촉구한다"고 했다.
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