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美 FDA 승인 '불발'에 주가 반토막 난 'HLB'...포럼 생중계도 갑자기 중단

기사입력 : 2024년05월23일 14:32

최종수정 : 2024년05월23일 14:32

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항서제약 부사장 "CMC에 대해 FDA와 협의해 대처해 나갈 것"
"CRL 수령 시, 재허가 시간적 요소 6~7개월 걸려"

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 자사 행사인 'HLB바이오포럼'에서 사전조율된 방송 촬영을 갑자기 중단시켜 논란이 되고 있다.

HLB는 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'를 개최했다. 이날 행사는 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 진행될 예정으로, HLB대외협력팀은 사전에 모든 언론사들과 촬영 관련된 일정을 조율한 상태였다.

진양곤 HLB그룹 회장 환영사를 시작으로 프랭크 지앙 항서제약 부사장의 기념사가 이어졌다. 하지만 행사 시작된 지 얼마 되지 않아, HLB 측은 촬영 중인 모든 언론사들에게 촬영 중단을 요청했다. 이에 따라 생중계 등 모든 방송 촬영이 중단됐다.

23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최된 '제2회 2024 HLB 바이오포럼' 현장. 

HLB 측은 "PPT로 통해 노출되는 자료 등이 공식적으로 공개되는 것에 민감한 정보다. 외부 인사들의 자료 노출 우려때문에 촬영이 불가능하다"고 촬영 중단 이유를 제시했다.

현장에서 HLB 바이오전략기획본부 임원의 요청으로 진행 중인 모든 언론사의 촬영이 중단됐고, HLB대외협력팀은 "내부적 조율이 이뤄지지 않아 문제가 발생했다"고 해명했다. 언론사들이 크게 항의했지만 조율이 원활하게 진행되지 않았다.

언론사들과 기존에 사전조율을 했던 HLB대외협력팀은 "당연히 촬영이 가능하다고 생각했지만 내부적 소통이 원활하지 못했다. 매끄럽지 못한 행사 준비에 불편함을 끼쳐 죄송한 마음이다"라고 해명했다.

그동안 HLB는 항암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 시장에서 주목받아왔다. HLB 주가는 지난 15일까지 10만원대를 유지해오고 있었다. 17일 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 통보받으며 사실상 FDA 승인이 불발되자, 이날부터 이틀 연속 하한가를 맞으며 4만원대로 주저앉았다.

시가총액이 반토막이 되면서 시가총액은 6조원 넘게 날아갔고, 코스닥 시가총액 순위도 2위에서 4위로 밀렸난 상태였다. 21일 중국 파트너사인 항서제약 관계자가 이날 열리는 제2회 HLB 바이오포럼 참석하기 위한 방한 소식이 전해지자 주가는 반등하기 시작했다. 포럼이 열린 이날 장 초반에는 16%까지 급등하기도 했지만, 오후 2시20분 현재 2%대로 상승폭이 대폭 축소됐다.

HLB 주가 흐름. [사진=한국거래소]

최근 HLB의 간암치료제 '리보세라닙' FDA 불발에 시장의 관심이 커지면서 HLB바이오포럼 행사에는 다양한 인사 및 언론사 취재 등으로 현장은 북적였다. 이날 HLB는 기자간담회를 열어, FDA의 간암 치료제 품목허가 불발과 관련한 입장을 또 한번 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 기자간담회에서 "현재 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다. 아직 답변은 오지 않았으나 조만간 연락이 올 것으로 보인다"고 말했다.

HLB의 리보세라닙은 올해 FDA 승인이 가장 유력한 국산 신약으로 주목받아 왔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 지난해 16일(현지 시각) FDA에 신약 허가신청서(NDA)를 제출했으나, 지난 17일 최종보완요구공문(CRL)를 통보받으면서 사실상 FDA 승인이 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문으로, HLB가 CRL을 받은 이유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제와 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "BIMO 실사의 경우 FDA와 1주일에 2번 정도 연락을 해봤으며 (FDA로부터) 아무런 요청이 없었다는 내용을 전달 받았다"고 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "전달받은 CRL에는 BIMO가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용은 없다. 두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 된다. 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 여러 가지 방법이 있다"고 설명했다.

(왼쪽부터) 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장이 23일 열린 공동기자간담회 현장에서 의견을 나누고 있다.

또한, HLB는 BIMO보다는 CMC 문제를 직접적인 원인으로 판단해 항서제약과 신속하게 해결하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 항서제약 측도 CRL 수령 당시에는 FDA로부터 CMC 문제의 구체적인 사유를 듣지 못한 것으로 알려졌다.

이날 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 (이를 해결하기 위한) 강한 의지를 갖고 있다. FDA는 항서제약의 시설에 대한 마이너한 문제가 있다고 지적했다"며 "CMC에 대해 향후 FDA와 협의해 대처할 것이다"고 말했다.

이어 "엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 재허가 신청서를 제출하겠다"고 덧붙였다.

FDA가 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이와 관련해 시장에서는 HLB의 리보세라닙 승인 여부가 이르면 올해 안에 결론이 날 것으로 전망한다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "리뷰에서 간암 치료제의 유효성 및 효능에 대한 문제가 없기에 허가 불발로 인해 새로운 임상시험을 진행하는 게 아니다. FDA도 임상에 대한 지적사항은 없었다"며 "CRL을 수령했을 때 재허가를 받기까지 걸렸던 기간은 6~7개월이었다"고 밝혔다.

한편, HLB의 '리보세라닙'은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제인 합성의약품으로 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 중국 항서제약이 개발한 '캄렐리주맙'은 PD-1 항체 면역항암제인 바이오의약품으로, 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

nylee54@newspim.com

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'포스트 이시바' 누구?...고이즈미·다카이치 선두 [서울=뉴스핌] 오영상 기자 = 이시바 시게루 일본 총리가 자민당 총재직 사임을 공식화하면서, 일본 정국의 관심은 차기 자민당 총재 선거로 쏠리고 있다. 집권당 총재가 곧 총리직을 맡는 일본 정치 구조상 이번 총재 선거는 사실상 다음 총리를 뽑는 절차다. 자민당은 조만간 새로운 총재 선거 일정을 확정할 예정이다. 이번 선거에서는 지난 2024년 9월 총재 선거에서 이시바 총리와 경합했던 주요 인사들이 다시 출마할 가능성이 높다. 고이즈미 신지로 농림수산상, 다카이치 사나에 전 경제안보담당상, 하야시 요시마사 관방장관, 모테기 도시미쓰 전 간사장, 고바야시 다카유키 전 경제안보담당상 등이 후보군으로 거론된다. 정국 운영이 소수 여당이라는 제약 속에서 이루어지는 만큼, 차기 총재가 야당과 어떻게 연대할지, 어떤 연립 구도를 짤지가 최대 쟁점으로 꼽힌다. '포스트 이시바' 후보로 꼽히고 있는 고이즈미 신지로 일본 농림수산상 [사진=로이터 뉴스핌] ◆ 고이즈미·다카이치 선두권 현재 여론조사에서는 고이즈미 농림수산상과 다카이치 전 경제안보상이 선두권을 형성하고 있다. 니혼게이자이신문 지난달 29~31일 실시한 여론조사에 따르면 차기 총리에 적합한 인물로 다카이치가 23%, 고이즈미가 22%를 기록했다. 나란히 1, 2위다. 자민당 지지층으로 한정하면 고이즈미가 32%로, 다카이치(17%)를 크게 앞서는 것으로 나타났다. 다카이치는 2024년 총재 선거에서 1차 투표에서 1위를 차지했으나 결선에서 이시바에게 역전패했다. 고이즈미 역시 의원 표에서 선두에 올랐지만 당원 표에서 밀리며 결선에 오르지 못했다. 두 사람 모두 당내 기반과 대중적 인지도를 겸비해 차기 선거에서도 가장 주목받는 주자들이다. 고이즈미 농림수산상은 1981년생(44세)으로 고이즈미 준이치로 전 총리의 차남이다. 2009년 중의원 첫 당선 이후 줄곧 '포스트 아베', '차세대 리더'로 주목받았다. 환경상, 농림수산상을 거쳤으며 개혁 성향과 젊은 이미지로 지지층을 넓혔다. 2024년 총선에서 당 선거대책위원장을 맡았으나 참패 책임을 지고 물러났다. 이후 농림수산상으로 복귀해 쌀 유통 개혁 등 농정 개혁에 매진했다. 대중적 인지도와 '고이즈미 브랜드'라는 정치 자산이 최대 강점으로 꼽힌다. 다카이치 전 경제안보상은 1961년생(64세)으로 보수 강경파로 분류되는 여성 정치인이다. 2021년 총재 선거에 첫 도전해 아베 신조 전 총리의 전폭적 지원을 받으며 3위를 기록했다. 2024년 총재 선거 1차 투표에서 최다 득표(의원 72표, 당원 109표)를 얻었으나 결선에서 이시바 총리에게 역전 당했다. 유일한 여성 후보로서 '보수의 아이콘' 이미지를 갖고 있으며, 아베 전 총리와 가까웠던 의원 그룹이 주된 지지 기반이다. 이시바 정권에서 당직 제안을 거절하며 독자 노선을 유지해 왔다. '포스트 이시바' 후보로 꼽히는 다카이치 사나에 전 일본 경제안보담당상 [사진=로이터 뉴스핌] ◆ 하야시·모테기 등 잠룡도 주목 고이즈미와 다카이치 두 선두 주자 외에 잠룡들의 행보도 주목된다. 하야시 요시마사 관방장관은 옛 기시다파 일부의 지지를 받고 있으며, 이시바 정권의 2인자로서 존재감을 키워왔다. 모테기 도시미쓰 전 간사장은 당내 경험과 풍부한 인맥을 강점으로 삼고, 아소 다로 전 부총리와 교류를 통해 지지 기반을 다지고 있다. 고바야시 다카유키 전 경제안보담당상은 5선 의원으로, 동기 의원들과 옛 니카이파의 지원을 받으며 출마 가능성을 열어두고 있다. ◆ 총재 선거 이후에도 정국 '안갯속' 자민당 총재 선거는 국회의원 표와 당원·당우 표를 합산하는 방식이 원칙이지만, 긴급 시에는 국회의원과 지방 지부 대표만 투표하는 '양원 의원 총회' 방식으로 대체될 수 있다. 이 경우 의원 표의 비중이 커져 파벌 역학이 중요해진다. 차기 총재가 선출되더라도 곧바로 정권 안정으로 이어진다는 보장은 없다. 일본 헌법상 총리는 국회에서 지명되는데, 자민·공명 양당은 현재 중의원과 참의원 모두에서 과반을 잃은 상태다. 따라서 야당이 단일 후보를 세워 결집할 경우, 자민당 총재가 총리로 지명되지 못할 가능성도 배제할 수 없다. 자민당 총재가 총리에 오르더라도, 예산안·세제 개혁 법안 등 국정 운영은 야당 협조 없이는 불가능하다. 이런 이유로 차기 총재는 곧바로 '연립 확대'나 '정책 연대'를 추진할 수밖에 없고, 총재 선거 과정에서도 어떤 야당과 손을 잡을지가 핵심 화두가 된다. 결국 이번 자민당 총재 선거는 단순히 차기 지도자를 뽑는 절차를 넘어, 일본 정치가 다당제 속에서 어떤 연립 구도를 구축할지 시험대가 되는 분기점으로 평가된다. goldendog@newspim.com 2025-09-08 09:26
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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