[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 대웅제약이 중국 식약당국에 '나보타'의 출시허가를 신청하며 중국 진출 초읽기에 들어갔다.

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.

대웅제약의 나보타 [사진=대웅제약]

대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상3상을 성공적으로 완료한 바 있다.

중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름·눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀경련에 처방되고 있다.

나보타는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득한 제품으로, 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결하며 활발하게 글로벌 진출에 나서고 있다.

골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원) 규모였던 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억원)까지 확대될 것으로 내다봤다.

박성수 대웅제약 부사장은 "아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다"며 "발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다. 

syu@newspim.com