[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 바이오·디지털 헬스 등 식·의약 분야 기업들의 해외 진출을 돕기 위해 각국 규제 장벽을 분석하고 진입 전략을 추진하는 등 실질적·구체적인 지원 조직을 신설하겠다는 구상을 내놨다.

오 처장은 28일 '국제 기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안' 브리핑에서 "그동안 식약처가 인허가까지만 완료하면 그다음은 민간 기업들이 알아서 글로벌 진입을 하게 되는 애로사항이 있었다"며 이렇게 밝혔다.

그는 "규제산업이다 보니 각 나라마다 규제 장벽이 서로 다르고 굉장히 다양하다"며 "이에 식약처에서는 인허가만 마치고 완료하는 게 아니라 글로벌 식의약 규제정책 분석·전략 추진단과 같은 새로운 조직을 만들어 인허가 이후 핵심 전략들에 대해 각국의 규제 장벽들을 분석하고 어떻게 진입하는 게 효과적일지 상담까지 도와주는 지원 조직을 신설할 예정"이라고 말했다.

식약처는 무엇보다 규제과학의 역량 확보에 집중할 방침이다. 박윤주 식약처 의약품심사부장은 "인공지능(AI) 등과 같은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 바이오헬스 분야에서도 새로운 제품 개발이 증가하고 있다"며 "제품의 안전성·유효성 평가와 허가에 필요한 평가기준, 그리고 방법 등을 선제적으로 개발하는 규제과학이 매우 중요하다"고 강조했다.

박 부장은 "식약처가 설정한 규제과학의 기준을 통과하는 것이 곧 글로벌 규제기관을 통화할 수 있다는 것을 의미하도록 규제과학의 역량을 제고 하겠다"며 "식약처는 평가기술과 심사 가이드라인을 선제적으로 제고하고, 규제 코디네이터로서 기술지원과 맞춤형 상담 등을 통해 업체가 규제과학의 기준에 맞춰 제품화에 성공할 수 있도록 지원할 것"이라고 했다.

아울러 식약처에서는 8개 분야 6개 대학에 대해 규제과학 석·박사 과정 운영을 지원함으로써 국내 바이오헬스 산업을 견인할 전문인력도 양성할 계획이다.

◆ 신기술 맞춤형·패스트트랙·현장 체감형 규제혁신…제품화 속도

식약처는 이날 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에 국내 바이오·디지털 헬스 분야 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신하기 위한 3대 추진 전략을 담았다.

첫 째로 신기술에 맞는 규제를 미리 준비한다. mRNA 백신 같은 차세대 플랫폼 백신 등 혁신제품에 대해 첨단기술 특성을 고려, 규제와 기술지원을 강화하는 전략을 구사하고 신개념 제품이 나오면 그에 맞춰 빠르게 논의할 품목분류위원회를 운영, 선제적 분류기준을 마련하기로 했다. 디지털헬스기기·푸드테크 분야에도 특성에 맞는 규제가 도입되고 선제적 개발 가이드라인을 제공한다는 목표다.

둘째는 신약 등 제품화 과정에 속도를 낸다. 기존 허가심사 과정이 복잡했다면 이번 규제혁신을 통해 제품화 전체과정에 대한 패스트트랙이 제공된다. 사전상담부터 임상·허가심사·국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원해 빠른 제품화 성공을 적극 돕는다. 규제·심사역량도 글로벌 수준으로 높여 산업계가 국내 규제경험을 발판삼아 세계 진출을 속도감 있게 추진토록 한다.

기존 규제도 수술대에 오른다. 규제해소 3심제를 통해 사업부서(1심)와 규제입증위원회(2심)을 거쳐 식약처장이 주재하는 규제혁신점검회의에서 규제 해소 필요성을 검증하고 규제를 푼다는 방침이다. 또 규제혁신을 위해 이달 중 민·관 대토론회를 열고 다음 달 중 100대 과제를 발표해 규제를 풀기로 했다.

오 처장은 "오늘 발표한 식의약 행정 혁신방안 세 가지 전략은 굉장히 큰 틀에서 말씀을 드리는 것"이라며 "예를 들어 식약처가 규제의 큰 산 세 가지, 극복해야 될 세 가지 산이 있다면 앞으로 말씀드릴 100대 과제 로드맵은 이 세 가지의 큰 산에 우리가 심어야 될 100그루의 나무와 같은 것"이라고 했다.

그러면서 "이 100대 과제를 도출하기 위해 식약처에서는 7번의 내부 끝장토론을 했고, 지난 두 번에 걸쳐서 의약 분야 규제혁신 국민대토론회, 식품 분야 규제혁신 국민대토론회를 거쳐 의견들을 수렴 중"이라며 "내부적으로 더 논의하고 고민해서 민간의 의견을 다 같이 반영한 100대 과제를 마련하겠다"고 했다. 

kh99@newspim.com