FDA 승인 앞두고 아피캄텐 상업화 준비 박차
경쟁 약물 대비 차별화된 효능과 안전성 입증
월가, 아피캄텐 승인 가능성에 낙관적 의견
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<① 사이토키네틱스, 52주 저점서 반등...HCM 치료제 경쟁 우위>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 사이토키네틱스(종목코드: CYTK)는 올해 9월 말로 예상되는 FDA 승인을 앞두고 폐쇄성 비대성 심근증(oHCM) 치료제 '아피캄텐'의 미국 및 유럽 시장 출시를 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 업계 전문가들은 아피캄텐이 기존 치료제 대비 우수한 효능과 안전성을 바탕으로 시장에서 주목할 만한 성과를 거둘 것으로 전망한다.
아피캄텐은 3상 SEQUOIA-HCM과 FOREST-HCM 연구를 포함한 다양한 임상시험에서 심장 리모델링과 안전성 측면에서 긍정적인 결과를 보였다. SEQUOIA-HCM 연구에서는 24주간의 아피캄텐 치료가 위약 대비 환자의 운동 능력을 유의미하게 개선시켰으며, 사전 정의된 모든 하위그룹에서 일관된 효과를 보였다.
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| 사이토키네틱스의 파이프라인 [사진=업체 홈페이지] |
특히 아피캄텐은 환자의 임상 결과, 증상 완화, 심장 바이오마커에 긍정적인 영향을 미치면서도 안전성과 내약성 프로파일이 우수한 것으로 입증됐다. 이러한 임상 결과는 아피캄텐이 단순한 증상 완화를 넘어 심장 구조 자체의 개선에도 기여한다는 점을 시사하며, 장기적으로 환자의 예후 개선과 심장 관련 합병증 발생 위험 감소에 기여할 것으로 기대된다.
사이토키네틱스 경영진은 아피캄텐이 경쟁 약물인 브리스톨 마이어스 스큅(BMY)의 '캄지오스(Camzyos)'와 비교해 차별화된 프로필을 갖추고 있다고 강조한다. 특히 안전성과 효능 측면에서의 우위를 부각시키는 전략은 의료 전문가들 사이에서 아피캄텐의 채택을 더욱 촉진할 것으로 예상된다.
사이토키네틱스는 아피캄텐의 신약 허가 신청서(NDA)에 대한 FDA의 중간 심사를 성공적으로 마쳤으며, FDA는 신약 허가 신청에 대해 논의하는 자문위원회 회의를 개최하지 않기로 했다. JMP 증권의 제이슨 버틀러 애널리스트는 이러한 결정이 규제 당국이 해당 약물의 프로필에 대해 충분히 신뢰하고 있음을 시사한다고 평가했다.
최근 사이토키네틱스 경영진은 FDA에 FOREST-HCM 임상시험에서 추가로 10개월간 수집된 안전성 데이터를 포함한 120일 안전성 업데이트를 제출했다. 2025년 2분기에 발표가 예정된 3상 MAPLE-HCM 단독요법 시험의 추가 결과는 아피캄텐이 '동급 최고' 약물이라는 주장을 더욱 뒷받침할 전망이다.
아피캄텐의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 기한은 2025년 9월 26일로 예정되어 있으며, 사이토키네틱스는 아피캄텐이 차별화된 라벨을 받을 것으로 기대한다. 아피캄텐은 2021년 1월 FDA로부터 증상성 비대성 심근병증에 대한 희귀의약품으로 지정받았고, 같은 해 12월에는 폐쇄성 비대성 심근병증에 대한 혁신치료제로 지정받았다. 아피캄텐은 미국 FDA뿐만 아니라 중국 NMPA로부터도 획기적 치료제 지정을 받았다.
아피캄텐의 미국, 유럽, 중국에서의 규제 검토 진행 상황은 이 약물의 글로벌 시장 잠재력을 더욱 강조하고 있다. 사이토키네틱스는 위험 완화 전략에 초점을 맞춘 규제 승인 전략을 통해 의료 서비스 제공자들의 더 넓은 채택을 유도하고 시장 진입 장벽을 낮출 계획이다.
FDA의 승인 시 사이토키네틱스의 기업 가치가 크게 상승할 것으로 전망된다. 아피캄텐의 성공적인 상용화는 회사의 수익 흐름을 크게 증가시킬 것으로 예상되며, 이는 사이토키네틱스의 장기적 성장에 중요한 동력이 될 전망이다.
월가에서는 아피캄텐의 독특한 작용 메커니즘과 인상적인 임상 데이터가 심장 질환 치료 분야에서 게임 체인저가 될 잠재력을 나타낸다며, 아피캄텐의 승인 가능성과 시장 전망에 대한 낙관적 시각을 반영한 투자의견을 내고 있다.
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| 사이토키네틱스 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리] |
현재 사이토키네틱스에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '매수'다. CNBC 집계에 따르면, 21개 투자은행(IB) 중에 5곳이 '강력 매수', 13곳이 '매수'를 추천했다. 3곳은 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 79.00달러로 현재 주가 대비 96.27%의 추가 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 120달러, 최저 목표주가는 47달러다.
모간 스탠리는 2일 사이토키네틱스에 대한 '비중 확대' 투자의견과 67달러 목표주가를 재확인하면서 엣지와이즈의 EDG-7500과 비교하여 아피캄텐의 안전성 프로필을 강조했다. 모간 스탠리의 분석에 따르면 아피캄텐은 위약과 비교해 심방세동 발생에 큰 차이가 없었으며, 이는 시장 성과에 영향을 미칠 수 있는 부분이다.
모간 스탠리의 맥스웰 스코어 애널리스트는 EDG-7500과 아피캄텐이 동일한 질환을 목표로 하지만 다른 메커니즘을 통해 작용한다고 지적하며, EDG-7500을 포함한 경쟁사 약물 대비 아피캄텐의 차별화된 안전성 이점에 따라 사이토키네틱스 주가가 5% 이상 상승할 것으로 예상했다.
뱅크오브아메리카(BofA) 증권의 제이슨 제만스키 애널리스트는 2일 '보유' 투자의견과 62달러 목표주가를 재확인했다. 제만스키는 엣지와이즈 EDG-7500의 2상 연구 결과가 유망한 성과를 보였다고 언급하며, 이러한 결과가 사이토키네틱스에 즉각적인 위협으로 작용하지는 않지만, 사이토키네틱스의 아피캄텐, 브리스톨 마이어스 스큅의 캄지오스와의 임상적 유사성을 고려할 때 사이토키네틱스의 미래 전망을 복잡하게 만든다고 내다봤다.
제만스키는 엣지와이즈가 심장 근섬유 분절의 다른 부분을 표적으로 하는 접근법은 잠재적으로 더 안전한 심장 미오신 억제제로 이어질 수 있어, 장기적으로는 사이토키네틱스의 시장 입지에 영향을 미칠 수 있다고 분석했다. 그러면서 엣지와이즈의 데이터가 유망하지만, 심각한 부작용 가능성과 경쟁 압력은 사이토키네틱스 주식에 대한 균형 잡힌 시각을 형성하는 데 기여한다고 덧붙였다.
월가에서 최고 목표주가를 제시한 곳은 H.C. 웨인라이트다. H.C. 웨인라이트의 조셉 판트지니스 애널리스트는 아피캄텐이 심장 질환 치료에 보여주는 유망한 잠재력을 강조하는 여러 요인을 종합적으로 고려하여 지난 3월 18일 '매수' 투자의견을 재확인하고 목표주가를 120달러로 유지했다.
3월 17일 사이토키네틱스는 표준 치료 병용 요법과 관련된 아피캄텐의 효과와 심장 구조 및 기능에 미치는 아피캄텐의 장기적 효과에 대한 새로운 분석을 보고했고, H.C. 웨인라이트를 포함한 상당수 투자은행은 이를 긍정적으로 보며 '매수' 투자의견을 확인했다.
판트지니스는 사이토키네틱스의 새로운 보고가 심장 리모델링에 대한 아피캄텐의 잠재력을 뒷받침하는 이전의 관찰에 추가된다고 보며, 아피캄텐이 폐쇄성 비대성 심근병증의 표준 치료제인 디소피라미드와 병용하거나 디소피라미드 중단 후에도 효능을 유지한다는 점에 주목했다.
심근 섬유화 진행 없이 확인된 좌심실 질량과 좌심방 크기 감소를 포함한 장기 치료 기간의 긍정적인 결과가 아피캄텐의 프로필을 더욱 강화한다는 점도 H.C. 웨인라이트가 사이토키네틱스을 탑픽(최선호 주식)으로 선정한 요인으로 들었다.
JP모간의 테사 로메로 애널리스트도 3월 18일 사이토키네틱스의 유망한 임상시험 진전과 전략적 비즈니스 이니셔티브를 바탕으로 '매수' 투자의견을 재차 강조했다. 아피캄텐의 강력한 임상 데이터와 차별화된 약물 프로필, 사이토키네틱스의 전략적 비즈니스 이니셔티브는 사이토키네틱스가 심혈관 질환 치료제 시장에서 중요한 위치를 차지할 수 있는 잠재력을 보여주며, 투자자들에게 매력적인 기회를 제공한다는 의견이다.
