[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토(대표 김성진)는 '백토서팁(TEW-7197)'의 임상시험 제1b∙2a상의 초기 결과를 공식 발표했다.
기존 면역항암제 단독 투여 시 효과가 없던 환자에게 '백토서팁'을 병용 투여한 결과, 대부분의 주요 임상지표에서 상당히 의미 있는 탐색적 유효성이 확인됐다.
테라젠이텍스의 관계사인 메드팩토는 지난 10일 막을 내린 미국 'SITC 2019(미국 면역항암학회 학술회의)'에 참가, 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁'과 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)' 및 '임핀지(성분명: 더발루맙)'의 병용 투여 임상시험에서 유의미한 유효성 데이터를 획득했다고 11일 밝혔다.
메드팩토는 지난해 9월과 10월, MSD사 '키트루다' 및 아스트라제네카사 '임핀지'와의 국내 병용 투여 임상시험 제1b∙2a상을 각각 승인 받아 현재 진행 중이다.
먼저, '백토서팁'과 '키트루다'와의 병용 임상은 대장암, 위암 환자를 대상으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 5개 의료기관에서 동시에 실시 중이다. 이번 SITC에서는 14명의 진행된 대장암, 위암 환자를 대상으로 한 임상시험 초기 결과가 발표됐다.
메드팩토는 이번 임상을 통해, 대부분 4차례 이상의 전신 항암치료에 실패하고 더 이상 승인된 치료 기회가 없는 대장암 환자들에게서 1차 및 2차 항암 활성 평가 지표인 'RECIST'와 '면역 RECIST' 기준으로 각각 16.7%와 33.3%의 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)을 이끌어냈다.
특히 주목할 점은 임상시험에 참여한 모든 대장암 환자들이 '키트루다' 단독 요법에서는 객관적 반응률이 전무했던 현미부수체 안정형(MSS)의 유전자형을 보였다는 점이다.
그 동안 '키트루다'는 전체 대장암의 20% 이하로 추정되는 현미부수체 불안정형(MSI-H) 환자에게 좋은 반응을 보여 FDA(미국 식품의약국)에서 최초의 '조직 불문(Tissue Agnostic) 항암제'로 승인 받아 사용돼 왔는데, 이번 임상에서 나머지 약 80%에 해당하는 현미부수체 안정형 환자에게도 투여할 수 있는 가능성을 확인한 것이다.
또한 절반 이상의 환자에게서 '백토서팁'과의 병용 치료와 더불어 대장암의 종양표지자인 CEA 수치(ng/ml) 감소 추세가 관찰됐는데, 이는 치료가 거듭됨에 따라 환자의 전반적인 종양 부담이 효과적으로 감소하고 있음을 시사한다.
다음으로, 세브란스병원과 국립암센터에서 백금 기반 치료에 실패한 비소세포성폐암(NSCLC) 환자 15명을 대상으로 실시한 '백토서팁'과 '임핀지'와의 병용 임상 초기 결과도 이번 학회에서 발표됐다.
이번 임상은 기존 면역항암제 단독으로 치료가 쉽지 않았던 종양의 PD-L1 발현이 25% 미만인 평균 연령 66세의 환자를 대상으로 실시했음에도 불구하고, 16.7%의 객관적 반응률이 관찰됐다. 이는 같은 환자군을 대상으로 실시한 '임핀지' 단독 요법 임상의 객관적 반응률이 2.8%였다는 점을 고려할 때, 치료 성과를 획기적으로 개선한 것이라고 볼 수 있다.
메드팩토는 앞으로 종양의 PD-L1 발현이 1% 이상인 환자를 대상으로도 동일 임상시험을 진행할 예정이어서 향후 더욱 개선된 치료 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
또한 이번 임상 환자군의 24주 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 33.3%로, '임핀지' 단독 임상에서 보인 12.8%를 크게 상회했다.
이와 관련, 김성진 메드팩토 대표는 "이번에 발표한 2건의 임상에서 객관적 반응률과 질병조절률 등이 획기적으로 개선되고 종양의 크기도 확연한 감소세를 보이는 등 대부분의 지표에서 고무적 성과가 나타났다"며, "개발 중인 '백토서팁'이 기존 면역항암제로는 치료가 불가능했던 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 가능성을 확인했다"고 평가했다.
'백토서팁'은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제로, 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다.
메드팩토는 이번에 발표한 임상시험을 포함해 국내와 미국 등에서 총 9건(단독 3건, 병용 6건)의 임상시험을 진행 중이며, 신규 적응증을 목표로 하는 추가 신약후보물질 2종도 개발 중인 것으로 알려졌다.
한편, 메드팩토는 지난 7일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 연내 코스닥 상장을 추진 중이다.
올해 SITC(Society for Immunotherapy of Cancer) 학술회의는 미국 메릴랜드에서 개최됐으며, 메드팩토를 비롯한 국내 기업들의 임상 성과가 발표되면서 면역항암제 분야에서 한국 기업들의 높아진 위상을 보여주기도 했다.
'백토서팁'은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대 약대 김대기 교수팀에서 발굴했고, 메드팩토는 국가항암신약개발사업단(복지부 지원: HI17C2196, 주관연구기관: 국립암센터)과 공동으로 제1상 임상시험을 수행한 바 있다.
'키트루다'는 미국 뉴저지주 케닐워스에 소재한 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp.)의 등록 상표로, 2014년 FDA(미국 식품의약국)으로부터 품목허가를 받은 항 PD-1 면역항암제를 지칭한다. '더발루맙'은 2017년 FDA으로부터 품목허가를 받은 PD-L1 직접 타깃 방식의 단클론항체 면역항암제이다.
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