[세종=뉴스핌] 오승주 기자 =#중소기업 A사는 레이저를 활용한 피부미용 기기를 개발 제조하는 업체다. 의료기기로 분류돼 병원에 판매할 때는 판매업 신고가 면제된다. 하지만 병원에서 시술할 필요없이 일반 소비자를 상대로 '컴팩트 미용관리기'를 개발한 뒤 판매를 위해 숱한 난관을 거쳐야 했다.
의료기기 관련법에 일반 소비자에게 판매할 경우 판매업 신고를 반드시 해야 했기 때문이다. 판매를 위한 영업소도 아무데나 할 수 없다. 관련법에 판애 영업소는 '1종 근린생활시설'에만 두도록 법률에 정해져 있다.
1종 근린생활시설은 일용품을 판매하는 소매점, 이용원, 의원, 탁구장, 마을회관 등 주택가와 인접해 주민들의 생활 편의를 도울 수 있는 시설을 말한다. 한국부동산원에 따르면 1종 근린생활시설의 임대료는 권리금 4000만원, 임차료는 1㎡당 2만원이다.
일용품 등의 소매점은 바닥면적의 합계가 1000㎡ 미만으로 분류된다. 바닥면적 500㎡짜리 상가를 빌린다고 하면 월 임차료만 500만원에 육박한다.
한 군데만 영업소를 둘수는 없는 노릇이니, 전국 각지에 설치한다고 치면 한달 임차료만 해도 상당한 금액이다. 의료기기 관련법의 '단 한 줄' 때문에 사업 확장 의지가 저절로 꺾이는 셈이다.
하지만 앞으로는 이런 불합리한 규제가 사라질 전망이다.
국무조정실은 17일 제7차 신산업 현장애로 규제혁신방안을 발표하고 의료기기, 드론, ICT, 신재생에너지 등 분야에서 개선과제 32건을 마련해 발표했다.
개선과제 32건은 ▲드론 행정절차 개선, 선제적 제도 정비 등 5건(무인이동체) ▲공간정보 활용 개선, 혁신시제품 직접생산 특례 등 5건(ICT 융합) ▲의료기기 신속 출시 지원, 비용부담 완화 등 15건 (바이오헬스) ▲친환경차 인프라 확충, 수소기차 기술기준 마련 등 7건(신재생에너지) 등이다.
분야별로는 바이오헬스 분야가 15건으로 가장 많다. 의료기기 제조‧수입업자가 일반 소비자에게 판매할 경우 판매업 신고가 면제된다.
소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 절차도 간소화된다. 현재는 의료기기로 임상시험을 하려는 사람은 임상시험계획을 수립해 식약처 승인을 받고, 임상 시험기관(식약처 지정) IRB(임상시험심사위원회)의 승인도 받아야 한다.
현실에서는 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험은 사람을 대상으로 하는 일반적인 임상시험에 비해 위험성이 낮지만, 동일한 임상시험 절차를 거치도록 해 제품의 연구‧개발을 저해한다는 지적이 있다.앞으로는 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 이용하는 임상시험은 식약처 승인이 면제되는 방향으로 개선된다.
화장품(고형비누 등) 표시기재 의무도 개선된다. 화장비누의 경우 1차 포장(부직포, 비닐 등)을 바로 제거한 후 사용하기 때문에 1차 포장의 기재사항은 소비자에게 지속적으로 노출되지 않아 효과가 없다. 그러나 현행법상 화장품은 화장품법에 따라 1차 포장 또는 2차 포장에 기재사항을 표시해야 하며, 제품명과 상호명, 제조번호, 사용기한 등을 1차 포장에 표시토록 하고 있다.
이와 함꼐 5kg을 초과하는 모든 드론은 항공안전법령에 따른 안전성 인증을 받아야 비행이 가능했지만, 드론 개발시 빈번하게 수리·개조가 필요해 상용드론과 동등한 조건에서 안전성 인증을 받도록 하는 것은 불합리하다는 판단에 추가인증 없이 비행이 가능한 수리·개조 범위를 확대할 수 있다.
이밖에 학술연구와 공공복리 목적으로만 제한 허가되던 3차원 정밀지도 제공이 자율주행산업 활성화를 위해 확대되고, 그린벨트내 수소충전소 설치 자격요건이 완화된다.
국무조정실은 8건은 시행령이나 고시개정, 행정조치 등을 통해 조치 완료했고, 나머지 과제 24건은 신산업 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 법률 개정, 부처의 신속한 이행 독려와 이행상황을 수시로 점검할 계획이다.
한편 문재인 정부 출범 이후 규제혁신방안은 모두 6차례(306건)이 개선과제로 발표됐다. 이 가운데 265건(87%)은 완료됐고, 42건(13%) 은 추진중이다.
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