전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

셀트리온, 유플라이마 상호교환성 3상 결과 국제학술지 게재

기사입력 : 2025년04월04일 08:44

최종수정 : 2025년04월04일 08:44

연이은 논문 등재로 제품 경쟁력 재입증

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 연구 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다.

이번 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 임상 3상을 52주까지 연장하여 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장 연구로 진행됐다. 연구 결과, 두 치료제 간 유효성, 안전성, 면역원성에서 유사성을 확인했다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유플라이마 제품 이미지 [사진=셀트리온] 2025.02.20 sykim@newspim.com

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상을 수행했다. 연구는 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군으로 나눠 진행됐으며, 두 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교 분석했다. 그 결과, 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성을 보였고, 유효성과 안전성, 면역원성 역시 유사하게 나타났다.

이어 27주차 이후 두 그룹 모두 유플라이마를 단독 투여받으며 52주까지 오픈라벨 연장연구를 진행한 결과, 이전 투약 형태와 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성에서 일관된 결과가 유지됐음을 확인했다.

셀트리온은 이러한 임상 결과를 바탕으로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다. 셀트리온 측은 상호교환 지위 확보 시 미국 처방 시스템의 특성상 성분명으로 처방되는 구조 덕분에 시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 기존 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였으며, 통증 유발 성분인 시트르산염(Citrate)을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 고농도 제품 라인업을 갖추고 글로벌 시장에 공급 중이다.

특히 유럽 주요 국가 맞춤형 입찰 전략을 통해 시장 점유율을 확대하고 있으며, 미국에서는 이중가격 정책을 활용해 유통 채널을 넓히고 있어 매출 성장세를 이어가고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9300만 달러(한화 약 12조 5902억원)의 매출을 기록했으며, 이 중 약 71억 4200만 달러(한화 약 9조 9988억원)가 미국 시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동