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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼천당제약이 올해 아일리아 바이오시밀러 상용화를 본격화한다. 해외 파트너사의 예상 매출을 17조 이상으로 잡은 가운데 시장에 성공적으로 안착할지 주목된다. 가격 경쟁력을 내세워 시장을 공략하겠다는 목표다.
5일 삼천당제약에 따르면 아일리아 바이오시밀러 SCD411에 대해 글로벌 메인 시장인 미국, 유럽, 캐나다, 일본 파트너사와 공급 계약을 체결했다. 이 중 유럽, 일본, 캐나다와 국내에서는 올해부터 판매를 시작할 예정이다.
국내와 일본에서는 올 상반기 허가를 받아 판매를 시작하는 것이 목표다. 캐나다 또한 상반기 판매를 시작할 것으로 보인다. 유럽은 오리지널 약물인 아일리아의 특허가 오는 11월 만료돼 이에 맞춰 허가 절차를 밟아 판매에 들어가겠다는 계획이다.
삼천당제약은 해외 파트너사와 맺은 SCD411 공급 계약에 따라 받을 계약금과 마일스톤 규모를 총 2400억원 이상으로 집계했다. 파트너사 예상 매출은 17조 이상으로 내다봤다. 연내 프랑스와 동유럽, 러시아, 호주, 중동·아프리카 파트너사와 공급 계약을 위한 협상을 진행 중에 있으며 계약금과 마일스톤에 대한 협의도 완료됐다. 계약 규모는 조 단위다.
미국의 경우 독일 기업 프레제니우스와 자회사 프레제니우스 카비와 SCD411의 미국·중남미 지역 판권을 이전하는 계약을 체결하며 시장 진출 발판을 마련했다. 허가 절차를 거쳐 내년 하반기부터 판매에 나설 계획이다.
다만 아일리아의 미국 내 물질 특허는 지난해 5월 만료됐으나 오리지널 약물 개발사인 리제네론이 2027년 만료되는 제형 특허 등을 두고 방어를 지속하고 있어 시장 진입이 장벽이 높은 상황이다. 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 출시를 추진하던 삼성바이오에피스는 최근 레제네론이 제기한 판매금지 가처분 소송 항소심에서 패소해 출시에 제동이 걸렸다.
SCD411 미국 계약에는 고용량 제품도 포함됐다. 회사는 고용량 제형 특허 회피를 위한 제형을 개발한 상태로 조기 시장 진입을 자신하고 있다. 아일리아 바이오시밀러 고용량 제형에 대한 특허는 2039년까지 보호되나, 삼천당제약은 특허 회피 제형을 기반으로 2028년 시장에 진입하겠다는 전략이다.
한편 삼천당제약은 최근 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-PASS를 기반으로 개발한 경구용 세마글루타이드의 생물학적 동등성 시험(BE Study)에 들어갔다.
세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 주로 제2형 당뇨병 치료와 비만 관리에 사용된다. 삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 노보노디스크의 '리벨서스' 제네릭으로, 리벨서스 대비 복용 횟수를 줄여 시장을 공략하겠다는 전략이다.
오리지널이 세마글루타이드를 경구용으로 전환하는데 사용한 SNAC 물질 대신 S-PASS 기술을 활용해 자체 개발한 물질(SNAC Free)을 사용해 다수의 제형 특허를 회피한 상태로 물질 특허가 종료되는 내년 조기 상업화가 목표다. 이르면 올 4분기 허가 신청이 가능할 것으로 보고 있다.
회사는 S-PASS 기술을 활용한 경구용 인슐린 개발에도 주력하고 있다. 이에 대한 임상시험계획(IND) 신청이 임박했다고 밝혔다.
삼천당제약은 "특허를 회피한 세마글루타이드 제네릭을 2026년 조기 상업화하고, 1·2형 당뇨 환자들이 모두 투여할 수 있는 경구용 인슐린을 통해 당뇨와 비만 치료제 시장의 게임 체인저가 되고자 한다"며 "글로벌 판매를 위한 계약 체결을 목표로 개발 중"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
