전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
사회 재난

속보

더보기

[단독] 올 하반기 국산 치료제 만든다더니…부광·엔지켐 코로나 임상 10명도 안 돼

기사입력 : 2020년06월22일 09:00

최종수정 : 2020년06월22일 09:06

등록 환자 부광약품 6명·엔지켐 2명 그쳐…임상 대상자 수 부족 영향
임상 13건 중 '렘데시비르'만 모집 완료…정부 승인 등서 지체 지적도

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 현재 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상시험을 진행 중인 부광약품과 엔지켐생명과학의 임상 2상 참가자가 모두 합해 8명에 불과한 것으로 확인됐다. 이는 목표 대상자 수의 10분의 1에도 못 미친 수치다. 임상시험 대상에 해당하는 환자 수가 많지 않기 때문인데 올 하반기 국산 코로나19 치료제를 확보하겠다는 목표 달성이 쉽지만은 않을 전망이다.

22 관련 업계에 따르면 부광약품과 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제 임상 2상 대상 환자를 각각 6명, 2명 등록했다. 신풍제약은 일부 임상시험 참여 기관이 대상자 등록도 시작하지 않은 상태다.

코로나19 치료제 개발에 나선 국내 기업은 부광약품·엔지켐생명과학·신풍제약·종근당 등 4곳이다. 4개 업체는 이미 임상시험을 거쳐 시장에 판매되고 있거나 임상 중인 치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 약물 재창출 방식으로 임상을 진행하고 있다. 기존 임상 1상 데이터로 안전성을 입증한 것으로 보고 바로 임상 2상 승인을 받았다.

임상에 걸리는 시간이 단축되기 때문에 정부는 약물 재창출 연구를 코로나19 치료제 전략 품목으로 삼아 올 하반기까지 국산 치료제를 확보할 수 있도록 집중 지원하겠다고 밝힌 바 있다.

[성남=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 28일 오후 경기도 성남시 한국파스퇴르연구소에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 연구를 하고 있다. 2020.02.28 pangbin@newspim.com

지난 4월 국내 업체 중 가장 먼저 코로나19 치료제 임상 시험 승인을 받은 부광약품은 오는 8월 종료를 목표로 중등증 코로나19 환자 60명 대상 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르' 임상 2상을 진행 중이다. 뉴스핌 취재 결과, 현재 60명 중 단 6명만 임상 대상자로 등록해 투약하고 있는 것으로 확인됐다.

부광약품의 임상 2상은 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'과 코로나19 치료 효과를 비교하는 방식으로 설계됐다. 임상 연구자들은 최근 미국에서 하이드록시클로로퀸의 부작용과 코로나19 치료효과가 논란으로 불거지자 환자들이 임상 등록을 꺼리고 있다고 분석했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 하이드록시클로로퀸의 긴급사용을 취소했다.

레보비르의 코로나19 치료제 임상 시험에 참여하고 있는 A교수는 "레보비르 임상 2상은 참가자마다 어떤 약물을 투약하는지 아는 오픈 임상인데도 하이드록시클로로퀸에 대한 환자들의 인식 때문에 등록이 저조한 상황이라 본격적으로 진행 중이라 보기는 어렵다"라고 말했다.

엔지켐생명과학은 백혈병 치료제로 개발하고 있는 후보물질 'EC-18'을 경증 코로나19로 인해 폐렴이 발생한 환자 60명에 투여하는 임상 2상을 실시하고 있다. 예상 종료 시점은 2022년 5월이다. 이날 현재 엔지켐생명과학의 임상 2상에 등록한 환자는 2명이다.

엔지켐생명과학 관계자는 "최근 인천 등 수도권 중심으로 코로나19 환자가 늘고 있어 환자 등록을 확대하기 위해 기존 충북대병원 외에 인천의료원과 인하대병원을 임상시험 실시기관으로 추가했다"고 설명했다.

코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약사 중 유일하게 경증 환자도 임상시험 대상자에 포함하는 신풍제약은 자체개발한 말라리아 치료제 '피라맥스'를 경증 또는 중등증 환자 76명을 대상으로 내년 6월까지 임상 2상을 진행한다. 애초 116명이었던 대상자를 40명 줄였다.

식품의약품안전처에 따르면 신풍제약의 임상시험 진행 단계는 '승인 완료'다. 부광약품과 엔지켐생명과학의 임상 진행 단계는 '모집중'으로 표기돼 있다.

피라맥스의 코로나19 치료제 임상시험에 참여하고 있는 B교수는 "아직 환자 등록 전 단계로 임상을 준비 중이며 시작하지는 않은 상황이다"면서 "피라맥스 임상 실시 기관은 전부 비슷한 상황으로 현재 환자를 모집하지는 않는 것으로 알고 있다"고 말했다.

피라맥스의 임상을 진행하는 기관은 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 경북대병원, 고려대학교 구로병원 등이다.

가장 최근 코로나19 임상시험을 승인받은 종근당도 환자 모집이 쉽지 않을 것으로 보인다.

종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'에 대해 코로나19 중증환자 100명을 대상으로 진행하는 임상 2상을 승인받았다. 이 임상시험은 오는 7월부터 시작해 2023년 6월 종료하는 것이 목표다.

나파벨탄 임상 대상자인 중증 환자는 체내 산소포화도가 떨어져 산소 공급이 필요한 환자다. 국내 코로나19 확진자 중 중증 환자는 지난 21일 기준 종근당 임상 2상 대상자의 5분의 1이 되지 않는 규모로, 총 17명이다. 중증 환자수는 지난 한 달간 20명대를 넘어서지 않았다. 임상 시험에서는 해당 약물의 치료 효과를 판단해야 하기 때문에 기존에 다른 처치를 받아온 환자는 대상이 될 수 없다. 따라서 나파벨탄의 코로나19 치료제 임상시험에는 다음 달부터 발생하는 신규 중증 환자만 참가자로 등록할 수 있다.

국내 제약사의 코로나19 치료제 개발 임상시험에 참여하는 C교수는 "신천지 대구 교회 관련 확진자가 폭발적으로 늘어났던 지난 2~3월 대비 환자 수가 줄고 있는 데다가 환자들은 주로 경증인데 임상 대상시험은 중증 환자들을 대상으로 설계된 경우가 많아 환자 수 모집이 쉽지 않은 것으로 생각된다"라고 말했다.

이에 의료계에서는 대구경북지역을 중심으로 환자가 급증했을 때 임상시험이 속도감 있게 승인을 받고 진행됐으면 유의미한 데이터를 확보할 수 있었을 것이란 아쉬움이 흘러나온다.

코로나19 임상을 진행 중인 한 병원 관계자는 "약물에 대한 연구나 임상시험 긴급 승인 등 이전 과정에서 시간이 많이 지체됐다"며 "환자 수가 부족해 어려움이 있는 것은 사실이지만, 지금이라도 치료제 임상이 순항하기 위해서는 임상시험과 관련해 변화된 상황에 대해서 정부 당국이 관심을 가져줘야 한다"고 말했다.

해외로 눈을 돌리는 것도 한 방법이다. 한 대학병원 교수는 "우리나라에서 치료제가 나오기에는 환자 증가세 피크가 꺾였다는 분석이 나온다"며 "제약사들도 국내에서만 임상을 할 것이 아니라 해외로도 눈을 돌려야 할 것으로 생각된다. 실제로도 이런 부분을 준비하는 곳들도 있는 것으로 안다"고 언급했다.

한편 식약처로부터 승인받은 국내 코로나19 치료제 임상시험은 총 13건이다. 이 중 환자 모집을 완료한 임상시험은 길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르' 관련 3건 뿐이다. 렘데시비르의 국내 임상 3건에서 목표 대상자수는 총 318명이었다.

코로나19 임상에 참여하고 있는 한 교수는 "치료제를 올해 안에 만들면 좋겠지만, 당장 만들지 못하더라도 꼭 필요하다. 코로나19 2차 유행이 발생할 가능성이 높은데 이에 대응하기 위해서는 치료제가 있어야 한다"며 "지금 환자 수가 적다고 치료제 개발을 포기하거나 미뤄서는 안 되고 조금씩이라도 해당되는 환자들에 대해 임상이 진척되도록 진행해야 한다. 앞으로를 준비하는 차원에서 진행돼야 한다"고 강조했다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동