[편집자] '코로나19 팬데믹'으로 국내는 물론 전 세계가 유례없는 충격을 받고 있습니다. 정부가 100조원대의 긴급지원을 비롯해 각종 대책을 쏟아내고 있지만 위기극복을 위해서는 정부와 기업, 나아가 온 국민이 또 한 번 힘을 모아야 할 때입니다. 이에 종합뉴스통신 뉴스핌은 사회적 거리두기에 동참하기 위해 오프라인 창간포럼을 취소하고 [힘내! 대한민국]이란 주제로 17주년 창간기념 기획 및 특집을 진행합니다. 이 위기를 슬기롭게 극복하여, 코로나19 사태 이후 희망을 되살릴 수 있도록 힘을 불어 넣는 기획으로 구성했습니다. 많은 성원과 지지 부탁드립니다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내는 물론이고 세계 각국의 내노라하는 제약회사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발에 올인하고 있다. 생사를 건 치열한 개발 경쟁에서 국내 기업이 앞서나가려면 무엇보다 정부의 지원이 절실하다는 게 업계의 한결같은 목소리다. 이에 정부도 현장의 목소리를 적극 반영해 자금 지원과 임상 절차 간소화 등을 약속했다. 업계에서는 치료제와 백신 개발에 가속 페달을 밟을 수 있다며 기대감이 커지고 있다.

◆ 업계 "코로나19 치료제·백신 개발 지원금액 부족"

그동안 제약바이오업계에서는 정부 자금 지원 요구가 많았다. 전염병은 유행성 질환이라 백신과 치료제를 개발하기 위해서는 짧은 기간 내 연구 역량을 집중해야 하고 환자 대상 임상까지 마쳐야 한다. 이 과정에 천문학적 비용이 들지만, 종식 이후 수익성이 떨어지는 탓에 개별기업 자금으로는 개발이 어렵다는 것.

질병관리본부는 코로나19 백신과 치료제 개발 국책과제 대상자로 SK바이오사이언스와 셀트리온을 선정했다. SK바이오사이언스는 합성항원을 기반으로 코로나19 서브유닛 백신의 후보물질 개발을 맡는다. 이 과제에 정부가 지원한 금액은 1억원이다. 셀트리온은 코로나19 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 국책과제에 선정됐다. 이는 치료제 후보물질을 개발하는 과제로, 셀트리온은 4억8800원을 지원받는다.

이어 지난 26일 래피젠은 다양한 검체 적용을 위한 코로나19 고감도 신속 진단제 개발 대상자로, 진원생명과학은 핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 대상자로 선정됐다. 정부 지원금은 1억5000만원이다.

당시 업계에서는 막대한 개발 비용에 비해 정부 지원이 크지 않다며 아쉬워했다. 업계 관계자는 "정부 지원 금액이 크지 않다"면서 "치료제를 개발하는 데 드는 전체 비용을 감안하면 정부 지원금은 크게 의미있다고 보기는 어렵다"라고 말했다.

셀트리온 서정진 회장은 지난달 웹캐스팅 기자간담회를 통해 "임상 전까지 200억원을 투자할 계획"이라며 "향후 상업화 단계에서는 3000억원 이상이 필요할 것으로 예상되며 정부 지원금 외에 부족한 자금은 자체 연구개발(R&D) 비용으로 집행할 생각"이라고 설명했다.

치료제·백신 개발 지원에 속도가 붙기 위해서는 질병관리본부 외 다른 부처의 지원도 필요하다는 주장도 제기됐다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "현재 정부의 지원금이 크지 않은데, 이를 확대하기 위해서는 보건복지부나 산업부, 과기부 등 다른 관련부처도 치료제·백신 개발 지원에 참여해야 한다"고 말했다.

◆ "임상시험 기간·단계 단축 등 '패스트트랙' 필요"

임상 기간 단축 등 '패스트트랙 도입'에 대한 요구도 많았다. 국내 제약·바이오 기업이 연구를 거쳐 백신이나 치료제를 개발한 경우에는 현장에서 처방되기까지 임상 시험을 진행하는 기간이 길다. 코로나19의 경우 한시라도 빨리 치료제와 백신이 필요한 상황인데 평시처럼 임상을 진행하면 그 타이밍을 놓칠 수 있다는 우려가 크다.

통상적으로 임상 1상에서는 안전성을 확인하고 2상에서는 투여할 적정 용량을 살피며 3상에서는 치료제의 효능을 판단한다. 이를 거치는 임상시험은 통상적으로 5년에서 최대 10년까지 걸린다. 앞서 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 사태 당시 여러 백신과 치료제 개발에 뛰어들었지만, 5년간 성공 사례는 나오지 않았다. 

최경식 한국임상약학회 부회장은 "치료제와 백신이 이르면 올 연말에서 내년 3~4월쯤 나올 것으로 알고 있다"면서 "상황이 급하기 때문에 이를 앞당긴다면 코로나19 환자 치료에 도움이 될 것으로 생각된다"라고 말했다.

업계 관계자는 "실험개수를 줄이고 환자수를 줄이면 임상시험이 신속하게 진행될 수 있을 것"이라며 "물리적으로 연내 개발한다는 것은 달성하기 쉽지 않은 목표라 정부가 강력한 의지를 갖고 집중적으로 진행해야 한다"라고 말했다.

기존에 임상시험을 거쳐 시판허가를 받아 판매되고 있는 물질은 안전성을 입증했기 때문에 이 단계를 줄이면 개발이 개속화될 수 있을 것이라는 주장도 나왔다.

학계에서는 기간 등은 단축하되 안전성 검증은 충분히 해야 한다는 입장이다. 현장에서 부작용이 나올 가능성을 배제하면 안된다는 시각이다. 김정기 고려대학교 약학대학 교수는 "병원체별로 임상시험 목적이 다르고 용량이나 용법이 다를 수 있기 때문에 약물에 대한 임상시험을 다시 하는 것이 맞다"며 "신종플루가 유행했던 당시에는 패스트트랙을 도입했는데 백신 개발 플랫폼이 같고 백신주만 달랐기 때문이었다. 코로나19는 신종 병원체기 때문에 검증되지 않았다는 점을 유의해야 한다"라고 했다.

◆문대통령 "백신 개발에 2100억 투자, 신속한 임상실험 절차 도입"

이같은 현장의 목소리에 정부가 화답했다. 문재인 대통령이 9일 한국 파스퇴르연구소를 방문해 코로나19 백신 개발 등에 2100억원을 투자하고, 치료제와 백신 산업의 경쟁력을 높이기 위해 신속한 임상실험 절차를 도입하는 등 최대한의 지원을 하겠다고 약속한 것.

문 대통령은 "안전하고 효과적인 치료제와 백신을 빠르게 개발하기 위해서는 과학자, 연구기관, 기업, 병원, 정부의 협업이 필요하다"며 "오늘 함께 지혜를 모아 코로나19 완전 극복의 희망을 만들어낼 수 있기를 바란다"고 강조했다.

문 대통령은 이와 함께 "정부는 코로나19 치료제와 백신 개발을 확실히 돕겠다"며 "감염병 백신과 치료제 개발은 오랜 시간과 막대한 비용이 소요되기 때문에 민간 차원의 노력만으로는 단기간에 성과를 내기가 어렵다. 정부의 R&D 투자와 승인 절차 단축 등이 뒷받침되어야 코로나19 치료제와 백신 개발에 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 약속했다.

이에 대해 한 제약업체 관계자는 "대통령과 정부가 현장의 목소리를 많이 듣고 답을 내놓은 것으로 보인다"며 "치료제와 백신 개발에 가속도가 붙을 것"이라고 기대했다.

◆ 혈장치료·항체치료제 위해 '혈액관리법' 개선도 필요

개발과정에 드는 비용과 시간 외에 제도의 문제점도 있다. 코로나19 완치자의 혈액에서 혈장을 추출해 투약하는 혈장치료와 혈장의 항원을 활용하는 항체치료제가 주목을 받고 있지만, 현행 혈액관리법이 걸림돌로 작용한다는 것이다. 

혈장치료는 완치자의 혈액에서 채취한 혈장을 환자에게 투여하는 방식으로, 최근 세브란스병원에서 중증환자 2명이 혈장치료를 받은 후 완치됐다. 앞서 중국에서도 코로나19 환자에서 혈장 치료가 가능하다는 연구 결과를 발표했다. 

혈장치료제는 완치자 혈장에서 코로나19 관련 항체를 채취해 만드는 치료제다. 국내 기업 중 GC녹십자는 완치자 혈장에서 코로나19에 특화된 항체가 농축된 면역단백질만 분획해서 혈장치료제를 개발중이다. 셀트리온은 혈액에서 항체 유전정보를 가진 DNA를 추출해 항체 후보군을 구축하는 항체치료제를 개발하고 있다. 

혈장치료와 항체 치료제 개발에는 신속한 혈액과 혈장 확보가 필수적이지만, 혈액관리법이 걸림돌로 작용하고 있다.

현행 혈액관리법에 따르면 코로나19 환자는 완치 3개월이 지나야 헌혈할 수 있기 때문이다. 연구 목적으로 쓸 수 있는 혈액은 생산목적으로 쓸 수 없는 부적격 혈액에 한정되며 심의를 거쳐 해당 의료기관에서만 사용할 수 있다.

이에 더불어민주당과 정부는 혈액과 혈장을 신속하게 확보하고 의료기관 개별심의를 면제하는 등 규제를 완화하는 '코로나19 혈장치료제 개발 패스트트랙'을 추진중이다. 

허윤정 더불어민주당 코로나19국난극복위원회 치료제태스크포스(TF) 팀장은 "국가가 공모한 혈장 치료제 연구에 대해서 의료기관 개별심의를 면제고, 채혈업무에 특화된 대한적십자사 등 의료기관 협조를 통해 연구자의 신속한 혈장 치료제 연구 지원 방안을 마련했다"라고 말했다. 

allzero@newspim.com