백신 5종 임상 3상…바이오앤테크, 10월 중순 승인 전망
[서울=뉴스핌] 박진숙 기자 = 효과적인 코로나19 백신을 개발하기 위해 글로벌 제약바이오 기업들이 고군분투하는 가운데, 미국 영국 등지 최종 임상(3상) 시험에 들어간 백신이 수가 늘어나고 있다.
하지만 백신 승인이 기대했던 것보다는 늦어질 것이란 관측에다 최근 북미와 유럽 등지에서 2차 대유행이 전개될 조짐이 보이자, 코로나19 중증 환자 치료에 효과를 보인 각종 치료제가 또한 주목받고 있다.
제약사들은 메신저RNA, 단백질 기반 백신뿐만 아니라 이미 감염된 환자를 위한 단일클론항체와 류머티즘성 관절염 치료제를 활용한 을 백신 치료제 개발에도 속도를 올리고 있다.
◆ 임상 효과 확인한 중증 환자 치료제 5종
지난 24일 자 비즈니스인사이드(Business Insider)지는 미국 일라이릴리(Eli Lilly, NYSE: LLY)가 코로나19 단일클론항체 'LY-CoV555'와 '올루미언트(Olumiant)'를 개발하고 있으며, 리제네론(Regeneron, 나스닥: REGN)에서 개발한 단일클론항체 치료제 조합 'REGN-CoV2', 로슈(Roche, 스위스거래소: ROG-CH)의 '악템라/로악템라(Actermra/Roactemra)', 덱사메타손 등이 효능을 보인 치료제로 부각되고 있다고 보도했다.
일라이릴리는 임상 2상 연구의 중간분석 결과, 단일클론항체 'LY-CoV555'를 투여한 환자 302명 중 입원한 환자는 5명으로 1.7%에 불과했으며, 입원 위험이 72%나 낮아졌다고 발표했다. 회사는 최대 2400명이 참여하는 임상 3상 시험도 진행하는데, 약물을 투여한 뒤 4~8주 동안 코로나19 감염 확산이나 중증화 예방 효과를 검증한다.
또한 일라이 릴리의 류머티스성 관절염 치료제 '올루미언트(바리시티닙)'은 코로나19 입원 환자들의 회복 기간을 단축하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 바리시티닙은 길리어드사이언스사의 항바이러스제인 렘데시비르와 함께 사용했을 때 렘데시비르만을 사용했을 때보다 환자들의 회복 기간을 약 1일 단축했다.
일라이릴리는 1000명 이상의 환자들을 대상으로 임상시험을 실시해 이러한 결과를 얻었다며, 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용권한(EUA)을 신청할 것이라고 전했다.
리제네론은 치료제 'REGN-CoV2'에 대한 바이오마커 데이터를 이달 말 보고할 계획이다. 회사는 지난 8월 코로나19 항체 칵테일을 만들어 공급하기 위해 로슈와 협약을 맺었으며, 동물 대상 테스트에서 효과가 나타난 후, 수백명의 환자를 대상으로 테스트를 진행 중이다. 'REGN-CoV2'은 코로나19 항체 칵테일로, 리제네론이 자체 개발한 항체와 회복된 코로나19 환자에서 나온 다른 항체를 혼합해 만든 치료제다.
또 로슈는 자사 류머티즘성 관절염 치료제인 '악템라/로악템라'가 코로나19 환자의 인공호흡기 착용 필요성을 줄이는 임상 결과를 확보했다고 발표했다. 해당 약물을 복용한 입원 환자 사이에서 위약을 받은 환자 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성이 44% 낮은 것으로 나타났다. 로슈는 해당 임상시험 결과를 미국 식품의약처(FDA) 등 보건당국들과 공유할 계획이다.
염증 치료제인 스테로이드제 덱사메타손은 코로나19 중환자 치료제로 꼽혔다. 지난 6월 시험 결과, 덱사메타손을 사용하면 인공호흡기에 있는 코로나19 환자 사망률이 1/3 감소한 것으로 나타났다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 덱사메타손을 인공호흡기를 필요로하는 코로나19 환자의 산소 치료 옵션으로 사용할 할 수 있다고 지난 18일 발표한 바 있다.
◆ 임상3상 들어간 백신 5종…이르면 10월 중순 승인 가능성도
마켓워치는 24일 보도에서 아스트라제네카(NYSE: AZN), 바이오앤테크(BioNTech, 나스닥: BNTX), 존슨앤드존슨(J&J, NYSE: JNJ), 모더나(나스닥: MRNA)를 임상3상에 들어가 빠르면 올해 안에 승인을 받을 수 있는 기대주로 꼽았다.
아스트라제네카는 정부 지원금 최대 12억달러를 받아 3억회분의 백신 개발을 목표로 하고 있다. 1인당 백신 복용 횟수는 2회이며. 50%의 효과를 기대하고 있다. 다만 아스트라제네카의 코로나19 백신은 한 영국인 여성 참가자에게서 척수염과 같은 부작용이 발생해 지난 6일 임상시험이 중단됐다. 아스트라제네카와 백신을 공동 개발 중인 옥스퍼드대는 지난 12일 영국 당국의 국제 임상시험 재개를 허가받았다고 밝혔지만, 미국은 아직 임상이 중단되고 있다.
바이오앤테크는 미국 제약사 화이자와 공동으로 백신(BNT162)을 개발 중이며, 지난 7월 3상 임상시험을 시작했다. 오는 10월 중순 미국 보건당국의 긴급사용 승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다. 바이오앤테크는 정부로부터 19억5000만달러를 지원받아 1억회분 우선 공급하는데, 최대 5억회분의 옵션을 포함한다. 백신 복용 횟수는 2회이며. 60%의 효과를 기대하고 있다.
J&J는 지난 23일 6만명을 대상으로 코로나19 백신 최종 임상시험을 시작한다. J&J는 내년 초 임상시험 결과가 나오기를 기대하고 있으며, 긍정적인 결과가 나오면 미국 정부로부터 긴급 사용 승인을 받을 수 있을 것으로 보도 있다.
J&J는 미국 정부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 백신 개발 지원금 4억5600만달러를 받았으며, BARDA와 국방부로부터 제조 및 배송 지원금으로 10억달러 이상을 받게 된다. 1억회분 우선 공급과 최대 2억회분 추가 공급을 목표로 하고 있으며 백신 복용 횟수는 2회로, 60%의 효과를 기대하고 있다.
코로나19 백신이 11월 잠정 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 또 임상시험에서 높은 효능을 보이면 긴급사용승인(EUA)을 내겠다고도 덧붙였다.
모더나는 지난 7월 미국 국립알레르기 전염병 연구소와 함께 개발한 코로나19 백신의 3상 임상시험을 개시했다. 백신은 오는 11월 잠정결과가 나올 것으로 기대하며, 백신 후보물질이 최소 70% 효과를 입증할 경우, 감염 고위험군에 대한 긴급사용승인을 하겠다고 밝혔다.
모더나는 BARDA로부터 백신 개발 지원금 9억5500만달러를 받았으며, 정부로부터 최대 15억 2500만달러의 자금을 지원받는다. 1억회분 우선 공급과 최대 4억회분 추가 공급이 옵션으로 있으며, 복용 횟수 2회, 효과 60%를 목표로 한다.
한편, 미국 생명공학 회사 노바백스(나스닥: NVAX)는 24일(현지시간) 영국에서 코로나19(COVID-19) 백신 3상 임상시험을 개시했다고 밝혔다. 노바백스는 이번 임상시험에 18~84세 사이의 피험자 최대 1만명을 등록할 예정이며, 향후 4~6주에 걸쳐 3상을 진행할 계획이라고 했다.
노바백스는 이전의 소규모 임상시험에서 자사 개발 물질이 코로나19 바이러스에 대한 높은 수준의 항체를 생성했다고 밝힌 바 있다. 이번 시험 데이터는 영국과 유럽연합(EU) 등에서의 백신 승인 신청에 활용될 계획이다. 앞서 노바백스는 오는 12월 미국에서 백신 승인을 신청할 것으로 보고 있다고 전했다.
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