[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 앤디포스는 코로나19 항원진단키트 'ND COVID-19 Ag Test'가 유럽 체외진단시약인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 앤디포스는 이번 유럽 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA) 인증도 추진할 예정이다.

이번에 인증받은 항원진단키트는 코로나19 항체가 형성되지 않은 초기 감염 환자의 '비인두도말' 검체를 채취해 10분 내에 감염여부를 판별할 수 있다. 특히, 고가의 장비나 전문인력이 필요 없기 때문에 남미, 인도 등 인프라 부족으로 감염자의 급속한 확산에 대처할 수 없는 국가들을 중심으로 확진 검사 방식으로 대규모 도입이 확대되고 있다.

앤디포스 관계자는 "항원진단키트는 코로나19의 감염 초기 환자를 진단해 조기 방역을 실시할 수 있기 때문에 코로나19 확산 지역에서 1차 선별 진단용으로 선호한다"며 "인도, 브라질, 멕시코 등 감염이 빠르게 확산하고 있는 나라들로부터 문의가 급증하고 있어 시장 진출을 위한 관련 허가를 추진 중"이라고 말했다.

이어 "이번 유럽인증으로 앤디포스는 △분자진단(PCR) 키트 △항체 및 항원 신속 진단키트 △중화 항체 진단키트 △코로나·인플루엔자 동시 진단키트 등 다변화된 진단키트 포트폴리오를 보유하게 됐다"며 "선진국부터 개발 도상국에 이르기까지 각 국가별 방역정책에 맞는 진단키트를 공급할 수 있어 유연한 시장 대처가 가능하다"고 말했다.

한편 앤디포스는 이미 분자 진단키트와 항체 신속진단키트에 대해 식약처 수출허가와 유럽 CE인증 마쳤으며 해당 제품들은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 진행 중이다. 다른 제품군에 대해서도 조속한 시일 내 관련 인증을 모두 마쳐 효과적인 시장 대응에 나설 계획이다.

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