[GAM] ① 서밋, 사상 최고가...'이보네시맙' 병용요법도 표준치료법 제쳐

기사입력 : 2025년04월27일 07:01

최종수정 : 2025년04월29일 10:37

서밋 테라퓨틱스, 사상 최고치 경신
이보네시맙, 암 치료의 새로운 지평
PD-1/VEGF 이중특이항체로 PFS 개선

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 바이오 제약사 서밋 테라퓨틱스(종목코드: SMMT)의 주가가 24일(현지 시각) 뉴욕증시에서 주당 36.91달러로 사상 최고가를 경신했다. 서밋의 폐암 치료 후보 물질 '이보네시맙(ivonescimab)'이 중국 파트너사 아케소(9926.HK)가 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 또다시 기존 표준치료법을 앞지르며 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보인 결과다.

서밋 테라퓨틱스와 아케소의 로고 [사진=서밋 홈페이지]

◆ 혁신적인 이중 작용 메커니즘으로 주목받는 이보네시맙

현재 서밋의 주요 파이프라인 후보물질인 이보네시맙은 비소세포폐암 치료를 위해 개발 중이며, 세계적인 제약사 머크(MRK)의 블록버스터 면역 치료제 '키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브로리주맙)'와 비교했을 때 암 진행 또는 사망 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났다.

이보네시맙은 PD-1(체내 면역계의 T세포가 암세포를 공격하지 못하도록 막는 단백질) 차단을 통한 면역 치료 효과와 동시에 혈관내피세포성장인자(VEGF) 차단으로 암세포에 혈액 공급을 중단하는 계열 내 최초의 이중특이항체다.

이보네시맙의 작용 원리 [사진=서밋 테라퓨틱스]

이보네시맙은 키트루다(2028년 특허 만료)와 다른 메커니즘으로 작용한다. 면역 억제 단백질 PD-1만 차단하는 키트루다와 달리 이보네시맙은 PD-1과 종양 성장에 관여하는 또 다른 표적인 VEGF를 동시에 억제하는 혁신적인 접근법이다.

PD-1은 암세포가 면역 시스템으로부터 자신을 위장하고 보호하는 데 사용하는 단백질로, 이 단백질을 타겟으로 하면 체내 면역 세포가 비로소 암세포를 알아보고 공격할 수 있게 되는 셈이다. 이보네시맙이 새로운 혈관 형성을 방지하기 위해 VEGF 단백질을 억제하면 암세포로의 혈액 공급이 차단된다.

◆ 연이은 임상 성공으로 입증된 효능과 안전성

지난 23일 공개된 'HARMONi-6(또는 NCT05840016)' 임상 3상 연구에서 이보네시맙의 PD-1 억제제 대비 우수성이 다시 한번 입증됐다. 이 연구는 PD-L1 발현 수준에 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐다.

테빔브라(성분명: 티슬렐리주맙) 로고 [사진=베이진 홈페이지]

이보네시맙을 백금 기반 화학요법과 함께 투여한 경우와 현재 표준치료법인 베이진(百濟神州, 종목코드: 6160.HK/BGNE.나스닥/688235.SH)의 PD-1 억제제 티슬렐리주맙(tislelizumab, 제품명: 테빔브라)을 백금 기반 화학요법과 병용하는 경우를 비교 평가했다.

중국 내 66개 기관에서 실시된 이 임상시험에는 532명의 환자가 등록했으며, 이 중 약 63%가 편평 비소세포폐암 환자였다. 중간 분석에서 이보네시맙+화학요법 병용요법은 티슬렐리주맙+화학요법 병용요법에 비해 무진행 생존기간을 통계적으로, 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이러한 혜택은 PD-L1 양성과 음성 종양을 가진 환자 모두에서 확인됐으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

◆ 업계 최초의 PD-(L)1 억제제 대비 우수성 입증

업계에서는 지금까지 비소세포폐암 임상 3상 시험에서 PD-(L)1 억제제+화학요법 병용요법과 직접 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보인 치료제는 이보네시맙이 처음이라는 데 주목하고 있다.

지난해 PD-1 억제제 펨브롤리주맙과 비교한 단독요법에 이어 올해 또 다른 PD-1 억제제 티슬레리주맙과 화학요법 병용요법에서도 이점을 보인 것이다.

지난해 공개된 'HARMONi-2' 임상 3상 연구에서는 중국에서 PD-L1 발현이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 398명을 대상으로 이보네시맙 단독요법과 펨브롤리주맙(키트루다) 단독요법을 비교 평가했다.

이보네시맙 vs 펨브롤리주맙(키트루다) 단독요법 비교 [자료=서밋 테라퓨틱스]

그 결과, 이보네시맙을 투여한 환자가 평균 11.14개월 동안 종양이 억제되어, 키트루다를 투여한 환자(평균 5.82개월 종양 억제)보다 무진행 생존기간이 5.3개월 더 길었다. 이는 암 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 49% 감소시킨 것과 같다고 분석됐다.

◆ FDA 승인을 위한 다지역 임상 진행

2024년 5월 중국에서 아케소는 이보네시맙(제품명: 이다팡)의 승인을 이끌어냈지만, 서밋이 미국을 포함한 다국가 임상을 진행하지 않으면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 가능성은 낮다. 이에 따라 서밋은 다지역 임상 3상 'HARMONi-3' 시험(NCT05899608)의 환자 등록을 진행 중이며, 'HARMONi-7' 시험(NCT06767514)도 준비하고 있다.

'HARMONi-3' 임상 계획 [자료=서밋 테라퓨틱스]

HARMONi-3은 서밋이 후원하는 다지역 임상시험으로, 전이성 편평 및 비편평 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 이보네시맙+화학요법 병용요법과 펨브롤리주맙+화학요법 병용요법을 평가한다. 이 임상시험의 데이터는 미국을 포함해 서밋이 라이선스를 보유한 지역에서 허가 신청을 뒷받침할 수 있다.

지난해 HARMONi-2 임상시험의 단독요법 결과 발표 후, 일각에선 현재 대부분의 비소세포폐암 환자에게 표준 치료법으로 사용되는 키트루다와 화학요법 병용요법에 대해 이보네시맙을 시험하지 않았다는 것을 한계점으로 지적했다.

이 가운데 테빔브라에 이어 키트루다 화학요법 병용 임상시험에서도 임상적, 통계적으로 유의미한 결과가 나오면 규제당국의 승인을 받는 데 큰 도움이 될 전망이다.

'HARMONi-7' 임상 계획 [자료=서밋 테라퓨틱스]

HARMONi-7은 PD-L1 발현이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이보네시맙 단독요법과 펨브롤리주맙 단독요법을 평가하는 다지역 3상 임상시험으로, 현재 전 세계적으로 환자를 등록하고 있다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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뉴스핌 K컬처 플랫폼 'K·SPOT' 론칭 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 종합뉴스통신사 뉴스핌이 K컬처 전문 글로벌 플랫폼 'K·SPOT' 유튜브 채널(https://www.youtube.com/@K%C2%B7SPOT_newspim)을 17일 공식 론칭했다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)'은 한국의 생생한 K컬처 현장을 전 세계에 전하는 K컬처 글로벌 플랫폼으로 영어·중국어·일본어 등 다국어 자막 서비스를 통해 글로벌 소통력을 강화한 것이 특징이다. 'This is K·SPOT – where K-culture comes alive.'라는 슬로건 아래, KPOP, K드라마, K라이프 등 한국 대중문화(K컬처) 전반을 조명한다. 특히, 전 세계의 언어 장벽을 허무는 다국어 자막 시스템을 기반으로 글로벌 팬층과의 연결을 강화했으며, 영어, 중국어, 일본어 지원과 함께 추후 스페인어, 힌디어 등 주요 언어로 확장할 예정이다. 채널명 'K·SPOT'은 한국(K) 문화의 중심 '스팟'을 의미하며, K컬처가 살아 숨 쉬는 현장에 스포트라이트를 비춘다는 의미를 담았다. K-컬처를 실시간으로 소비하는 글로벌 팬들과 그 현장을 연결하는 플랫폼으로 콘텐츠 소비의 지리적·언어적 경계를 허물며, KPOP 쇼케이스, 드라마 제작발표회 등 전 세계 팬들이 궁금해하는 바로 그 현장을 경험할 수 있는 디지털 K컬처 허브를 지향한다. K·SPOT에서는 K라이징스타 힛지스를 시작으로 대중문화, 예술 분야 예비 스타들을 전 세계에 소개하며 다양한 K컬처 콘텐츠들도 두루 만나볼 수 있다. ◆생생한 K-컬처 현장을 전달하는 글로벌 플랫폼 K·SPOT은 단순한 영상 채널을 넘어, 전 세계 어디서든 K컬처를 실시간으로 즐길 수 있도록 설계된 글로벌 플랫폼이다. 영어, 중국어, 일본어 등 다국어 자막 서비스를 제공해 언어 장벽을 낮추고, 다양한 문화권의 팬들이 동시 접속해 K-컬처를 함께 알아볼 수 있다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)' 채널 로고. 검색 뿐만 아니라 , 무음 시청·청각 장애인 접근성 향상 등도 도모할 예정이다. 뉴스핌은 K·SPOT은 단순한 K컬처 소개 채널에 머물지 않고, 다양한 언어와 콘텐츠 포맷을 아우르는 글로벌 문화 플랫폼으로 키울 예정이다. K컬처 심장부를 세계와 연결하며 글로벌 콘텐츠 생태계의 중심으로 도약한다는 계획이다. K·SPOT에서는 K컬처 모든 현장을 생생하게 포착하고, 전 세계 팬들과 소통하며, 디지털과 현실을 연결하는 진정한 K-컬처 허브로 자리매김할 계획이다. jyyang@newspim.com 2025-07-17 01:00

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충남 서산 시간당 114㎜ 폭우 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 충청권과 중부지방을 중심으로 시간당 최대 100㎜가 넘는 강한비가 내리면서 주민 1070명이 대피하는 등의 피해를 입었다. 31개 항로에서 39척의 여객선이 운행을 멈췄고, 서울 등 90구역 하천변이 통제됐다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 17일 오전 10시 기준으로 이 같은 피해가 발생했다고 밝혔다. 호우경보는 세종, 충북, 충남, 경남에, 호우주의보는 서울, 대전, 광주, 경기, 강원, 전북, 전남 등에 각각 발효됐다. 전날 자정부터 이날 오전 10시까지 총 누적 강수량은 충남 서산이 가장 많은 419.5㎜로 집계됐다. 이어 홍성 411.4㎜, 당진 376.5㎜ 아산 349.5㎜, 태안 348.5㎜, 세종 324.5㎜, 충북 청주 276㎜, 경기 평택 262㎜ 등 이었다. 60분 기준 일최대 강수량은 서산 114.9㎜, 홍성 96.2㎜, 서천 98㎜, 경남 함안 70㎜ 등이었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울에 폭우가 내리고 있는 17일 오전 서울 서초구 서울고검에서 청사 관계자들이 우비를 입고 이동하고 있다. 2025.07.17 yooksa@newspim.com 해당 지역을 중심으로 산사태 예보 발령도 발효됐다. ▲세종 ▲경기(평택, 안성) ▲충북(진천) ▲충남(천안, 공주, 보령, 아산, 서산, 논산, 당진, 부여, 청양, 홍성, 예산, 태안) 등 16개 지역에 경보가 내려졌다. 인명피해는 경기 1명, 충남 1명으로 집계됐다. 옹벽붕괴 1건, 도로 토사유실 2건 등으로 공공시설의 피해도 있었다. 이번 집중호우로 3개 시·도, 5개 시·군에서 313세대 1070명이 일시적으로 대피하는 피해도 발생했다. 아직 287세대 1041명이 귀가하지 못하는 것으로 집계됐다. 집중호우 지역 중심으로 통제도 있었다. 목포와 홍도, 격포와 위도, 군산과 어청도를 잇는 여객선이 통제됐다. 북한산 97개, 지리산 39개, 속리산 24개, 월악산 24개 등 총 15개 국립공원 374개 구간에서 시설 통제도 있었다. 지하차도는 충북 5개, 충남 5개, 경기 2개 등에, 도로는 인천 1개, 세종 1개, 경기 3개, 충북 1개, 충남 2개 등에 각각 통제가 이뤄졌다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 서울에 강한 비가 내리고 있는 17일 오전 서울 종로구 광화문광장 일대에서 시민들이 이동하고 있다. 2025.07.17 ryuchan0925@newspim.com 한편 중대본은 이날 오전 4시부로 중대본 1단계에서 2단계로 격상하고, 기상 상황을 실시간으로 모니터링 중이다. 또 환경부, 산림청과 같은 관계 부처와 협업을 강화해 비상근무 체제를 유지하기로 했다. 특히 서산, 당진, 태안 등 강수가 집중되고 있는 지역에는 재난문자 등을 통해 새벽시간 외출 자제, 위험지역 접근금지 등과 같은 국민행동요령을 집중적으로 홍보할 것을 당부했다. 지역재난안전대책본부에는 총 1만5708명이 비상근무 중이며 재난문자는 123건, 자동음성통보는 138회 등이 발송됐다. 이날 김민재 중앙재난안전대책본부 본부장(행안부 장관 직무대행)은 '집중호우 대처상황 긴급 점검회의'를 주재하고 "정부는 인명 피해를 최소화하기 위해 상황 대응에 만전을 기할 것"이라고 말했다. 특보 및 강수량 분포도/제공=행정안전부 wideopen@newspim.com 2025-07-17 13:39