[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = "조용한 개혁이 진행되고 있습니다."

지난 16일 국회도서관 대강당에서 열린 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화' 포럼에서 박민수 보건복지부 제2차관은 이렇게 말했다. 성장성이 높은 첨단재생의료 관련 지형 변화가 점진적으로 이뤄지고 있다는 진단이다. 지난 8월 전혜숙 더불어민주당 의원이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 개정안을 발의한 상황이다. 

첨단재생의료는 살아 있는 세포를 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하는 방식을 의미한다. 대표적으로 세포치료제를 항암제로 이용할 경우, 직접 암세포를 공격하지 않고도 인체에 있는 면역시스템이 암세포를 죽일 수 있게 해 부작용이 적다. 지난 2017년 신약 '킴리아'가 처음 허가받으면서 주목받은 첨단재생의료 산업은 2032년 그 규모가 235조원까지 늘 것으로 관측된다.

현재 한국은 첨단재생의료 전반에 대한 경쟁력은 약하다는 평가를 받는다. 피부, 근골격계질환, 고형암 등에서 가장 많은 세포치료제가 허가됐다는 점은 자랑할 만하다. 다만 타국가에서는 유전자치료제 등 다양한 분야로 치료제 개발 및 허가가 이뤄지고 있다. 모달리티 다양성에서 뒤쳐지는 셈이다. 

이날 포럼에서는 첨단재생바이오법 개정안에 더해 연구개발을 촉진할 수 있는 다양한 방안이 논의됐다. 우선 환자에게 세포치료제를 임상해볼 수 있어야 한다는 '접근성' 문제의식이 주를 이뤘다. 초기에 효과와 부작용을 김건수 큐로셀 대표는 "새로운 기술이 임상을 통해서 효과가 있느냐 없느냐를 확인하려면 기술적 요소들이 필요하다"며 "항암면역세포치료제 특성상 동물시험 통해서 입증하기는 어려운 만큼 소수의 환자에게라도 시험해볼 수 있어야 한다"고 말했다. 

이 과정에서 산업계만큼이나 의학계에서 세포치료제 임상을 선제적으로 시험해봐야 한다는 제의도 나왔다. 강형진 서울대학교병원 교수는 "킴리아는 연구자가 임상한 이후로 기술이전해서 약이 된 사례다. 미국에서는 실제로 10분의 8 정도로 연구자 임상이 많다"라며 "연구자 단계에서 철저하게 검증해서 추후 상업화 임상을 진행할 수 있으면 좋을 듯하다"고 덧붙였다. 

오상훈 차바이오텍 대표는 규제 허들을 낮추자고 주장했다. 오 대표는 "우리나라는 자본시장 펀딩을 받아서 운영하는 만큼, 시장 트렌드를 빠르게 쫓아가기 어렵다"며 "우리나라에서 1세대 면역세표나 줄기세포는 가장 먼저 시작했는데 아쉽다. 조건부 허가라도 된다면 생태계가 건강해질 수 있을 것"이라고 전했다. 

규제 때문에 신속성이 떨어지는 경우도 있다. 김호원 지씨셀 CTO는 "현재는 세포 관리 허가를 받아야만 의약품 제조관리를 충족하는 시설을 갖추고 약을 만들 수 있다"며 "현재는 이를 5개 대형 종합 병원만 갖고 있는데, 킴리아를 맞기 위해서 해당 병원으로만 가서 채혈 시술받는 시스템인 만큼 번거롭다"고 토로했다. 

식품의약품안전처나 보건복지부는 향후 현장 목소리를 청취하고 관련 법안을 개정할 계획이다. 김민조 식약처 첨단바이오의약품TF 팀장은 "식약처 허가 심사 기준은 미국이나 유럽 등 국제 기준에 따라 이뤄지고 있다"며 "제품 개발이나 연구에 대해서 앞으로 열린 자세로 대처하겠다"고 답했다. 

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