[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 고령화로 인해 노인성 질환인 황반변성 치료제 시장 규모가 커지자 바이오기업들이 신약 개발에 주력하고 있다. 

1·2세대 치료제들의 특허가 만료됨에 따라 기존 치료제보다 효능과 지속성을 높이거나 투약 방식을 차별화해 시장을 선도하겠다는 목표다.

5일 글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면 황반변성 치료제 시장 규모는 2021년 96억 달러에서 2027년 153억 달러에 이를 전망이다.

황반변성은 망막의 중심인 황반에 변성이 생겨 시력 저하를 유발하는 질환이다. 노화와 유전적 요인, 심혈관계 질환 등으로 인해 발병하며 건성과 습성으로 구분된다. 치료법은 안구 내 항체 주사 주입(Anti-VEGF)이 대표적이다.

황반변성 치료제 시장에서 점유율이 높은 제품은 '아일리아'와 '루센티스'다. 2022년 기준 연간 매출은 각각 13조원, 3조8000억원에 달했다. 최근 두 제품의 특허가 만료돼 국내 제약·바이오기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시하거나 허가를 신청한 상태다.

일부 바이오기업들은 바이오시밀러를 넘어 기존 치료제의 한계를 극복한 신약 개발에 나섰다. 주사 주입 주기와 효능 등에 대한 미충족 수요가 존재하기 때문이다.

난치성 혈관 질환 치료제 개발 기업인 큐라클은 지난달 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상 2a상 톱라인 결과를 발표했다. 임상에서 혈관 누수 방지와 3개월(하루 1회) 투여로 5.8개의 글자를 더 읽게 되는 시력 개선 효과가 확인됐다.

현재 황반변성 치료제는 안구에 직접 주입하는 주사제뿐이다. 큐라클은 안구 내 주사 주입에 대한 두려움과 공포를 없앤 세계 최초 경구용 치료제 개발로 차별화를 꾀하겠다는 전략이다. 파트너사인 프랑스 안과질환 전문 제약사인 떼아(Tea)사 및 글로벌 임상 자문단과의 논의를 통해 올 하반기 중 임상 2b상에 진입할 예정이다. 이 단계에서는 적정 용법과 용량을 결정하게 된다.

비대칭형 RNA간섭 기술을 바탕으로 신약을 개발하는 올릭스는 노인성 황반변성 치료제 'OLX301A(물질명 OLX10212)'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 11월 안전성과 내약성을 입증했다고 밝혔다. 2020년 프랑스 떼아 오픈 이노베이션과 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

항체치료제 전문기업인 파멥신은 황반변성 치료제 후보물질 'PMC-403'에 대한 국내 임상 1상 단계에 있다. 최근 단회 투여 두 번째 용량군인 2mg 투여에서 안전성이 확인됨에 따라 세 번째 용량군인 3mg 으로 증량을 결정했다.

파멥신은 습성 황반변성 환자 중 기존 Anti-VEGF 치료제를 투여했음에도 시력이 저하되고, 망막 혈관이 누수되는 경우가 있어 효과가 확실한 혁신신약을 개발하겠다는 목표다.

지난달 코스닥 상장 준비에 착수한 미국 보스턴 소재의 바이오 기업 인제니아 또한 주력 개발 파이프라인으로 당뇨 황반부종과 습성 황반변성 치료제인 'IGT-427'을 보유하고 있다.

IGT-427 는 비정상적인 신생혈관에 기능하는 혈관내피 세포 성장 인자(VEGF)를 억제하는 동시에 혈관 안정화와 건강에 기능하는 Tie2를 직접적으로 활성화시키는 이중항체다. 차별화된 작용 기전으로 혈액 누출 차단 효과가 우수하고 효능이 오래 지속된다는 강점이 있다.

최근 글로벌 바이오텍과 대규모 기술이전 계약을 체결했으며 임상시험 계획을 진행 중이다. 올 상반기 파트너사가 임상 시험에 들어갈 예정이다.

바이오기업들이 이처럼 안구 질환 치료제 개발에 주력하는 또 다른 이유는 신약 개발에 성공하면 다양한 난치성 혈관 질환으로 상용화할 가능성이 높아서다. 망막처럼 미세혈관이 밀집한 신장과 폐 질환 치료제로 범위를 확대할 수 있다.

한 업계 관계자는 "노화에 의한 황반변성 환자가 증가함에 따라 치료제 시장 규모가 확대되고 있는 만큼 안구 내 주사 주입 시기를 줄이면서 효능을 높이거나 투약 방식을 개선한 치료제에 대한 수요도 커지고 있다"며 "안구 질환 치료제 시장을 선도하면서 다양한 적응증 치료에 적용할 수 있는 차세대 신약 개발이 필요한 시점"이라고 말했다.

sykim@newspim.com