[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 신한금융투자가 21일 메드팩토의 비소세포폐암(NSCLC) 치료 목적 백토서팁, 키트루다 병용 임상 부작용이 보고된 것과 관련해 백토서팁 자체 가치는 훼손되지 않았다는 분석을 내놨다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.
이동건 신한금융투자 연구원은 리포트를 통해 "이번 이슈로 백토서팁에 대한 우려가 시장 내 확대됐음에도 불구하고 글로벌 제약사들로부터 백토서팁에 대한 높은 가치를 인정받고 있음을 보이는 사례가 되는 만큼 주목할 필요가 있다"고 강조했다.
중앙약사심의위원회는 지난해 12월 메드팩토가 신청한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적 백토서팁·키트루다 병용 임상 2상의 용량 변경 건을 부결시켰다. 회의록에 따르면 임상 2상 도중 중증 피부독성과 간독성으로 인한 2건의 사망 사례가 보고됐다.
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| [로고=메드팩토] |
이 연구원은 "메드팩토는 임상 중 피부독성, 간독성 부작용으로 환자 2명이 사망해 용량을 감량하는 변경계획안을 제출한 바 있다. 그러나 이는 백토서팁 약물 자체의 문제는 아닌 것으로 판단된다"고 했다.
그러면서 "SJS, TEN과 같은 희귀피부 부작용은 키트루다 단독요법에서도 보고된 바가 있으며, 이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간손상이 보고된 사례는 없었다. 해당 중앙약심 이후에도 백토서팁-키트루다 대장암 병용 임상에 대한 변경계획을 승인 받은 바가 있다는 점도 근거가 된다"고 덧붙였다.
임상 변경계획 부결 배경 역시 백토서팁의 안전성 문제와는 관계가 적다는 분석이다. 이 연구원은 "부결 근거는 현재 제시된 용량 변경계획안만으로는 안전성 담보의 근거가 부족하고 이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상의 리스크 대비 베네핏을 기대하기 힘들다는 점"이라며 "약물 자체의 안전성 문제보다는 임상적 이득을 높일 수 있는 변경계획안이 필요한 것"이라고 전했다.
아울러 부결이 결정된 NSCLC 1차 치료제 임상 가치를 불확실성으로 가치 산정에서 제외하더라도 현 주가는 2022년 중순부터 개시될 대장암 병용 3상 파이프라인 가치조차 충분히 반영되지 않았다고 전했다.
이 연구원은 "진행성 대장암 3차 치료제 병용 3상 파이프라인 가치는 약 1조원으로 추산된다. 향후 대장암 1~2차 치료제로 확장이 예상된다"며 "이번 이슈가 백토서팁 임상 프로그램들의 가치를 훼손하는 것이 아닌 만큼 현재 진행 중인 다수의 임상 파이프 라인들의 가치 합산 시 적정 기업가치는 1조원을 크게 웃돌 전망"이라고 설명했다.
올해 대장암 3상 개시와 더불어 백토서팁 관련 다수 임상 이벤트가 예정돼 있다. 현재 글로벌 제약사들과 진행 중인 면역항암제 병용 임상 외 추가적인 면역항암제와의 공동개발이 예정되어 있으며 기존과는 달리 메드팩토가 백토서팁만 제공하고 임상 비용 부담 및 개발 전체를 글로벌 제약사가 담당할 예정이다.
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