전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

오리지널 1개에 '붕어빵 복제약' 64개…K바이오 신뢰 '흔들'

기사입력 : 2021년03월17일 14:07

최종수정 : 2021년03월17일 14:07

바이넥스·비보존제약 불법제조 잇단 적발
복제약 무분별 제조 탓, 관리 사각지대
돈 있으면 위탁생산, 이름만 제약사 판쳐
'1+3' 도입 추진했으나 "시장규제" 중단

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 허가받은 방법과 다르게 의약품을 제조한 제약사가 잇달아 적발되면서 국내 제약업계 신뢰가 흔들리고 있다. 우리나라가 코로나19 백신의 위탁생산 기지로 각광을 받고 있는 상황에서 불거진 파문이라 여파는 더 크다. 불법제조가 적발된 바이넥스는 러시아 백신의 위탁생산을 위한 컨소시엄에 참여하기도 했다.

제약업계는 그간 힘들게 쌓아 올린 위상을 땅에 떨어뜨릴 수 있는 중대한 사안으로 보고, 해당업체의 강력한 처벌과 함께 무분별한 위탁생산을 남발하는 제약사들을 대상으로 옥석가리기에 나서야 한다고 주장하고 있다.

17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 12일부터 바이넥스와 비보존제약의 '의약품 불법제조' 사실을 확인하고 전국 의약품 위수탁제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검을 벌이고 있다. 점검 결과에 따라 향후 제조소 전체로 범위를 확대해 재발방지 방안도 마련할 계획이다.

식약처는 지난 8일 바이넥스가 허가사항과 다르게 제조한 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치 처분을 내렸다. 이에 앞서 바이넥스에 대해서도 같은 이유로 자사 의약품 6개 제품 외 동일성분 위수탁의약품 24개사 32품목에 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 서울의 한 약국에서 고객이 약품을 구입하고 나서고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com

◆"무분별 복제 심각" 오리지널 1개 제품을 64개사 각기 다른 이름으로 판매

제약업계는 이번 사태의 근본적인 원인을 마땅한 제동장치가 없는 위·수탁 제조방식에서 찾고 있다.

불법제조 의약품은 대부분 원본(오리지널) 약의 특허가 만료된 뒤 보급되는 복제약, 이른바 제네렉 의약품이다. 현행법상 특허 기간이 만료된 의약품은 '위탁·공동 생물학적동등성시험(위탁 공동 생동)' 동등성 시험만 통과하면 누구든지, 얼마든지 복제약 제조가 가능하다. 원본 약과 비교해 복제약이 동등한 효과를 보이면 제조를 허가해주는 제도다.

똑같은 원료로, 같은 효능을 보이는 약을 A제약사는 B라는 제품 이름을, C제약사는 D라는 이름을 달아 판매가 가능한 셈이다. 사실상 제품을 개발하기 위해 막대한 시간과 돈을 들이지 않고도 인기 품목이라면 제약사의 인지도 만으로 높은 수익을 올릴 수 있게 된다.

대한약사회에 따르면 우리나라 의약품 최대 위탁생산 회사에서 88개 품목을 제조하는데, 이 제품을 모두 1375개의 다른 회사 제품으로 판매하고 있다. 한 의약품이 최소 16개의 다른 이름으로 판매되고 있는 실정이다. 또 국내 한 제약사가 제조하는 '아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제'는 무려 64개 제약사에서 다른 이름으로 판매중이다.

복제약을 판매하려는 제약사가 다른 제조사에게 제조 방법을 알려준 뒤 위탁 생산을 맡길 수도 있다. 대한약사회에 따르면 생물학적동등성 시험 자료를 제출한 우리나라 복제품 대부분은 85%가 위수탁 품목이다. 판매사가 자체적으로 제조하지 않고 대부분 다른 회사에 생산을 맡긴다는 의미다.

문제는 이 부분에서 발생했다. 제조사가 시설 노후화 등에 따른 공정 변경, 원가 절감 등을 이유로 의약품의 원료나 용량을 바꿔도 위·수탁사가 자진 신고하지 않으면 마땅히 적발할 방법이 없었다. 이같은 이유로 불법제조 관행이 암암리에 퍼졌고, 이번 사태로 결국 터질게 터졌다는 게 업계 반응이다.

정작 제조사들은 이를 심각하게 받아들이지 않는 분위기다. 이두현 비보존그룹 회장은 "원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 감안할 때 안전성에는 큰 영향이 없다고 판단된다"며 '깊은 사과'가 아닌 유감의 뜻을 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 서울의 한 약국에서 고객들이 약품을 구입하고 있다. 2018.07.10 leehs@newspim.com

◆"공동 생동 규제는 시장 규제" 대비책 있었으나 허송세월

제약업계 자체적으로 자정의 움직임이 없었던 것은 아니다. 제약업계와 정치권은 공동 생동 제도의 폐해를 철폐하기 위해 생동성 시험을 실시한 하나의 회사에 제조를 맡길 수 있는 회사 수를 3개로 제한하는 이른바 '1+3 제도' 입법을 추진했다.

하지만 지난해 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 오히려 "제네릭(복제약)을 만들지 못하는 제약사들의 신규 시장 진입을 제한한다"며 이를 받아들이지 않았다.

현행대로라면 마땅한 제조시설이나 연구인력이 없는 사실상 유통사와 마찬가지인 제약사도 위탁 공동 생동 계약만 체결하면 약품을 판매할 수 있다. 이렇게 세상에 나온 복제약을 판매하려면 결국 리베이트의 유혹을 피할 수 없게 되는데, 정부가 이를 사실상 묵인하고 있다는 게 업계 관계자의 설명이다.

제약업계는 이같이 페이퍼 품목 허 만으로 손쉽게 사업을 벌이는 제약사들을 대상으로 옥석가리기에 나서야 한다고 목소리를 높이고 있다.

권혁노 약국이사는 "정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지도 벌써 수십 년째이지만 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하며 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다"며 "이조차도 일부 혁신형 제약기업이나 몇몇 바이오벤처 기업이 높인 평균치"라고 꼬집었다.

한국제약바이오협회 관계자는 "제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

syu@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령 '취임 30일 기자회견' 이유 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령이 오는 3일 역대 대통령 중 취임 후 가장 짧은 시일인 취임 30일을 기념해 '타운홀미팅' 형식의 기자회견을 개최하는 이유는 '소통'의 자신감이다. 강유정 대통령실 대변인은 지난달 30일 브리핑에서 "이재명 대통령은 취임 30일을 맞는 오는 7월 3일 오전 10시 기자회견을 갖는다"면서 "기자회견은 '대통령의 30일, 언론이 묻고 국민에게 답하다'라는 제목으로 진행되며, 민생경제·정치·외교안보·사회문화 등 분야별로 문답이 이뤄질 예정"이라고 말했다. 이재명 대통령이 27일 '호국보훈의 달'을 맞아 국가유공자 및 보훈가족 등 160여 명을 청와대로 초청해 오찬을 함께하고 있다. 2025.6.27 [사진=대통령실] 강 대변인은 "이번 기자회견은 인수위 없이 출발한 이재명 정부의 국정 운영 조기 안착을 알리고 앞으로의 국정 운영 방향과 주요 정책 등에 대해 활발히 소통하는 자리로 마련될 것"이라고 강조했다. 이어 "기자들과 더욱 가까이 소통하자는 취지에서 '타운홀미팅' 형식으로 회견을 진행할 계획"이라고 덧붙였다. '타운홀미팅'은 조직 구성원들이 모여 자유롭게 의견을 주고받는 회의 형식을 의미한다. 주로 스타트업이나 작은 기업에서 많이 활용되는 타운홀미팅은 미국의 전통적 지역사회 정치 행사에서 유래했으며, 개방적이고 수평적인 소통을 지향한다. 지난 4일 취임한 이 대통령이 취임 30일째를 기념해 여는 기자회견은 1987년 민주화 이후 역대 대통령 중 가장 빠르다. 날수로 따지면 불과 취임 29일 만이다. '소통'과 추진력을 강조하는 이 대통령의 자신감 있는 행보로 풀이된다. 김영삼 전 대통령 이후 역대 대통령들은 취임 100일을 전후해 기자회견을 열어왔다. 김 전 대통령은 1993년 6월 3일 취임 100일을 기념해 청와대 춘추관에서 기자회견을 했다. 김대중 전 대통령도 취임 100일인 1998년 5월 10일 기자회견을 열었고, 노무현 전 대통령은 취임 98일 만인 2003년 6월 2일 기자회견을 가졌다. 이명박 전 대통령은 취임 116일 만인 2008년 6월 19일 회견을 열었으며, 박근혜 전 대통령은 취임 100일 기자회견을 건너뛰고 첫 기자회견을 316일 만에 개최했다. 문재인 전 대통령과 윤석열 전 대통령은 취임 100일 회견을 진행했다. 취임 29일 만에 '30일 기자회견'을 갖는 이 대통령은 대선 후보 시절부터 국민과의 직접 소통을 강조하며 페이스북과 인스타그램, X(옛 트위터) 등 SNS(소셜네스워크서비스, 사회관계망서비스)를 적극 활용하는 등 소통의 중요성을 강조해 왔다. 취임 이후 연일 소통 행보를 이어가고 있는 이 대통령은 지난 16일 주요 7개국(G7) 정상회의 참석을 위해 캐나다로 향하는 대통령 전용기 안에서 예정에 없던 깜짝 기자간담회를 약 20분간 진행했다. 취임 7일째인 지난 10일에는 용산 대통령실 구내매점에서 기자단과 차담회를 가진 데 이어 11일과 12일에도 기자식당과 직원식당에서 일부 출입 기자들과 오찬을 가졌다. 이 대통령은 또 공식 행사를 전후해 예고 없이 전통시장 등을 찾아 시민들을 만나거나 지역 타운홀미팅을 여는 등 '소통 행보'에 열의를 보이고 있다. 지난달 24일 대통령실이 국정 전반에 대해 국민이 질문을 던지면 이 대통령이 직접 답변하는 소통 창구인 '국민사서함'을 운영한다고 밝힌 배경에도 이 대통령의 강한 의지가 담겨 있는 것으로 확인됐다. 대통령실은 보도자료를 통해 "국민 목소리에 귀 기울여 신속히 실천에 옮기겠다는 대통령의 국정 철학이 담겼다"며 "앞으로도 국민이 모든 정책 결정의 중심이 될 수 있도록 지속적으로 소통 창구를 확대하고 국민이 체감할 수 있는 변화를 만들어가겠다"고 설명했다. 대통령실 관계자는 취임 초기에 첫 기자회견을 개최하는 이유에 대해 "이 대통령이 강조하는 '새로운 정부, 일하는 정부'의 면모를 확실하게 보여주려는 취지"라며 "이재명 정부는 이전 정부와 다르다는 인상을 심어줄 것"이라고 말했다. '타운홀미팅' 형식으로 진행되는 기자회견장으로는 청와대 영빈관이 유력 후보로 거론된다. 용산 대통령실과 달리 대규모 인원을 수용할 수 있다는 게 장점이다. 다만 구체적인 기자회견 장소 등 세부 일정은 아직 정해지지 않았다는 게 대통령실 입장이다. 이재명 대통령이 27일 '호국보훈의 달'을 맞아 국가유공자 및 보훈가족 등 160여 명을 청와대로 초청해 오찬을 함께한 자리에서 발언하고 있다. 2025.6.27 [사진=대통령실] medialyt@newspim.com 2025-07-01 06:44
사진
내란 특검, 尹 조사일 변경 요청 거부 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 내란 특검이 윤석열 전 대통령 측의 소환 조사일 변경 요청을 거부하고, 이번 주 내 출석 일자를 다시 통보할 예정이다. 윤 전 대통령 측이 이에 불응할 경우, 형사소송법상 마지막 조치를 취하겠다고도 예고했다. 박지영 특검보는 30일 오후 5시 30분쯤 브리핑을 열고 "이날 오후 4시쯤 윤 전 대통령의 변호인으로부터 금주의 특정 일자를 지정한 출석 기일 변경 요청서를 접수했다"며 "특검 내부 논의 결과, 기일 변경 요청을 받아들이지 않기로 하고 이를 변호인에게도 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령 측은 이날 내란 특별검사팀에 2차 소환 조사일을 '7월 5일 이후'로 미뤄달라고 요청했다. 사진은 29일 새벽 1시쯤 서울 서초구 서울고등검찰청에서 1차 소환 조사를 마친 뒤 귀가하는 윤 전 대통령 모습. [사진=이형석 기자] 이어 "내일(7월 1일) 출석에 불응할 경우, 즉시 금주 중에 있는 특정 일자와 시간을 지정해 재차 소환을 통보할 예정이다"라며 "만약 그때도 출석에 응하지 않을 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이다"고 말했다. 윤 전 대통령 측은 당초 7월 3일 이후 출석을 요청했으나, 최근 의견서를 내고 7월 5일 이후로 출석 일자를 더 늦춰달라고 재요청한 것으로 파악된다. 이후, 윤 전 대통령 측은 한 차례 기일 변경 요청서를 제출함으로써 오는 7월 1일 소환 조사에 참여할 수 없다는 의견을 재차 피력했다. 특검은 7월 4일 또는 5일로 재소환 일정을 확정할 것으로 보인다. 박 특검보는 "금주의 중 정할 특정일자는 4일 또는 5일이 되지 않을까 생각한다"고 말했다. 박 특검보는 '마지막 단계의 조치'와 관련해 해당 내용이 체포영장 청구 이상의 단계가 될 수 있다는 점을 시사했다. 박 특검보는 '마지막 단계로 체포영장 청구가 있는데, 출석 불응 시 검토하는가'라는 취재진의 질문에 "그 부분에 대해서는 당연히 출석을 불응하는 경우에 체포영장이 될 수도 있고, 그 다음 단계가 될 수도 있고 이런 여러가지 고민을 할 수 있다"고 설명했다. '사전 협의가 부족했다'고 주장하는 윤 전 대통령 측의 주장에 대해서는 "윤 전 대통령 측이 의견서를 보내면 특검 측이 검토하고, 이런 (모든) 과정이 협의라고 생각한다"며 "저 쪽(윤 전 대통령 측)의 의견을 수용하는 것만이 협의는 아니다"라고 반박했다. 앞서 내란 특검은 지난 28일 윤 전 대통령에 대한 1차 피의자 조사를 마친 뒤 오는 30일 다시 출석해 조사를 받으라고 통보한 바 있다. 하지만 윤 전 대통령 측은 건강상의 이유, 재판 준비 등을 이유로 7월 3일 이후로 일정을 조정해달라고 요청했다. 이에 특검은 윤 전 대통령 측의 사정 등을 고려해 하루 늦춘 7월 1일로 날짜를 재통보하며 2차 소환조사 출석을 요구했으나, 윤 전 대통령 측은 날짜를 미뤄달라고 이날 다시 요구했다. 특검은 현재 윤 전 대통령 측의 수사 방해 행위를 수사하기 위한 경찰 인력 3명을 경찰청에 요청하는 한편, 오는 1일 2차 소환 조사를 차질 없이 마무리하도록 준비할 방침이다.  yek105@newspim.com 2025-06-30 18:52
안다쇼핑
Top으로 이동