[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 노보믹스가 '엔프로파일러1' 임상적 성능시험 종료 후 매출확대를 본격화한다. 위장관계 암 예후예측 진단기업 노보믹스는 위암 예후예측유전자진단 제품(엔프로파일러1)의 적응증 확대를 위한 임상적 성능시험 종료에 따라 의료기기 변경허가 통합운영 신청했다고 28일 공식 발표했다.
엔프로파일러1은 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3개 군으로 구분하여 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공하는 PCR 기반의 기술이다.
금번 적응증 확대 임상적 성능시험은 지난 2020년에 개시하여 약 3년반 동안 진행됐다. 해당 성능시험에서 확대된 검사대상과 예후군 구분 성능이 기허가된 사항과 동등함을 확인했으며, 특히 저위험군에서 항암생존편익이 없음을 검정했다. 회사측은 이와 같이 고무적인 임상 결과를 발표하며 환자 맞춤형 치료를 견인할 수 있는 기술력을 입증시켰다.
특히, 이천개가 넘는 대규모 코호트에서 면역형 유전자로 분류되는 저위험군 환자의 항암제 생존편익 여부 검정을 위해 수술 환자군과 수술 후 항암제 투여군의 생존율을 비교 분석했으며, 항암제 투여 여부가 통계적으로 유의미한 생존이익을 보이지 않음을 확인한 검정 결과는 임상적으로 주목할 만하다.
이에 따라, 노보믹스는 금번 임상적 성능시험 결과를 근거로 식품의약품안전처(MFDS)에 의료기기 변경허가 및 신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 통합심사 신청을 완료했다.
노보믹스 허용민 대표이사는 "이번 통합운영 심사 통과로 인한 매출확대를 견인할 것"이라며 "향후 국내시장 확장뿐만 아니라 중국 상하이 시장 확대에도 노력하겠다"고 밝혔다.
한편, 해당 제품은 지난 2019년에 정부 1호 혁신의료기술로 지정되어 국내 주요 대형병원 15곳에서 서비스를 진행 중이며, 2022년 8월부터 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용되어 광범위한 실손보험 혜택으로 환자들의 부담을 줄이고 접근성을 높였다.
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