전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

"치료효과 없다" GC녹십자 코로나19 치료제 허가 '불발'

기사입력 : 2021년05월11일 18:41

최종수정 : 2021년05월11일 18:41

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

자문 결과 "입증된 치료 효과 제시 못해"
식약처, 자문 절차 중단..후속 시험 지원

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 의약품 당국의 허가 문턱을 넘지 못했다.

GC녹십자의 치료제를 검증한 자문단은 "입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 조건부 허가가 적절치 않다고 판단했다.

식품의약품안전처는 녹십자가 조건부 품목허가를 신청한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 자문 결과를 내놨다.

'지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.

자문 결과 검증 자문단은 "입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"며 조건부 허가가 적절치 않다고 판단했다.

[서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 불균형이 발생하고 있는 가운데 3일 오전 서울 용산구 예방접종센터에 코로나19 백신 주사기가 놓여있다. 2021.05.03 mironj19@newspim.com

녹십자가 제출한 임상2상 시험자료는 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다.

12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여했다.

검증 자문단은 자문 결과 "11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다"고 평가했다.

검증 자문단에 따르면 초기 2상 임상시험 결과는 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다.

또 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 설명했다.

검증 자문단은 이에 따라 "이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"며 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사해야 한다"고 권고했다.

안전성 측면을 보면 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했다.

대부분 경증, 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다.

사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.

지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고돼 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.

검증 자문단은 "시험군에서 사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다"고 의견을 제시했다.

식약처는 이번 '검증 자문단' 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 개최하지 않기로 했다. 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

syu@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동