[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 알츠하이머 치료제 정식 품목허가가 코앞으로 다가오면서 시장이 올해 열릴 것으로 보인다. 블록버스터 치료제 생산을 맡을 CDMO사 선정이 중요한 시점, 삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제를 개발한 바이오젠과 긴밀한 관계를 맺어왔다는 점이 주목된다.

13일 업계에 따르면 지난 9일(현지시간) FDA 자문위원회는 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명: 레카네맙)의 승인을 만장일치로 권고했다. 레켐비는 현재 유일한 알츠하이머 치료제인 만큼 오는 7월6일 정식 품목허가 심사결과에 시장이 주목하고 있다.

'레켐비'는 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동개발한 신약이다. 바이오젠과 에자이는 첫번째 알츠하이머 치료제인 '아두헬름'을 지난 2021년 출시했으나 효과와 부작용 논란을 받으면서 판매가 중단됐다. 이후 동사가 개발한 치료제가 레켐비로, 지난 1월 신속승인을 받아 처방받고 있다.  

레켐비가 다음달 미국에서 정식 승인을 받게 될 경우 그 범위를 빠르게 넓힐 것으로 보인다. 바이오젠은 연말에 일본 승인을, 내년 1분기에 유럽 및 중국 승인을 기대하고 있다. 

경쟁사인 일라이릴리도 알츠하이머 치료제 출시에 전력을 다하고 있다. '도나네맙'은 지난 1월 신속승인을 받는 데 실패했다. 이후 지난 5월 알츠하이머 환자의 인지 저하를 35%가량 늦췄다는 추가데이터를 발표한 상태다. 일라이릴리는 몇 달 안에 FDA 승인을 신청할 계획이다. 

두 회사가 개발에 전념하는 이유는 알츠하이머 치료제가 차세대 블록버스터로 점쳐지기 때문이다. 알츠하이머협회에 따르면 600만명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있으며 2050년에는 1300만명으로 증가할 것으로 점쳐진다. 뉴스통신사 로이터는 레켐비가 승인을 받을 경우 매출은 오는 2030년 57억달러까지 증가할 수 있다고 분석하기도 했다. 

미국 정부의 투자도 더해지면서 알츠하이머 관련 연구도 속도를 낼 것으로 보인다. 지난 4월 미국 국립보건원 산하 국립노화연구소(NIA)는 대규모 알츠하이머 연구 데이터 플랫폼 구축을 위해 6년간 3억 달러를 투자하겠다고 밝혔다. 알츠하이머병은 지금까지 변변한 치료법이 없었지만, 데이터베이스를 구축할 경우 의약품 개발 및 승인 과정에서 큰 진전이 이뤄질 전망이다. 

CDMO 기업들도 이러한 변화에 대비하고 있다. 로슈는 알츠하이머 치료제를 생산할 수 있는 인프라를 갖추고 있으며, 삼성바이오로직스는 지난 6일(현지시간) 바이오USA에서 송도 제2바이오캠퍼스 5공장에서 신약을 공급하겠다고 밝혔다. 

특히 삼성바이오로직스는 일찍이 알츠하이머 치료제에 주목해왔다. 지난 2020년 대만 바이오벤처 아프리노이아(APRINOIA)와 위탁개발 파트너십을 체결하고 알츠하이머 치료제 후보물질의 세포주 개발 및 임상시료 생산 등을 도맡은 바 있다. 

삼성바이오로직스가 바이오젠과 지속적으로 관계를 맺어온 것도 알츠하이머 치료제 수주에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 바이오젠은 지난 2012년 삼성바이오로직스와 합작사 삼성바이오에피스를 설립했고, 지난 2013년에는 삼성의 첫 의약품 생산을 발주했다. 지난 5월에는 이재용 회장이 미국 바이오클러스터에 방문해 크리스토퍼 비에바허 CEO와 회동하기도 했다. 

삼성바이오로직스 관계자는 "CDMO에서 기존 수주한 제품을 증액 계약으로 늘리는 것도 보편적일 뿐더러, 새로운 제품을 수주하더라도 이전에 파트너십 관계가 잘 구축돼 있으면 그쪽으로 맡기려고 할 것"이라고 설명했다. 

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