[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 정부가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 1000만명 분을 도입하기로 한 가운데 아스트라제네카가 식품의약품안전처에 코로나19 백신의 허가신청서를 제출했다. 식약처는 40일 이내 검토를 마칠 예정이다.
식약처는 아스트라제네카가 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청서를 제출했다고 4일 밝혔다.
이번에 품목허가를 신청한 아스트라제네카의 코로나19 백신은 바이러스벡터 백신이다. 이 백신은 침팬지에만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 인체 세포에 전달한다. 체내에 전달된 코로나19 항원 유전자는 항원 단백질을 합성해 중화항체를 생성한다. 이에 따라 백신을 접종받으면 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 무력화시켜 제거하게 된다. 이 백신은 만 18세 이상에 접종가능하며 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 보관 조건은 2~8℃다.
한국아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대해 '제조판매품목'허가를, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대해서는 '수입품목'허가를 동시에 신청했다.
회사는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등을 제출했다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법을, 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. 제조·품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설과 환경관리, 품질보증체계 등 10여종과 관련한 자료다.
식약처는 제출자료를 검토하고 임상시험·제조소 실태조사, 전문가 자문 등을 거쳐 40일 이내에 검토를 마칠 예정이다.
식약처 관계자는 "아스트라제네카가 제출한 비임상시험과 품질 자료에 대해 사전검토를 진행 중"이라며 "비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했으며, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중"이라고 말했다.
백신은 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 국내에서 판매되기 위해선 품목허가 외에 국가출하승인을 거쳐야 한다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다.
아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 식약처는 검정시험법을 마련해 검정시험과 자료 검토 단계를 거쳐 출하승인을 결정할 예정이다. 출하승인은 20일 이내 완료하는 것이 목표다.
식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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