식약처, 내년 디지털의료제품법 시행…설명회 개최

기사입력 : 2024년12월05일 18:21

최종수정 : 2024년12월05일 18:21

안전관리 체계 별도 마련…의료제품 발전
오유경 처장 "실질적인 지원방안 마련

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법에 대한 설명회를 개최했다.

식약처는 5일 한국정보통신기술협회에서 디지털 의료 제품 법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위한 '디지털 의료 제품 규제체계 정책설명회'를 개최했다.

[서울=뉴스핌] 최지환 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 24일 서울 용산구 CJ올리브영 본사에서 열린 K-뷰티 중소벤처기업 글로벌 경쟁력 강화 방안 발표 및 협약식에서 발언하고 있다. 2024.07.24 choipix16@newspim.com

디지털의료제품법은 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 별도로 마련해 디지털 의료제품의 발전을 지원하기 위한 법이다. 식약처는 설명회에서 새롭게 마련된 디지털의료기기 임상·허가·분류체계, 디지털의료기기 소프트웨어의 특성을 고려한 제조와 품질관리 기준 등을 안내했다.

오유경 식약처장은 한국정보통신기술협회 소속 소프트웨어 인증센터 등을 방문했다. 디지털 의료기기 소프트웨어 성능평가와 검증 과정, 관련 최신 동향을 살폈다.

오 처장은 "디지털의료제품법은 규제혁신 3.0 과제로 추진 중인 핵심 법안"이라며 "디지털 기술이 적용된 디지털의료제품에 특화된 규제 지원 체계를 구축해 안전성과 혁신성을 겸비한 디지털 의료기기 생태계를 조성하기 위한 중요한 토대"라고 설명했다.

이어 오 처장은 "이번 설명회를 통해 산업계와 학계, 의료현장의 의견을 듣고 보다 실질적인 지원방안을 마련하겠다"고 강조했다.

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