[GAM] ① 서밋, 사상 최고가...'이보네시맙' 병용요법도 표준치료법 제쳐

기사입력 : 2025년04월27일 07:01

최종수정 : 2025년04월29일 10:37

서밋 테라퓨틱스, 사상 최고치 경신
이보네시맙, 암 치료의 새로운 지평
PD-1/VEGF 이중특이항체로 PFS 개선

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 바이오 제약사 서밋 테라퓨틱스(종목코드: SMMT)의 주가가 24일(현지 시각) 뉴욕증시에서 주당 36.91달러로 사상 최고가를 경신했다. 서밋의 폐암 치료 후보 물질 '이보네시맙(ivonescimab)'이 중국 파트너사 아케소(9926.HK)가 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 또다시 기존 표준치료법을 앞지르며 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보인 결과다.

서밋 테라퓨틱스와 아케소의 로고 [사진=서밋 홈페이지]

◆ 혁신적인 이중 작용 메커니즘으로 주목받는 이보네시맙

현재 서밋의 주요 파이프라인 후보물질인 이보네시맙은 비소세포폐암 치료를 위해 개발 중이며, 세계적인 제약사 머크(MRK)의 블록버스터 면역 치료제 '키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브로리주맙)'와 비교했을 때 암 진행 또는 사망 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났다.

이보네시맙은 PD-1(체내 면역계의 T세포가 암세포를 공격하지 못하도록 막는 단백질) 차단을 통한 면역 치료 효과와 동시에 혈관내피세포성장인자(VEGF) 차단으로 암세포에 혈액 공급을 중단하는 계열 내 최초의 이중특이항체다.

이보네시맙의 작용 원리 [사진=서밋 테라퓨틱스]

이보네시맙은 키트루다(2028년 특허 만료)와 다른 메커니즘으로 작용한다. 면역 억제 단백질 PD-1만 차단하는 키트루다와 달리 이보네시맙은 PD-1과 종양 성장에 관여하는 또 다른 표적인 VEGF를 동시에 억제하는 혁신적인 접근법이다.

PD-1은 암세포가 면역 시스템으로부터 자신을 위장하고 보호하는 데 사용하는 단백질로, 이 단백질을 타겟으로 하면 체내 면역 세포가 비로소 암세포를 알아보고 공격할 수 있게 되는 셈이다. 이보네시맙이 새로운 혈관 형성을 방지하기 위해 VEGF 단백질을 억제하면 암세포로의 혈액 공급이 차단된다.

◆ 연이은 임상 성공으로 입증된 효능과 안전성

지난 23일 공개된 'HARMONi-6(또는 NCT05840016)' 임상 3상 연구에서 이보네시맙의 PD-1 억제제 대비 우수성이 다시 한번 입증됐다. 이 연구는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐다.

테빔브라(성분명: 티슬렐리주맙) 로고 [사진=베이진 홈페이지]

이보네시맙을 백금 기반 화학요법과 함께 투여한 경우와 현재 표준치료법인 베이진(百濟神州, 종목코드: 6160.HK/BGNE.나스닥/688235.SH)의 PD-1 억제제 티슬렐리주맙(tislelizumab, 제품명: 테빔브라)을 백금 기반 화학요법과 병용하는 경우를 비교 평가했다.

중국 내 66개 기관에서 실시된 이 임상시험에는 532명의 환자가 등록했으며, 이 중 약 63%가 편평 비소세포폐암 환자였다. 중간 분석에서 이보네시맙+화학요법 병용요법은 티슬렐리주맙+화학요법 병용요법에 비해 무진행 생존기간을 통계적으로, 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이러한 혜택은 PD-L1 양성과 음성 종양을 가진 환자 모두에서 확인됐으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

◆ 업계 최초의 PD-(L)1 억제제 대비 우수성 입증

업계에서는 지금까지 비소세포폐암 임상 3상 시험에서 PD-(L)1 억제제+화학요법 병용요법과 직접 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보인 치료제는 이보네시맙이 처음이라는 데 주목하고 있다.

지난해 PD-1 억제제 펨브롤리주맙과 비교한 단독요법에 이어 올해 또 다른 PD-1 억제제 티슬레리주맙과 화학요법 병용요법에서도 이점을 보인 것이다.

지난해 공개된 'HARMONi-2' 임상 3상 연구에서는 중국에서 PD-L1 발현이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 398명을 대상으로 이보네시맙 단독요법과 펨브롤리주맙(키트루다) 단독요법을 비교 평가했다.

이보네시맙 vs 펨브롤리주맙(키트루다) 단독요법 비교 [자료=서밋 테라퓨틱스]

그 결과, 이보네시맙을 투여한 환자가 평균 11.14개월 동안 종양이 억제되어, 키트루다를 투여한 환자(평균 5.82개월 종양 억제)보다 무진행 생존기간이 5.3개월 더 길었다. 이는 암 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 49% 감소시킨 것과 같다고 분석됐다.

◆ FDA 승인을 위한 다지역 임상 진행

2024년 5월 중국에서 아케소는 이보네시맙(제품명: 이다팡)의 승인을 이끌어냈지만, 서밋이 미국을 포함한 다국가 임상을 진행하지 않으면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 가능성은 낮다. 이에 따라 서밋은 다지역 임상 3상 'HARMONi-3' 시험(NCT05899608)의 환자 등록을 진행 중이며, 'HARMONi-7' 시험(NCT06767514)도 준비하고 있다.

'HARMONi-3' 임상 계획 [자료=서밋 테라퓨틱스]

HARMONi-3은 서밋이 후원하는 다지역 임상시험으로, 전이성 편평 및 비편평 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 이보네시맙+화학요법 병용요법과 펨브롤리주맙+화학요법 병용요법을 평가한다. 이 임상시험의 데이터는 미국을 포함해 서밋이 라이선스를 보유한 지역에서 허가 신청을 뒷받침할 수 있다.

지난해 HARMONi-2 임상시험의 단독요법 결과 발표 후, 일각에선 현재 대부분의 비소세포폐암 환자에게 표준 치료법으로 사용되는 키트루다와 화학요법 병용요법에 대해 이보네시맙을 시험하지 않았다는 것을 한계점으로 지적했다.

이 가운데 테빔브라에 이어 키트루다 화학요법 병용 임상시험에서도 임상적, 통계적으로 유의미한 결과가 나오면 규제당국의 승인을 받는 데 큰 도움이 될 전망이다.

'HARMONi-7' 임상 계획 [자료=서밋 테라퓨틱스]

HARMONi-7은 PD-L1 발현이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이보네시맙 단독요법과 펨브롤리주맙 단독요법을 평가하는 다지역 3상 임상시험으로, 현재 전 세계적으로 환자를 등록하고 있다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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李정부, 123개 국정과제 공식 확정 [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 정부가 향후 5년간 국정 운영의 핵심 로드맵이 될 123대 국정과제를 본격 추진한다. 정부는 16일 정부세종청사에서 국무회의를 열고 국정과제를 포함한 국정과제 관리계획을 확정했다고 밝혔다. 국무회의에서 확정된 123대 국정과제는 지난달 13일 국정기획위원회에서 제안한 '이재명 정부 국정운영 5개년 계획(안)'을 정부 차원의 검토 및 조정·보완을 거쳐 확정한 것이다. 이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국무회의를 직접 주재하면서 국가균형발전에 대한 발언을 하고 있다. [사진=KTV] 최종 확정된 국정과제 체계는 '국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국'이라는 국가비전 아래 5대 국정목표, 23대 추진전략, 123대 과제로 구성됐다. 5대 국정목표는 ▲국민이 하나되는 정치 ▲세계를 이끄는 혁신경제 ▲모두가 잘사는 균형성장 ▲기본이 튼튼한 사회 ▲국익 중심의 외교안보다. 우선 정부는 국민주권 실현 및 대통령 책임 강화를 위한 개헌을 추진한다. 4년 연임제 및 결선투표제 도입, 감사원 국회 소속 이관, 대통령 거부권 제한, 국무총리 국회추천제 도입 등이 개헌안에 담길 전망이다. 권력기관 개혁을 통한 민주주의 확립, 독자 인공지능(AI) 생태계 및 AI고속도로 구축, 5극3특 중심 혁신·일자리 거점 조성, 경제협력개발기구(OECD) 수준 산재 감축 등의 내용도 국정과제에 담겼다. 또 이재명 정부 임기 내 전시작전통제권 전환을 완료하는 강군 육성 방안도 포함됐다. 행정수도 세종 완성과 2차 공공기관 이전도 차질없이 진행할 계획이다. 이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국가균형발전 관련 국무회의를 직접 주재하고 있다. [사진=KTV] 국정과제 이행을 위한 범정부 추진체계도 구축한다. 온라인 국정관리시스템과 오프라인 범부처 협의체를 운영, 국정과제 추진상황을 지속 관리한다. 입법성과 조기 창출을 위해 법제처에 국정입법상황실을 두고, 국정과제 입법 전주기를 밀착 관리한다. 국정과제 중 입법조치가 필요한 사항은 법률 751건, 하위법령 215건 등 총 966건으로 나타났다. 이 중 법률안 110건은 연내 국회 제출하고, 하위법령 66건 올해 제·개정한다는 계획이다. 국정과제 추진과정에서 국민과의 소통을 강화하고, 정책성과를 국민이 실질적으로 체감할 수 있도록 한다. 온라인 소통창구인 '국정과제 소통광장'을 마련, 국민이 제기한 의견을 정부가 신속히 답하는 쌍방향 소통채널을 만든다. 국민만족도 조사는 주기적으로 실시하고 민생 관련 중요 국정과제는 민관합동 현장점검을 실시한다. 국정과제 추진성과를 평가하기 위한 '정부업무평가 기본계획('25~'27)' 및 '2025년도 정부업무평가 시행계획 수정안'도 이날 국무회의에서 확정됐다. 올해는 미래 전략산업 육성 등 각 부처가 역점 추진하는 정책과제, 신산업 등 규제 합리화, AI 활용 일하는 방식 혁신, 디지털 소통·홍보 노력 강화 등을 중점 평가할 예정이다. 국민주권정부에 걸맞게 평가 과정에 국민 참여를 확대하고, 국민 만족도 조사 결과도 비중 있게 반영한다. 국무조정실은 "향후 국정과제 추진과정에서 국민의견을 수시로 청취하고 소통을 강화해 나갈 예정"이라며 "국민요구와 정책여건 변화를 반영해 이행계획도 지속 보완하며 추진할 계획"이라고 밝혔다. sheep@newspim.com 2025-09-16 14:04

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코어위브, 엔비디아와 8조원대 계약 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 데이터센터 운영업체인 코어위브(종목코드: CRWV)는 인공지능(AI) 칩 선두 주자 엔비디아와 63억 달러(8조7160억원) 규모의 클라우드 컴퓨팅 용량 주문 계약을 체결했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 엔비디아는 이번 계약을 통해 2032년 4월 13일 까지 코어위브가 고객에게 판매하지 않은 모든 클라우드 용량을 구매하기로 했다. 엔비디아와 수주 계약 체결 소식이 전해진 후 코어위브 주가는 뉴욕 정규장 거래에서 8% 상승했다. 지난 3월 상장 이후 이 회사 주가는 3배 뛰었다. 코어위브는 미국과 유럽에서 엔비디아의 GPU 칩을 탑재한 대규모 데이터센터를 운영하며 이를 임대하거나 클라우드 컴퓨팅 용량을 판매하고 있다. 이번 계약으로 코어위브는 엔비디아의 핵심 클라우드 파트너로서의 입지를 공고히 하고 AI 컴퓨팅 용량 수요 감소 가능성에 대한 완충장치를 마련하게 됐다고 로이터 통신은 평가했다. 코어위브는 일찌감치 엔비디아의 눈도장을 받아 2023년 투자를 받았다. 엔비디아는 코어위브 지분을 6% 넘게 보유하고 있다. 코어위브는 지난 3월 공모가 40달러에 뉴욕 증시에 상장한 후 AI 열풍에 따른 클라우드 서비스 수요 급증에 힘입어 주가가 급등했다. 투자은행 바클레이즈는 "이번 계약은 최종 고객과 상관없이 용량이 활용될 것을 보장함으로써 코어위브의 안전장치 역할을 한다"며 "투자자들은 코어위브가 최대 고객사 2곳(마이크로소프트와 오픈AI) 외에 데이터센터 용량을 채울 수 있을지 우려해왔는데, 이번 계약으로 이런 우려가 사라졌다"고 분석했다. 코어위브 로고 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.09.16 kongsikpark@newspim.com 코어위브는 지난 3월 챗GPT 개발사 오픈AI와 119억 달러 규모의 5년 계약에 합의하며, 클라우드 컴퓨팅 용량을 제공하기로 한 바 있다. 오픈AI는 2029년 4월까지 40억 달러까지 지급하기로 약속하는 추가 협정을 맺었다. kongsikpark@newspim.com 2025-09-16 13:03