딥큐어, 복강경 RDN '하이퍼큐어' 美 임상 돌입...미국 주요 임상기관 IRB 승인

기사입력 : 2024년12월09일 09:17

최종수정 : 2024년12월09일 09:17

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 복강경 신장신경차단술(RDN) 기기 전문기업 딥큐어가 저항성 고혈압 치료기기 미국 임상에 들어간다.

9일 딥큐어는 미국 캘리포니아대 어바인 캠퍼스(UC Irvine), 메이요 클리닉(Mayo Clinic)으로부터 복강경 RDN 의료기기 '하이퍼큐어' 임상시험을 위한 IRB(의학연구윤리심의위원회) 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 캘리포니아대 어바인 캠퍼스, 메이요 클리닉을 포함한 미국 주요 7개 대학병원에서 실시할 예정이다. 현재 미국 주요 대학병원인 ▲스탠퍼드(Standford) 대학교 ▲에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center) ▲애리조나(Arizona) 대학교 ▲플로리다(Florida) 대학교 ▲헨리 포드 헬스 시스템(Henry Ford Health System)에서도 IRB 승인이 진행 중이다.

현재 회사는 스크리닝을 통해 첫 번째 임상환자에 대한 등록을 완료해 1월 초 첫 환자를 대상으로 미국에서 복강경 방식의 RDN 수술을 진행할 계획이다. 2025년 상반기 중엔 총 15명의 임상 환자 등록도 마칠 예정이다.

회사 관계자는 "미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IDE)를 허가받고 3개월 만에 미국 주요 임상기관들로부터 IRB 승인을 받았다"며 "내년 1월 첫 환자 시술을 시작으로 미국 임상을 본격 개시해 하이퍼큐어의 높은 안전성과 효능을 입증하겠다"고 전했다.

한편 하이퍼큐어는 저항성 고혈압을 치료하는 세계 최초의 복강경 RDN 기기다. FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초 시판 전 승인(PMA) 대상 임상을 진행한다.

nylee54@newspim.com

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