[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 이의경 식품의약품안전처장은 올해 3월 부임 이후 가장 힘들었던 일로 '인보사케이주(이하 인보사) 사태'를 꼽았다. 다만, 인보사 사태의 교훈으로 환자안전을 장기추적하는 시스템을 갖췄다고 평가했다.
이 처장은 23일 서울 여의도동 소재 음식점에서 열린 식품의약품안전처(이하 식약처) 송년 기자간담회에서 "올 한 해 인보사 사태가 가장 힘들었지만, 이를 통해 새로운 장기추적 시스템을 만들 수 있었다"라고 말했다.
인보사는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제로 주요 성분이 바뀐 사실이 확인돼 올해 5월 품목허가가 취소됐다.
식약처는 인보사 사태의 대책으로 지난 6월 '인보사 투여 환자안전관리대책'을 발표했다. 올해 10월까지 인보사 투여 환자 등록을 마치고 향후 15년간 장기추적조사를 시행한다는 것이 주 골자였다. 이 처장에 따르면, 현재까지 90%의 환자가 등록을 마쳤고 등록 환자의 70%는 검진 받을 병원을 배정받은 상황이다.
이 처장은 "환자 등록을 위해 환자들에게 연락을 하고 있다"며 "등록을 거부하는 분들을 빼고는 현재까지 투여 환자의 90%가 등록됐다. 등록된 환자의 70%는 건강검진병원을 배정받았다"라고 말했다.
환자 등록을 거부한 환자들에 대해서는 "소송할 계획이라 환자등록을 안 한 분들도 있고, 연락이 안 되는 분들도 있다"라며 "한명이라도 더 찾기 위해 애를 썼는데 쉽지 않았다"라고 말했다.
식약처는 당초 올해 10월까지 환자등록을 마칠 계획이었으나 임상시험심사윤리위원회(IRB)의 심의를 거치면서 지연됐다. 인보사는 유전자치료제기 때문에 몸 속에서 빠져나가지 않아 다른 치료제에 비해 체내에서 약효가 50%로 줄어드는 반감기가 길다. 이 때문에 15년간 환자를 관리하는 장기추적조사가 필요하고 이 조사가 연구에 해당돼 IRB의 심의를 통과해야만 한다.
이 처장은 "현재 인보사 관리 병원은 19개"라며 "인보사 투여한 병원은 436개고, 현재 21개 병원 네트워크에서 1800여명의 환자를 등록했다. 병원에서 15년간 환자를 관리할 것"이라고 말했다.
인보사 사태로 장기추적 시스템을 갖추게 됐다는 것은 긍정적으로 평가했다.
이 처장은 "인보사를 통해서 장기추적조사를 할 시스템을 갖추게 됐다"면서 "이는 인보사 사태로 인한 성과"라고 했다.
의약품 내 발암물질 검출과 관련해서는 시험 방법을 개발·관리하고 있다고 했다.
이 처장은 "발사르탄, 라니티딘, 잔탁, 메트포르민 등 의약품 불순물 이슈가 불거지고 있다"라며 "과학기술이 발전하면서 이런 일이 계속 일어나는 것이다. 허가 당시 발견하지 못했는데 과학기술이 발전하면서 나타났을 때 인체에 유해하면 식약처는 관리할 수밖에 없다. 선제적으로 시험방법을 개발하고 관리하고 있다"라고 설명했다.
액상형 전자담배 추가성분 분석과 관련해서는 선제적으로 나설 법적 근거가 없다고 말했다.
이 처장은 "미국에서 급성 폐질환 환자 54명이 나오면서 범부처 종합대응을 급하게 만들었지만 선제적으로 조치를 취할 수 있는 법적 근거가 부족하다"면서 "질병관리본부의 국민보건법, 기획재정부의 담배사업법이 기본이기 때문에 담배 사업자가 성분을 공개하는 법안이 통과되지 않고 있다"라고 말했다.
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