[GAM] ① 사이토키네틱스, 52주 저점서 반등...HCM 치료제 경쟁 우위

기사입력 : 2025년04월06일 02:00

최종수정 : 2025년04월06일 02:01

경쟁사 약물 부작용으로 차별화된 안전성 부각
아피캄텐, HCM 시장 점유율 확대 가능성 높아
9월 PDUFA 심사일, 투자자에 중요한 이정표

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 사이토키네틱스(종목코드: CYTK)의 주가가 2일(현지 시각) 뉴욕증시 장중 43.69달러로, 전일 기록한 52주 최저치에서 17% 가까이 반등하며 두드러진 상승세를 보였다. 경쟁사인 엣지와이즈 테라퓨틱스(EWTX)의 비대성 심근병증(HCM) 치료제 후보물질 'EDG-7500'의 임상시험에서 부작용이 보고되면서, 사이토키네틱스의 주력 약물 후보인 '아피캄텐(aficamten)'의 차별화된 안전성이 부각된 것이 주요 원인으로 분석된다.

사이토키네틱스 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

사이토키네틱스의 주가는 3월 31일 40.19달러로 6.95% 하락 마감한 후 4월 1일에는 37.46달러까지 내려가며 52주 최저치를 기록했다. 이는 지난해 4월 9일 기록한 52주 최고치인 75.71달러에서 50.52% 하락한 수준이다. 이러한 하락세는 3월 28일 미 식품의약국(FDA) 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장의 사임 소식으로 31일 바이오테크 주식 전반에 나타난 투매세의 영향으로 풀이된다.

그러나 4월 2일 경쟁사 엣지와이즈 테라퓨틱스의 임상시험 결과 발표 후 상황이 급변했다. 엣지와이즈는 HCM 환자를 대상으로 자사의 EDG-7500 효능을 평가한 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 강력한 효능 데이터를 얻었으나, 2명의 참가자에게서 심방세동(AF) 관련 심각한 부작용이 발생했다고 보고했다. 이 소식에 2일 장중 엣지와이즈의 주가는 12.18달러로 전일 종가 대비 39.49% 폭락해 52주 최저가를 기록한 반면, 사이토키네틱스의 주가는 상승세로 전환했다.

1997년 설립된 사이토키네틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고, 근육 기능이 저하되거나 쇠약해지는 질환의 치료제로 근육 활성화제와 근육 억제제를 발견·개발·상업화하는 데 주력하고 있다. 바이오테크 업계의 치열한 경쟁 속에서 사이토키네틱스는 독특한 작용 메커니즘을 가진 약물 개발에 초점을 맞추어 차별화된 경쟁력을 구축하고 있다.

현재 임상 단계의 약물 후보로는 심장 미오신 활성화제인 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil), 심장 미오신 억제제인 아피캄텐과 CK-586, 고속 골격근 트로포닌 활성화제인 CK-089 등이 있다. 이 중 아피캄텐은 회사의 주력 약물로, 심장 근육의 과도한 수축성을 감소시켜 비대성 심근병증을 치료하도록 설계된 선택적 심장 미오신 억제제이다.

비대성 심근병증(HCM)은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 혈액 순환에 문제를 일으키는 심각한 심장 질환이다. 특히 폐쇄성 비대 심근병증(oHCM) 환자들은 혈액 흐름이 방해받아 심각한 합병증을 유발할 수 있고, 호흡 곤란, 흉통, 피로감 등 삶의 질을 심각하게 저하시키는 증상을 경험한다.

아피캄텐은 심장 근육의 수축을 조절하는 혁신적인 메커니즘을 통해 작용하며, 기존 치료법으로는 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다. 아피캄텐은 현재 미국, 유럽, 중국에서 규제 검토 중이며, FDA의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사일은 2025년 9월 26일로 예정되어 있다.

폐쇄성 비대성 심근병증 이미지 [사진=엣지와이즈 테라퓨틱스 홈페이지]

엣지와이즈의 경구용 심장 수축 단백 조절제인 EDG-7500은 4주간의 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 폐쇄성 HCM 환자의 좌심실 유출로 압력차를 크게 감소시키는 효과를 보였으며, 심장 생체지표와 이완기 기능 개선을 보였다. 또한 좌심실 박출률(LVEF, 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 나가는 혈액이 전체 혈액량의 얼마나 되는지 백분율로 표시) 합병증 유발 우려도 낮은 것으로 나타났다.

그러나 임상시험에서 일부 환자에게서 새롭게 심방세동이 발생했으며, 2건은 심율동 전환이 필요한 심각한 이상 반응(SAE)으로 분류되어 안전성 문제가 제기됐다. 이에 반해 사이토키네틱스의 아피캄텐은 REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM, FOREST-HCM 등 여러 임상 시험에 걸친 통합 안전성 분석에서 위약과 비교하여 심방세동 발생률에 큰 차이가 없는 것으로 결론지어졌다.

모간 스탠리는 이러한 결과를 두고 아피캄텐의 차별화된 안전성 프로필을 시사한다고 주장했다. 아피캄텐의 임상 결과에서 나타난 안전성 프로필은 기존 약물들과 비교하여 상당한 경쟁 우위를 제공할 수 있으며, 이는 약물의 상업적 성공 가능성을 높이는 핵심 요소로 작용할 것으로 기대된다.

모간 스탠리의 맥스웰 스코어 애널리스트는 2일 사이토키네틱스에 대한 '비중 확대' 투자의견과 67달러 목표주가를 재확인하면서 EDG-7500과 아피캄텐이 동일한 질환을 목표로 하지만 다른 메커니즘을 통해 작용한다고 강조했다. 그러면서 EDG-7500을 포함한 경쟁사 약물 대비 아피캄텐의 차별화된 안전성 이점에 따라 사이토키네틱스 주가가 5% 이상 상승할 것으로 전망했다.

미즈호 증권('매수' 투자의견)의 살림 사이드 애널리스트는 심장 미오신 억제제에 대한 의료 전문가들의 인식이 점차 개선되고 이해도가 높아짐에 따라, 아피캄텐이 시장에 출시되면 긍정적인 반응을 얻으면서 시장의 상당 부분을 차지할 잠재력이 있다고 분석했다.

사이드 애널리스트는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)의 '캄지오스(Camzyos)'와 엣지와이즈의 EDG-7500과 같은 경쟁 제품들이 있음에도 불구하고, 사이토키네틱스는 독특한 제품으로 시장 점유율을 확보하는 데 유리한 위치에 있다고 평가했다.

RBC 캐피털의 레오니드 티마셰프 애널리스트는 사이토키네틱스가 이 같은 안전성 프로필을 바탕으로 상당한 매출을 올릴 잠재력을 강조했다. 티마셰프는 엣지와이즈의 강력한 효능 데이터를 인정하면서도 심방세동에 대한 잠재적 우려가 약물의 사용 프로필을 심장 미오신 억제제와 더 유사하게 만들 수 있으며, 이는 EDG-7500의 편의성 이점을 잠식할 수 있다고 지적했다.

이를 바탕으로 티마셰프는 사이토키네틱스가 더 편리한 프로필을 활용하여 상당한 매출을 올리고 엣지와이즈의 EDG-7500 출시보다 앞서 강력한 시장 입지를 구축할 것으로 전망했다. 9월로 예정된 아피캄텐의 PDUFA 심사일에 나올 FDA의 심사 결과는 투자자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, 이 시점을 전후로 회사의 가치 평가에 상당한 변화가 예상되고 있다.

한편 엣지와이즈는 4월 2일 베커형 근이영양증 치료를 위한 '세바셈텐'의 미국 내 상업적 출시와 뒤센형 근이영양증 치료를 위한 세바셈텐의 3상 임상시험 진행, EDG-7500의 3상 임상시험(2026년 상반기 시작 예정) 등에 필요한 자금 조달을 위해 주당 20.13달러에 2억달러 규모의 보통주 공모를 발표했다. 이 공모 소식 또한 주가 희석 효과에 대한 투자자들의 우려로 이어져 추가적인 하락 압력으로 작용했다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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[변상문의 화랑담배] "국내 진공작전을 서둘러라" 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 이런 상황에서 임시정부 주석 김구는, '선열의 피로써 세우고, 애국지사들이 생명을 걸고 수호한 대한민국 임시정부를 3천만 국민에게 바치기 전에는 물러설 수 없다는 것을, 대내외에 천명할 필요가 있다'라고 판단했다. 김구는 1945년 8월 11일 국무회의를 개최하여 '광복군 국내정진군' 창설 안을 통과시켰다. 8월 13일 광복군 제2지대장 이범석 장군을 사령관으로 임명하였다. '광복군 국내정진군' 임무는 '즉시 서울로 진격하여 조선 총독 아베노부유키(阿部信行)로부터 무조건 항복을 받고 일본군사령부를 접수'하는 것이었다. 이는 빨리 광복군을 국내로 진입시켜, 미국 협력하에 일본군 무장을 해제하고, 치안을 유지하여 건국의 기틀을 다지도록 하기 위함이었다. '광복군 국내정진군' 이범석 사령관은, 사령관으로 임명받자마자 주요 직위자들을 소집하여 아래와 같이 지시하였다. "오늘 또는 내일 중으로 여기 모인 동지들과 함께 국내로 들어갈 계획입니다. 오늘(8월 11일) 아침 임시정부는 나에게 국내정진군 사령관 직책을 맡겨주었습니다. 국내에 누구보다도 빨리 들어갈 수 있는 길이 생겼습니다. 다름 아니라, 미국 중국전구사령부가 곧 사절단을 서울로 들여보낼 예정입니다. 우리도 그편에 편승하라는 지시가 하달되었습니다. 우리의 임무는 대단히 무겁습니다. 첫째 국내에 진입하는 대로 일본군에게 강제로 징병당한 우리 병사들을 인수하는 것입니다. 둘째 일본군 무기를 접수하는 것입니다. 셋째 국민 자위군을 조직하는 것입니다. 넷째 불순 정치 세력이 작용할 수 없는 분위기를 만드는 것입니다. 다섯째 국내의 애국지사들과 긴밀히 협조하여 임시정부와 광복군이 환국할 수 있는 발판을 마련하는 것입니다. 미군 사절단 임무는 '국내 포로수용소(지금의 서울 신광여자중·고등학교 자리)에 있는 연합국 포로 보호입니다. 지금부터 국내진공작전을 서둘러 주시기 바랍니다" 맨 앞줄 좌로부터 박찬익, 조완구, 김구, 이시영, 차이석. 두 번째 줄 맨 왼쪽 성주식, 김문호, 신정숙, 김붕준. 맨 뒷줄 왼쪽부터 조성환, 조소앙, 지청천, 이범석, 이름 미상. [사진= 위키백과] 1945년 8월 18일 05:00 이범석 장군 등 '광복군 국내정진군'을 태운 미 C46형 항공기가 중국 서안 비행장을 이륙하였다. 하늘은 구름 한 점 없이 맑았다. 하늘과 바다를 구별할 수 없는 벽천(碧天)이었다. 항공기가 갑자기 고도를 낮추기 시작했다. 잔잔하고 파란 바다에 조그마한 섬들이 뚜렷이 보였다. 인천 앞 바다였다. 초시계 바늘은 12:00를 지나고 있었다. 이범석 장군이 붉어진 눈에 손수건을 갖다 댔다. 조국을 떠난 지 만 30년 만에 고국으로 돌아오는 감격의 눈물이었다. 이 장군은 종이에 무엇인가를 열심히 적고 있었다. 보았노라 우리 연해의 섬들을왜놈의 포화 빗발친다 해도비행기 부서지고 이 몸 찢기어도찢긴 몸 이 연해에 떨어지리니물고기 밥이 된들 원통치 않으리우리의 연해 물 마시고 자란 고기들그 물고기 살찌게 될테니... 서해를 건너며 '광복군 국내정진군'은 5분 간격으로 일본군 측에 무전을 타전했다. 그러나 일본군 측은 아무런 회신을 보내지 않았다. 고도를 바짝 낮춘 항공기가 한강을 따라 영등포 상공에 이르렀을 때 일본군 측에서 "여의도에 착륙하라"라는 답전이 왔다. 이때 모습을 장준하는 그가 쓴 '돌베게'에서 다음과 같이 기록했다. "영등포를 지났다. 그러나 또 한 번 선회한다. 아니 두 번, 폭음이 커진다. 여의도 활주로를 향해 허전허전하게 수송기가 꺼지는 듯이 고도를 낮추었다. 일장기를 붙인 수많은 일군 비행기가 기창으로 지나갔다. 중형전차도 보였다. 이제 곧 일본군이 나타나겠구나. 그들의 얼굴을 맞보게 되리라. 주먹이 쥐어졌다. 무기를 쥔 손이 땀에 스몄다. 덜컹하고 활주로에 수송기가 닿았다. 가벼운 진동에 몸이 흔들렸다. 납덩이 속을 밀치고 나가듯이 순간순간이 이어지며 비행기가 앞으로 나아갔다. 프로펠러가 소리를 뿜으면서 기수가 돌려졌다. 어느 한 격납고 앞 광장에서 비행기가 멎었다. 숨이 탁 막혔다. 기체 안의 공기가 갑자기 없어진 듯이 가슴이 답답해 왔다. 이윽고 문이 열렸다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-22 08:00

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李대통령 22~26일 유엔총회 참석 [서울=뉴스핌] 박찬제 기자 = 이재명 대통령이 80차 유엔총회 고위급 회기 참석을 위해 오는 22일부터 26일까지 미국 뉴욕을 방문한다. 이 대통령은 유엔총회 기조연설을 하고 대한민국 대통령으로는 처음 안전보장이사회 토의를 주재한다. 위성락 대통령실 국가안보실장은 19일 오후 용산 대통령실 기자간담회에서 이 대통령의 유엔총회 참석 일정을 밝혔다. 이 대통령은 우선 22일 뉴욕에 도착해 세계경제포럼 의장인 래리 핑크 블랙록 회장을 만나 인공지능(AI)과 에너지 전환에 관한 협력 방안을 논의한다. 이 대통령은 미국 상·하원 의원단을 접견해 한미관계 발전을 위한 의회의 역할도 당부한다. 뉴욕에 거주하는 한인동포 간담회도 한다. 여러 세대에 걸쳐 다양한 분야에서 활동하는 뉴욕 한인 동포들과 자리한다. [워싱턴 로이터=뉴스핌] 이재명 대통령이 25일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C. 백악관에서 도널드 트럼프 대통령과 정상회담을 앞두고 인사를 나누고 있다. 2025.08.26 photo@newspim.com 다음 날인 23일에는 유엔총회 고위급 회기 기조연설을 한다. 이 대통령은 190여 개 국가 정상들 중 7번째로 기조연설에 나선다. 위 실장은 "전 세계 정상이 모이는 자리인 만큼 대한민국 대외정책을 천명하는 주요 무대가 될 것"이라며 "민주주의 대한민국 복귀를 선언하고 한반도 정책 등 한국 정부의 외교 비전을 제시하고 인류 평화와 번영을 이뤄나가기 위한 방안을 설명할 것"이라고 말했다. 23일 오후에는 안토니우 구테흐스 유엔 사무총장을 면담하고 글로벌 현안 대응과 관련해 유엔 중심의 다자주의 강화 방안을 논의한다. 한반도 평화 정착을 위한 유엔 총장의 지지도 당부할 예정이다. 저녁에는 미 조야의 오피니언 리더와 만찬을 하면서 한미관계 발전 방안에 대한 제언을 듣고 의견을 나눈다. 뉴욕 방문 사흘째인 24일 오후 3시에는 이 대통령이 한국 대통령으로는 처음으로 유엔 안보리 공개 토의를 주재한다. AI와 국제평화 안보 주제 회의에서 '모두의 AI 기조와 국제사회 평화 안보 공동 대응'에 대한 논의를 주도할 예정이다. 마지막 날인 25일 오전에는 미 금융가 월가와 한국 금융계 인사들이 참여하는 대한민국 서밋 행사에 참석한다. 이 대통령은 글로벌 핵심 투자자들을 만나 한국 정부의 정책을 소개하고 한국에 대한 투자를 요청할 방침이다. 위 실장은 "이 자리를 통해 코리아 디스카운트를 넘어서 '코리아 프리미엄'을 본격적으로 알려 연중 최고가를 경신 중인 한국 증시에도 활력이 돌 것으로 기대한다"고 설명했다. pcjay@newspim.com 2025-09-19 14:46