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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 최근 에이비온이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'ABN401'의 글로벌 임상2상 중간결과(Cut-off)를 발표한 가운데 내년 상반기를 목표로 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처(이하 식약처)에 희귀의약품 지정을 추진한다. 이후 에이비온은 ABN401의 혁신의약품지정과 가속승인에도 나선다는 계획이다.
에이비온 관계자는 7일 "ABN401의 글로벌 임상2상 중간결과가 긍정적으로 발표되면서, 내년 상반기를 목표로 미국 FDA와 식약처에 희귀의약품 지정을 추진하고 있다"며 "이후 혁신의약품제도와 가속승인 등의 신속심사 프로그램도 추진할 계획"이라고 밝혔다.
바이오 업계에 따르면 개발 신약이 희귀의약품으로 지정(ODD) 받으려면, 해당 질환의 환자 수가 적으면서 미충족 의료수요가 높아야 한다. ODD 혜택에는 연구개발 비용의 25%(임상 비용 50%) 세액 공제, 시판 후 7년 동안 시장독점권 등이 존재한다.
혁신의약품 지정은 신속한 의약품 제품화와 글로벌 진출지원 사업, 심사기간 단축에 도움이 된다는 측면에서 신속승인(Fast track)과 유사하다. 가속승인은 질병의 경과가 오래 걸리거나 신약의 임상적 유효성 확인이 오래 걸릴 경우 대리결과변수(Surrogate endpoint)를 통해 치료 효과를 조기에 평가하고 의약품을 신속하게 허가하는 제도다.
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| 에이비온 로고. [로고=에이비온] |
앞서 에이비온은 국제 암학회 'AACR-NCI-EORTC'를 통해 미국과 한국, 대만에서 진행 중인 글로벌 'ABN401' 임상 2상 중간결과를 발표했다. 회사 측은 "전체 환자 대상 객관적 반응률(ORR)이 최초 치료 환자군 대상으로 75%를 기록했으며, 부분 관해(30% 이상 종양 감소)까지 평균 0.7개월의 확인 시간과 최장 투약환자는 15개월로 높은 반응성과 유지력을 확인했다"고 말했다.
임상 2상의 프로토콜인 800mg 투약 환자 24명에서는 3등급 이상의 약물 관련 이상 반응 환자가 2명(8.3%)으로 높은 안전성을 나타냈다. 경쟁약물인 노바티스의 '타브렉타'(Tabrecta), 머크사의 '테프멧코'(Tepmetko)의 28%, 38% 대비 안전성 측면에서 경쟁력을 확보했다고 회사 측은 설명했다.
ABN401은 c-MET 돌연변이 암을 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI)다. c-MET은 암세포의 성장과 혈관 신생을 유발하는데 ABN401은 비소세포폐암을 대상으로 기존 치료제의 주요 내성원인인 c-MET을 표적한다. 에이비온에 따르면 c-MET 변이 환자는 전체 비소세포폐암 환자 중 10%이며, 타겟 환자 수는 총 25만명(약 50억 달러) 가량으로 추정된다.
ABN401은 기존 치료제의 문제점인 3등급 이상 부종과 간, 신장 독성이 0건으로 기존 치료제의 약점을 극복했다는 평이다. 에이비온 관계자는 "EGFR 표적치료제(타그리소 등)를 판매하고 있는 제약사는 지속적인 경쟁력 유지를 위해 내성문제 해결은 필수"라며 "ABN401은 이상 반응으로 인한 투약 중단과 SAE(심각한 이상 반응)가 없어 기존 치료제의 약점을 극복했다"고 강조했다.
이어 "임상 개발 중인 c-MET 표적항암제는 소수에 불과하다"며 "기 상용화된 약물 대비 우수한 안전성과 유효성 결과로 글로벌 제약사로의 기술수출 토대를 마련했으며, 향후 혁신기술지정 및 가속승인 가능성이 기대된다"고 덧붙였다.
한편 에이비온은 올해 하반기 권위있는 암 관련 학회인 ESMO와 유럽 최대 바이오 파트너링 행사인 BIO-EUROPE 등에 참가해 다양한 파트너사와의 미팅과 조기 기술수출(L/O)을 활발히 추진 중이다.
yohan@newspim.com
