[GAM] ① 사이토키네틱스, 52주 저점서 반등...HCM 치료제 경쟁 우위

기사입력 : 2025년04월06일 02:00

최종수정 : 2025년04월06일 02:01

경쟁사 약물 부작용으로 차별화된 안전성 부각
아피캄텐, HCM 시장 점유율 확대 가능성 높아
9월 PDUFA 심사일, 투자자에 중요한 이정표

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 사이토키네틱스(종목코드: CYTK)의 주가가 2일(현지 시각) 뉴욕증시 장중 43.69달러로, 전일 기록한 52주 최저치에서 17% 가까이 반등하며 두드러진 상승세를 보였다. 경쟁사인 엣지와이즈 테라퓨틱스(EWTX)의 비대성 심근병증(HCM) 치료제 후보물질 'EDG-7500'의 임상시험에서 부작용이 보고되면서, 사이토키네틱스의 주력 약물 후보인 '아피캄텐(aficamten)'의 차별화된 안전성이 부각된 것이 주요 원인으로 분석된다.

사이토키네틱스 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

사이토키네틱스의 주가는 3월 31일 40.19달러로 6.95% 하락 마감한 후 4월 1일에는 37.46달러까지 내려가며 52주 최저치를 기록했다. 이는 지난해 4월 9일 기록한 52주 최고치인 75.71달러에서 50.52% 하락한 수준이다. 이러한 하락세는 3월 28일 미 식품의약국(FDA) 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장의 사임 소식으로 31일 바이오테크 주식 전반에 나타난 투매세의 영향으로 풀이된다.

그러나 4월 2일 경쟁사 엣지와이즈 테라퓨틱스의 임상시험 결과 발표 후 상황이 급변했다. 엣지와이즈는 HCM 환자를 대상으로 자사의 EDG-7500 효능을 평가한 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 강력한 효능 데이터를 얻었으나, 2명의 참가자에게서 심방세동(AF) 관련 심각한 부작용이 발생했다고 보고했다. 이 소식에 2일 장중 엣지와이즈의 주가는 12.18달러로 전일 종가 대비 39.49% 폭락해 52주 최저가를 기록한 반면, 사이토키네틱스의 주가는 상승세로 전환했다.

1997년 설립된 사이토키네틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고, 근육 기능이 저하되거나 쇠약해지는 질환의 치료제로 근육 활성화제와 근육 억제제를 발견·개발·상업화하는 데 주력하고 있다. 바이오테크 업계의 치열한 경쟁 속에서 사이토키네틱스는 독특한 작용 메커니즘을 가진 약물 개발에 초점을 맞추어 차별화된 경쟁력을 구축하고 있다.

현재 임상 단계의 약물 후보로는 심장 미오신 활성화제인 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil), 심장 미오신 억제제인 아피캄텐과 CK-586, 고속 골격근 트로포닌 활성화제인 CK-089 등이 있다. 이 중 아피캄텐은 회사의 주력 약물로, 심장 근육의 과도한 수축성을 감소시켜 비대성 심근병증을 치료하도록 설계된 선택적 심장 미오신 억제제이다.

비대성 심근병증(HCM)은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 혈액 순환에 문제를 일으키는 심각한 심장 질환이다. 특히 폐쇄성 비대 심근병증(oHCM) 환자들은 혈액 흐름이 방해받아 심각한 합병증을 유발할 수 있고, 호흡 곤란, 흉통, 피로감 등 삶의 질을 심각하게 저하시키는 증상을 경험한다.

아피캄텐은 심장 근육의 수축을 조절하는 혁신적인 메커니즘을 통해 작용하며, 기존 치료법으로는 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다. 아피캄텐은 현재 미국, 유럽, 중국에서 규제 검토 중이며, FDA의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사일은 2025년 9월 26일로 예정되어 있다.

폐쇄성 비대성 심근병증 이미지 [사진=엣지와이즈 테라퓨틱스 홈페이지]

엣지와이즈의 경구용 심장 수축 단백 조절제인 EDG-7500은 4주간의 임상 2상 CIRRUS-HCM 시험에서 폐쇄성 HCM 환자의 좌심실 유출로 압력차를 크게 감소시키는 효과를 보였으며, 심장 생체지표와 이완기 기능 개선을 보였다. 또한 좌심실 박출률(LVEF, 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 나가는 혈액이 전체 혈액량의 얼마나 되는지 백분율로 표시) 합병증 유발 우려도 낮은 것으로 나타났다.

그러나 임상시험에서 일부 환자에게서 새롭게 심방세동이 발생했으며, 2건은 심율동 전환이 필요한 심각한 이상 반응(SAE)으로 분류되어 안전성 문제가 제기됐다. 이에 반해 사이토키네틱스의 아피캄텐은 REDWOOD-HCM, SEQUOIA-HCM, FOREST-HCM 등 여러 임상 시험에 걸친 통합 안전성 분석에서 위약과 비교하여 심방세동 발생률에 큰 차이가 없는 것으로 결론지어졌다.

모간 스탠리는 이러한 결과를 두고 아피캄텐의 차별화된 안전성 프로필을 시사한다고 주장했다. 아피캄텐의 임상 결과에서 나타난 안전성 프로필은 기존 약물들과 비교하여 상당한 경쟁 우위를 제공할 수 있으며, 이는 약물의 상업적 성공 가능성을 높이는 핵심 요소로 작용할 것으로 기대된다.

모간 스탠리의 맥스웰 스코어 애널리스트는 2일 사이토키네틱스에 대한 '비중 확대' 투자의견과 67달러 목표주가를 재확인하면서 EDG-7500과 아피캄텐이 동일한 질환을 목표로 하지만 다른 메커니즘을 통해 작용한다고 강조했다. 그러면서 EDG-7500을 포함한 경쟁사 약물 대비 아피캄텐의 차별화된 안전성 이점에 따라 사이토키네틱스 주가가 5% 이상 상승할 것으로 전망했다.

미즈호 증권('매수' 투자의견)의 살림 사이드 애널리스트는 심장 미오신 억제제에 대한 의료 전문가들의 인식이 점차 개선되고 이해도가 높아짐에 따라, 아피캄텐이 시장에 출시되면 긍정적인 반응을 얻으면서 시장의 상당 부분을 차지할 잠재력이 있다고 분석했다.

사이드 애널리스트는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)의 '캄지오스(Camzyos)'와 엣지와이즈의 EDG-7500과 같은 경쟁 제품들이 있음에도 불구하고, 사이토키네틱스는 독특한 제품으로 시장 점유율을 확보하는 데 유리한 위치에 있다고 평가했다.

RBC 캐피털의 레오니드 티마셰프 애널리스트는 사이토키네틱스가 이 같은 안전성 프로필을 바탕으로 상당한 매출을 올릴 잠재력을 강조했다. 티마셰프는 엣지와이즈의 강력한 효능 데이터를 인정하면서도 심방세동에 대한 잠재적 우려가 약물의 사용 프로필을 심장 미오신 억제제와 더 유사하게 만들 수 있으며, 이는 EDG-7500의 편의성 이점을 잠식할 수 있다고 지적했다.

이를 바탕으로 티마셰프는 사이토키네틱스가 더 편리한 프로필을 활용하여 상당한 매출을 올리고 엣지와이즈의 EDG-7500 출시보다 앞서 강력한 시장 입지를 구축할 것으로 전망했다. 9월로 예정된 아피캄텐의 PDUFA 심사일에 나올 FDA의 심사 결과는 투자자들에게 중요한 이정표가 될 것이며, 이 시점을 전후로 회사의 가치 평가에 상당한 변화가 예상되고 있다.

한편 엣지와이즈는 4월 2일 베커형 근이영양증 치료를 위한 '세바셈텐'의 미국 내 상업적 출시와 뒤센형 근이영양증 치료를 위한 세바셈텐의 3상 임상시험 진행, EDG-7500의 3상 임상시험(2026년 상반기 시작 예정) 등에 필요한 자금 조달을 위해 주당 20.13달러에 2억달러 규모의 보통주 공모를 발표했다. 이 공모 소식 또한 주가 희석 효과에 대한 투자자들의 우려로 이어져 추가적인 하락 압력으로 작용했다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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이화영, 대법서 징역 7년8개월 확정 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 쌍방울 그룹에서 수억원대 뇌물을 받고, 800만 달러를 북한에 송금한 혐의로 기소된 이화영 전 경기도 평화부지사가 징역 7년 8개월을 확정 받았다. 대법원 2부(주심 박영재 대법관)는 5일 오전 특정범죄가중처벌등에관한법률위반(뇌물) 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 전 부지사에게 징역 7년 8개월을 선고한 원심을 확정했다. 쌍방울 그룹에서 수억원대 뇌물을 받고, 800만 달러를 북한에 송금한 혐의로 기소된 이화영 전 경기도 평화부지사가 징역 7년 8개월을 확정 받았다. 사진은 이 전 지사가 지난해 10월 2일 오전 서울 여의도 국회 법제사법위원회에서 열린 박상용 수원지검 부부장검사에 대한 탄핵소추 사건 조사 관련 청문회에서 정청래 법사위원장 질의에 답변하는 모습. [사진=뉴스핌 DB] 이 전 부지사는 이재명 대통령이 경기지사이던 2019년, 쌍방울로 하여금 도지사 방북 비용 300만 달러와 북한 스마트팜 사업 비용 500만 달러 등 총 800만 달러를 북한 측에 보내도록 한 혐의로 기소됐다. 경기도 평화부지사, 경기도 산하기관인 킨텍스 대표로 재직 중 쌍방울로부터 법인카드와 차량 등 3억3400여만 원의 정치자금을 제공받은 혐의도 받았다. 검찰은 이중 2억5900여만 원에 대해 뇌물 혐의를 적용했다. 1심은 이 전 부지사의 혐의 대부분을 유죄로 판단해 정치자금법 위반 징역 1년 6개월, 특가법상뇌물 및 외국환거래법 위반 등 징역 8년을 합해 총 징역 9년 6개월을 선고했다. 1심 재판부는 쌍방울이 경기도 스마트팜 사업비(500만 달러)와 당시 경기지사였던 이 대통령의 방북비용(300만 달러)을 대납하려 했다는 검찰 측 판단을 모두 받아들였다. 다만 검찰이 공소사실에 적시한 총 800만 달러 중 394만 달러만 해외로 밀반출된 불법 자금으로 인정했다. 2심은 1심 판결을 파기하고, 징역 7년 8개월 및 벌금 2억5000만원, 추징 3억2595만 원으로 감형했다. 구체적으로 정치자금법 위반 혐의에 대해서는 징역 8개월을, 특가법상뇌물 및 외국환거래법 위반 등 혐의에 대해서는 징역 7년을 각각 주문했다. 1심 형량과 비교해 1년 10개월이 감형됐다. 2신 재판부는 1심과 마찬가지로 검찰이 기소한 대북송금 800만 달러 가운데 394만 달러만 북한 측에 밀반출됐다며 유죄로 판단했다. 특히 이 중 200만 달러는 김 전 회장이 이재명 당시 경기지사의 방북비용으로 대납한 것이라고 봤다. 다만 "뇌물죄, 정치자금법 위반죄 범행 후 공무원 또는 정치인으로서 부정한 행위까지 나아가지는 않은 점, 스마트팜은 인도적 지원 사업이었고 남북간 평화조성을 위한 남북교류협력사업의 추진이라는 정책적 목적도 있는 점, 김성태가 쌍방울그룹의 대북사업 추진 등 이익을 도모한 사정도 있고 피고인이 김성태에게 비용 대납을 강요한 사정은 없는 점 등을 유리한 양형으로 고려했다"고 감형 이유를 설명했다. 검찰과 이 전 부지사 측 모두 판결에 불복해 상고했으나 대법원은 양 측의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 대법원은 "원심의 유죄 부분 판단에 필요한 심리를 다하지 않은 채 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의 한계를 벗어나거나 검사의 사전면담 등이 이루어진 증인의 법정진술의 신빙성 판단, 유죄의 인정에 필요한 증명의 정도, 뇌물수수죄에서 직무관련성, 대가성, 뇌물귀속 주체와 고의, 정치자금 부정수수죄에서 정치자금과 고의 등에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 잘못이 없다"고 판시했다. hong90@newspim.com 2025-06-05 10:45