[GAM] ① 사이토키네틱스, 52주 저점서 반등...HCM 치료제 경쟁 우위

기사입력 : 2025년04월06일 02:00

최종수정 : 2025년04월06일 02:01

경쟁사 약물 부작용으로 차별화된 안전성 부각
아피캄텐, HCM 시장 점유율 확대 가능성 높아
9월 PDUFA 심사일, 투자자에 중요한 이정표

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 사이토키네틱스(종목코드: CYTK)의 주가가 2일(현지 시각) 뉴욕증시 장중 43.69달러로, 전일 기록한 52주 최저치에서 17% 가까이 반등하며 두드러진 상승세를 보였다. 경쟁사인 엣지와이즈 테라퓨틱스(EWTX)의 비대성 심근병증(HCM) 치료제 후보물질 'EDG-7500'의 임상시험에서 부작용이 보고되면서, 사이토키네틱스의 주력 약물 후보인 '아피캄텐(aficamten)'의 차별화된 안전성이 부각된 것이 주요 원인으로 분석된다.

사이토키네틱스의 주가는 3월 31일 40.19달러로 6.95% 하락 마감한 후 4월 1일에는 37.46달러까지 내려가며 52주 최저치를 기록했다. 이는 지난해 4월 9일 기록한 52주 최고치인 75.71달러에서 50.52% 하락한 수준이다. 이러한 하락세는 3월 28일 미 식품의약국(FDA) 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장의 사임 소식으로 31일 바이오테크 주식 전반에 나타난 투매세의 영향으로 풀이된다.

그러나 4월 2일 경쟁사 엣지와이즈 테라퓨틱스의 임상시험 결과 발표 후 상황이 급변했다. 엣지와이즈는 HCM 환자를 대상으로 자사의 EDG-7500 효능을 평가한 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 강력한 효능 데이터를 얻었으나, 2명의 참가자에게서 심방세동(AF) 관련 심각한 부작용이 발생했다고 보고했다. 이 소식에 2일 장중 엣지와이즈의 주가는 12.18달러로 전일 종가 대비 39.49% 폭락해 52주 최저가를 기록한 반면, 사이토키네틱스의 주가는 상승세로 전환했다.

1997년 설립된 사이토키네틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고, 근육 기능이 저하되거나 쇠약해지는 질환의 치료제로 근육 활성화제와 근육 억제제를 발견·개발·상업화하는 데 주력하고 있다. 바이오테크 업계의 치열한 경쟁 속에서 사이토키네틱스는 독특한 작용 메커니즘을 가진 약물 개발에 초점을 맞추어 차별화된 경쟁력을 구축하고 있다.

현재 임상 단계의 약물 후보로는 심장 미오신 활성화제인 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil), 심장 미오신 억제제인 아피캄텐과 CK-586, 고속 골격근 트로포닌 활성화제인 CK-089 등이 있다. 이 중 아피캄텐은 회사의 주력 약물로, 심장 근육의 과도한 수축성을 감소시켜 비대성 심근병증을 치료하도록 설계된 선택적 심장 미오신 억제제이다.

비대성 심근병증(HCM)은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 혈액 순환에 문제를 일으키는 심각한 심장 질환이다. 특히 폐쇄성 비대 심근병증(oHCM) 환자들은 혈액 흐름이 방해받아 심각한 합병증을 유발할 수 있고, 호흡 곤란, 흉통, 피로감 등 삶의 질을 심각하게 저하시키는 증상을 경험한다.

아피캄텐은 심장 근육의 수축을 조절하는 혁신적인 메커니즘을 통해 작용하며, 기존 치료법으로는 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다. 아피캄텐은 현재 미국, 유럽, 중국에서 규제 검토 중이며, FDA의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사일은 2025년 9월 26일로 예정되어 있다.

엣지와이즈의 경구용 심장 수축 단백 조절제인 EDG-7500은 4주간의 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 폐쇄성 HCM 환자의 좌심실 유출로 압력차를 크게 감소시키는 효과를 보였으며, 심장 생체지표와 이완기 기능 개선을 보였다. 또한 좌심실 박출률(LVEF, 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 나가는 혈액이 전체 혈액량의 얼마나 되는지 백분율로 표시) 합병증 유발 우려도 낮은 것으로 나타났다.

그러나 임상시험에서 일부 환자에게서 새롭게 심방세동이 발생했으며, 2건은 심율동 전환이 필요한 심각한 이상 반응(SAE)으로 분류되어 안전성 문제가 제기됐다. 이에 반해 사이토키네틱스의 아피캄텐은 REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM, FOREST-HCM 등 여러 임상 시험에 걸친 통합 안전성 분석에서 위약과 비교하여 심방세동 발생률에 큰 차이가 없는 것으로 결론지어졌다.

모간 스탠리는 이러한 결과를 두고 아피캄텐의 차별화된 안전성 프로필을 시사한다고 주장했다. 아피캄텐의 임상 결과에서 나타난 안전성 프로필은 기존 약물들과 비교하여 상당한 경쟁 우위를 제공할 수 있으며, 이는 약물의 상업적 성공 가능성을 높이는 핵심 요소로 작용할 것으로 기대된다.

모간 스탠리의 맥스웰 스코어 애널리스트는 2일 사이토키네틱스에 대한 '비중 확대' 투자의견과 67달러 목표주가를 재확인하면서 EDG-7500과 아피캄텐이 동일한 질환을 목표로 하지만 다른 메커니즘을 통해 작용한다고 강조했다. 그러면서 EDG-7500을 포함한 경쟁사 약물 대비 아피캄텐의 차별화된 안전성 이점에 따라 사이토키네틱스 주가가 5% 이상 상승할 것으로 전망했다.

미즈호 증권('매수' 투자의견)의 살림 사이드 애널리스트는 심장 미오신 억제제에 대한 의료 전문가들의 인식이 점차 개선되고 이해도가 높아짐에 따라, 아피캄텐이 시장에 출시되면 긍정적인 반응을 얻으면서 시장의 상당 부분을 차지할 잠재력이 있다고 분석했다.

사이드 애널리스트는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)의 '캄지오스(Camzyos)'와 엣지와이즈의 EDG-7500과 같은 경쟁 제품들이 있음에도 불구하고, 사이토키네틱스는 독특한 제품으로 시장 점유율을 확보하는 데 유리한 위치에 있다고 평가했다.

RBC 캐피털의 레오니드 티마셰프 애널리스트는 사이토키네틱스가 이 같은 안전성 프로필을 바탕으로 상당한 매출을 올릴 잠재력을 강조했다. 티마셰프는 엣지와이즈의 강력한 효능 데이터를 인정하면서도 심방세동에 대한 잠재적 우려가 약물의 사용 프로필을 심장 미오신 억제제와 더 유사하게 만들 수 있으며, 이는 EDG-7500의 편의성 이점을 잠식할 수 있다고 지적했다.

이를 바탕으로 티마셰프는 사이토키네틱스가 더 편리한 프로필을 활용하여 상당한 매출을 올리고 엣지와이즈의 EDG-7500 출시보다 앞서 강력한 시장 입지를 구축할 것으로 전망했다. 9월로 예정된 아피캄텐의 PDUFA 심사일에 나올 FDA의 심사 결과는 투자자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, 이 시점을 전후로 회사의 가치 평가에 상당한 변화가 예상되고 있다.

한편 엣지와이즈는 4월 2일 베커형 근이영양증 치료를 위한 '세바셈텐'의 미국 내 상업적 출시와 뒤센형 근이영양증 치료를 위한 세바셈텐의 3상 임상시험 진행, EDG-7500의 3상 임상시험(2026년 상반기 시작 예정) 등에 필요한 자금 조달을 위해 주당 20.13달러에 2억달러 규모의 보통주 공모를 발표했다. 이 공모 소식 또한 주가 희석 효과에 대한 투자자들의 우려로 이어져 추가적인 하락 압력으로 작용했다.

▶②편에서 계속됨

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이형일 "반도체 호황에 올해 성장률 3% 중반" [방콕(태국)=뉴스핌] 오종원 기자 = 반도체 호황에 힘입은 수출·설비투자 확대가 올해 한국 경제의 성장률을 3% 중반까지 끌어올릴 수 있다는 이형일 부총리 겸 재정경제부 장관의 진단이 나왔다. 이 부총리는 설비투자 확대가 생산성 향상으로 이어지면서 잠재성장률도 하락 추세에서 벗어나 반등할 시점이 가까워졌다고 봤다. 19일 재경부에 따르면 이 부총리는 지난 16일(현지시간) 국제통화기금(IMF)·세계은행(WB) 연차총회 참석차 찾은 태국 방콕 퀸시리낏 컨벤션센터(QSNCC)에서 한국 동행기자단 간담회를 열고 이 같은 견해를 밝혔다. ◆ 수출·설비투자 호조..."잠재성장률 반등 임박" 이 부총리는 3분기 국내총생산(GDP) 공식 통계 발표를 앞두고 수출과 설비투자가 양호한 흐름을 보이고 있다는 점에 주목했다. 상반기에 이어 3분기에도 성장세가 뒷받침되면 연간 성장률이 예상보다 높아질 수 있다는 판단이다. 이 부총리는 지난 16일(현지시간) 국제통화기금(IMF)·세계은행(WB) 연차총회 참석차 찾은 태국 방콕 퀸시리낏 컨벤션센터(QSNCC)에서 한국 동행기자단 간담회를 진행하고 있다. [사진=재정경제부] 2026.10.19 jongwon3454@newspim.com 그는 올해 성장률이 IMF 전망치인 3.3%를 웃돌 것으로 예상하면서 "남은 기간 대외적인 새로운 이벤트가 발생해 큰 영향을 주는 게 아니라면 3% 중반도 가능할 수 있겠다"고 말했다. '3% 중반'의 구체적인 범위를 묻는 추가 질문에는 3.4~3.6%를 의미한다고 설명했다. 정부는 앞서 지난 7월 발표한 '하반기 경제성장전략'에서 올해 성장률 전망치를 2.0%에서 3.0%로 상향 조정한 바 있다. 잠재성장률에 대해서도 반등 가능성을 제시했다. 반도체 수요에 비해 공급이 부족해 격차를 메우기 위한 투자가 이어지고 있으며, 이 같은 설비투자 호조가 내년에도 지속될 수 있다는 설명이다. 이 부총리는 "최근 성장세나 성장 구성을 보면 잠재성장률이 계속 하락하는 추세를 벗어나 반등할 수 있다고 생각한다"며 "그 시기가 다가오고 있고, 어찌 보면 임박했다고도 생각한다"고 밝혔다. 설비투자 확대가 시차를 두고 생산성을 높여 경제의 기초적인 성장 능력을 끌어올릴 수 있다는 취지다. 다만 구체적인 잠재성장률 수준은 외부 기관의 추계 결과를 지켜봐야 한다고 덧붙였다. 16일(현지시간) 태국 방콕 QSNCC에서 한국 동행기자단 간담회가 진행되는 모습. [사진=재정경제부] 2026.10.19 jongwon3454@newspim.com ◆ 경제전망 연 3회 검토...하반기 성장전략도 변화 예고 정부의 경제전망 발표 방식도 손질할 뜻을 밝혔다. 현재 연말과 이듬해 6월 말~7월 초에 전망을 발표하는 방식을 바꿔, 내년부터 전망 횟수를 늘리는 방안을 검토하고 있다. 이 부총리는 경제 여건이 빠르게 변하는 상황에서 연 2회 전망이 적절한지 고민하고 있다며 "내년부터는 전망을 좀 더 자주 해야겠다는 생각"이라고 말했다. 구체적으로는 연말에 다음 해 경제전망을 발표한 뒤 해당 연도에 두 차례 수정·보완해 총 세 번 제시하는 방안을 거론했다. 분기별 발표를 뜻하는 것은 아니며, 추가 전망을 언제 내놓을지는 더 검토해야 한다고 설명했다. 이에 따라 하반기 경제성장전략의 구성과 발표 방식도 달라질 수 있다. 연말에는 경제 운용 방향과 주요 정책과제를 종합적으로 제시하되, 중간 전망에서는 달라진 여건에 맞춰 보완이 필요한 분야의 대책을 마련하겠다는 구상이다. 이 부총리는 "대규모 작업을 한 번 더 하기보다는 경제전망을 좀 더 정확하게 하고, 추가적인 보완이 필요한 부분에 대응방안을 내는 쪽이 바뀐 현실에 맞는 것 같다"고 설명했다. 이어 "지금 생각이 연말까지 그대로 가면 '하반기'라는 이름의 경제성장전략은 내년에는 보기 어렵지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. jongwon3454@newspim.com 2026-10-19 10:00