전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

블록버스터 의약품 줄줄이 특허 만료…바이오시밀러 선점 경쟁 치열

기사입력 : 2024년04월18일 09:12

최종수정 : 2024년04월18일 09:12

바이오시밀러 시장 연평균 17.8% 성장 전망

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 블록버스터 의약품들의 특허 만료로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 선점 경쟁이 치열한 가운데 국내 제약·바이오 업계도 판매와 개발에 주력하고 있다.

지난해 국내외에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 황반변성 치료제 '아일리아'의 특허가 만료됐으며 면역항암제 '키트루다'와 골다공증 치료제 '프롤리아' 등이 특허 만료를 앞뒀다.

[사진=셀트리온 유플라이마(왼쪽), 삼성바이오에피스 아달로체]

18일 업계에 따르면 지난해 한국과 미국에서 애브비의 자가면역 치료제 '휴미라'의 특허가 만료됨에 따라 8개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다. 삼성바이오에피스는 2017년 국내 최초로 휴미라의 바이오시밀러인 '아달로체'의 판매 허가를 획득했다. 

셀트리온은 지난해 애브비 바이오시밀러 '유플라이마'를 세계 의약품 최대 시장인 미국에 런칭하며 해외 공략에 나섰다. 다양한 용량의 제품 출시로 경쟁력을 확보하고 있다. 휴미라의 특허 만료로 2023년 1분기 애브비의 미국 내 매출이 전년 동기 대비 26% 감소하면서 바이오시밀러 의약품 간 제품 차별성과 가격 경쟁력이 더욱 가열될 것으로 보인다.

바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발에는 국내 다수 기업이 뛰어들었다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 2022년 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성했다. 아일리아의 미국 독점권은 오는 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.

가장 빠르게 시장에 안착한 곳은 삼성바이오에피스다. 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온과 알테오젠, 삼천당제약, 로피바이오도 국내외 품목 허가를 신청하거나 임상 단계에 있다. 삼천당제약은 서유럽 9개 국가에 아일리아 바이오시밀러 독점 공급 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다.

미국 MSD의 매출 1위 품목으로 전체 매출의 40%를 차지하는 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 개발도 한창이다. 2028년 한국과 미국에서, 2032년 유럽에서 특허가 만료되는 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온, 종근당 등이 도전에 나섰다. 국내 기업들의 미국, 유럽 시장 선점에 기대가 모인다.

삼성바이오에피스는 지난 5일 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 지난 1월부터는 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 임상 1상을 진행 중이며 이번 임상 3상 착수로 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발에 속도를 내고 있다.

내년 2월과 11월 미국, 유럽에서 각각 특허가 만료되는 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열할 전망이다. 국내에서는 바이오시밀러 양대 산맥인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 도전에 나선다.

셀트리온은 최근 영국에서 열린 '세계골다공증학회(WCO)'에서 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 3.1 임상 상세 데이터를 최초 공개했으며 오리지널 의약품과의 유효성과 약력학적 동등성, 안전성, 유사성 등이 확인됐다.

삼성바이오에피스 또한 2021년 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상 시험을 완료, 국내외 허가를 신청한 상태다.

한국바이오협회가 발표한 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망' 보고서에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 17.8% 성장해 2028년에는 765억1000만 달러 규모까지 성장할 것으로 예상되지만 장기적으로 레드오션이 심화될 것이란 우려도 있다. 

이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오시밀러 시장은 3년 후 3~4배까지 커질 것으로 관측된다"며 "개발 경쟁이 무한대로 이어지면서 레드오션 시장이 될 수밖에 없어 장기적으로 생산력을 높이거나 다른 경쟁력을 확보해야 할 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
오늘 낮 최고기온 33도 무더위 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 월요일인 9일은 낮 기온이 최고 33도까지 오르는 무더운 날이 되겠다. 전국이 대체로 흐리다가 오후부터 맑아지겠다.  기상청에 따르면 이날 아침 최저기온은 18~21도, 낮 최고기온은 25~33도가 되겠다. 일부 경기내륙과 충청권내륙, 경상권내륙을 중심으로 최고 체감온도가 31도 이상으로 올라 덥겠다.  [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 무더운 날씨를 보인 6일 오후 서울 중구 청계천에서 시민들이 양산을 쓰고 이동하고 있다. 2025.06.08 pangbin@newspim.com 이날 오전까지 경기북서내륙과 서해안, 남해안을 중심으로 짙은 안개가 끼는 곳이 있겠다. 해안에 위치한 교량과 강이나 호수, 골짜기에 인접한 도로에는 안개가 더욱 짙게 끼겠으니 유의해야 한다.  주요 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 19도 ▲수원 19도 ▲춘천 18도 ▲강릉 20도 ▲청주 21도 ▲대전 20도 ▲전주 21도 ▲광주 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲울산 18도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 30도 ▲인천 26도 ▲수원 29도 ▲춘천 30도 ▲강릉 28도 ▲청주 31도 ▲대전 31도 ▲전주 31도 ▲광주 31도 ▲대구 31도 ▲부산 25도 ▲울산 27도 ▲제주 25도이다. 미세먼지는 전 권역이 '좋음'∼'보통'으로 예상된다. 바다의 물결은 동해와 남해 앞바다에서 0.5~1.0m, 서해 앞바다에서 0.5m로 일겠다.  geulmal@newspim.com 2025-06-09 06:30
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동