이보네스시맙, 무진행 생존기간(PFS) 개선
키트루다 대비 PFS 위험비율 0.51로 기대
전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 미비
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<서밋 테라퓨틱스 75% 폭등...키트루다 앞지른 폐암 항암제 효과 ①>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 바이오 제약사 서밋 테라퓨틱스(종목코드: SMMT)의 주가가 9일(현지 시각) 뉴욕증시에서 주당 21.50달러로 전 거래일 대비 75% 넘게 치솟아 사상 최고가를 새로 썼다. 서밋의 신약 후보 물질 '이보네스시맙(ivonescimab)'이 그간 폐암 시장을 지배해온 세계적인 제약사 머크(MRK)의 블록버스터 암 면역 치료제 '키트루다(Keytruda, 성분명 펨브로리주맙)'와 비교했을 때 비소세포폐암(NSCLC) 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄여준다는 3상 임상시험 결과가 발표된 영향이다.
서밋의 파트너인 아케소는 중국에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 3상 'HARMONi-2' 시험을 진행했고, 이보네스시맙 단독요법은 키트루다 단독요법에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 서밋의 로버트 W 더건 최고경영자(CEO)는 이보네스시맙에 대한 연구 결과에 대해 '역사적 순간'이라고 표현하면서 "이는 암 환자들에게 제공되는 치료 옵션에 대한 지형 변화의 시작이라고 생각한다"고 말했다.
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| 서밋 테라퓨틱스 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리] |
하지만 일각에선 이보네스시맙과 키트루다를 비교하는 HARMONi-2 임상시험이 중국에서만 실시됐고, 키트루다는 대조군으로 사용됐다는 점을 지적한다. 중국에서만 진행된 만큼 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 가능성이 낮은 데다가 현재 대부분의 비소세포폐암 환자에게 표준 치료법으로 사용되는 키트루다와 화학요법 병용요법에 대해 이보네스시맙을 시험하지 않았다는 점 등도 한계점으로 꼽힌다.
진행성 비소세포폐암 진단을 받은 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 줄이는 무진행 생존기간(PFS)에 있어서는 이보네스시맙이 키트루다를 앞질렀다 해도 키트루다와 항암 화학요법을 합한 것보다 더 나은지는 아직 확인이 안 됐다는 주장이 나오는 이유다. 서밋은 HARMONi-2 결과를 바탕으로 2025년 초에 이보네스시맙에 대한 다지역 연구인 임상 3상 'HARMONi-7'을 시작할 계획이라고 밝혔다.
한편 서밋의 이보네스시맙이 키트루다와 비교해 더 높은 비율의 심각한 부작용을 보고한 점은 투자자들이 유의해야 할 부분이다. 연구 결과에 따르면 이보네스시맙을 투여한 환자 중 29.4%가 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAEs)을 경험한 반면 키트루다를 투여한 환자 중에 이러한 이상반응을 겪은 비율은 15.6%로 절반 수준으로 낮았다. 이러한 TRAEs에는 소변에서 비정상적으로 많은 양의 단백질이 검출되는 것 등이 포함됐다.
현재로서는 이보네스시맙의 효능 강도를 평가할 수 있는 전체 생존기간(OS) 데이터가 없다는 점도 약점으로 꼽힌다. 머크연구소의 엘리아브 바 최고의료책임자(CMO)는 "무진행 생존기간(PFS) 연장을 보여주는 데이터가 인상적이긴 하지만, 이보네스시맙이 OS를 개선하는지 여부를 확인하는 게 중요하다"고 말했다.
바는 인베스터스 비즈니스 데일리와의 인터뷰에서 "그동안 PD-1과 VEGF를 동시에 억제하면 표준 치료법과 비교해 매우 인상적인 PFS 혜택이 나타나기도 했지만, OS 혜택으로 이어지지 않았다"며 "이는 VEGF 억제 과정에서 나타나는 독성 때문으로, PD-1과 VEGF를 동시에 억제하는 광범위한 임상 시험을 진행한 결과 PFS 개선이 관찰되고 난 후에 독성이 나타났다"고 설명했다.
인베스터스 비즈니스 데일리는 이 인터뷰를 보도하면서 이번 임상시험에서 이보네스시맙을 투여한 환자 중 10.2%가 아마도 VEGF 억제와 관련된 심각한 부작용은 겪었으나 키트루다를 투여한 환자에게서는 그 비율이 1%에 불과했다고 전했다. 바는 대부분의 비소세포폐암 환자가 키트루다만 투여하지 않고 키트루다와 화학요법을 병행하여 치료를 받는데, 서밋 테라퓨틱스는 이보네스시맙을 키트루다 단독요법과만 비교했다고 지적했다.
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| 키트루다 [사진=머크 제공] |
서밋 테라퓨틱스에 대한 기업 분석에 나선 월가 투자은행(IB)은 아직 4곳에 불과하다. 미 경제매체 CNBC에 따르면 이 중 3곳은 '강력 매수', 1곳은 '매수'를 추천해 '강력 매수' 컨센서스가 형성됐다. 지난 6일까지 이들이 제시한 향후 12개월 목표주가의 평균은 12달러로, 이날 폭등에 따라 주가는 이를 이미 40%가량 웃돌고 있다. 하지만 이날 IB들의 목표주가 상향 조정이 이어지고 있다.
씨티그룹의 이갈 노코모비츠 애널리스트는 '매수' 투자의견을 재확인하면서 목표주가를 13달러에서 19달러로 올려 잡았다. 노코모비츠는 9일 리서치 노트에서 서밋이 "머크의 키트루다를 결정적으로 앞지르는 전례 없는 데이터가 나올 것"이라는 주장을 "명백하게 실현했다"고 투자자들에게 전하면서 이보네스시맙의 무진행 생존기간(PFS)의 위험비율(HR)이 0.51인 점에 주목했다.
앞서 노코모비츠는 비소세포폐암 3상 면역요법 임상시험의 과거 데이터를 분석하고, PFS HR이 0.7 미만이면 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 이점을 얻을 가능성이 크다고 밝힌 바 있다. 과거 데이터에서 PFS HR이 0.7 미만일 때 대부분의 임상시험에서 유의미한 OS 혜택이 나타났는데, 이보네스시맙에 대한 HARMONi-2 임상시험의 PFS HR도 0.7 미만인 0.51로 나타나 향후 OS 결과를 기대해 볼 만하다는 분석이다.
노코모비츠는 이보네스시맙이 '표준 면역 치료제' 키트루다를 상대로 거의 모든 임상 기대치를 뛰어넘었다는 점에 주목했다. 씨티는 앞으로 데이터의 가시성이 높아짐에 따라, 또 투자자들이 폐암과 다른 고형 종양 치료에 있어 전 세계적으로 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 종목을 보유하려고 하면서 서밋 주식의 가치가 계속해서 상승할 것으로 예상하고 있다.
스티펠의 브래드 카니노 애널리스트도 '사라'를 외치며 목표주가를 14달러에서 25달러로 상향 조정했다. 카니노 또한 키트루다 대비 이보네스시맙의 무진행 생존기간(PFS) 위험비율(HR)이 0.51라는 점이 효능 측면에서 더 많은 투자자에게 확신을 심어줄 것이라고 강조했다. 아울러 "2023년 PD-L1 전체시장(TAM)은 약 500억달러 규모에 달했고, 시장이 계속해서 성장하고 있는 만큼 서밋 테라퓨틱스의 상승 잠재력은 상당하다"고 진단했다.
kimhyun01@newspim.com
