[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 임상이 개시되면서 알테오젠의 기술력이 재조명받고 있다. 알테오젠의 SC 제형 기술이 ADC 치료제에 적용된 첫 임상으로, 향후 ADC 계열 신약에 대한 추가 기술이전 기대감이 높아지는 분위기다.

16일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 다이이찌산쿄의 ADC 치료제 엔허투SC 제형에 대한 임상 1상이 오는 30일 시작될 예정이다. 대상 질환은 유방암과 위암 등 전이성 고형암 환자로 등록 예정 환자 수는 76명이다.

임상은 약물을 소량부터 시작해 점점 용량을 늘려 부작용 여부를 확인하는 용량 증량 단계와, 적절한 용량을 찾아 효능을 확인하는 용량 확장 단계로 진행된다. 주요 평가 항목은 안전성 및 내약성, 약동학, 예비 유효성 등이다.

이번 임상은 알테오젠의 SC 제형 전환 히알루로니다제 'ALT-B4'가 ADC 항암제 임상에 적용되는 첫 사례로, 기술의 적용 범위가 확장됐다는 점에서 의미가 크다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 알테오젠의 SC 전환 기술을 엔허투뿐 아니라 다른 ADC 치료제에도 기술이전할 수 있는 핵심 전환점이 될 수 있다는 평가다. 이전까지는 키트루다SC에만 기술을 적용해왔다.

알테오젠은 지난해 11월 다이이찌산쿄와 엔허투 SC 개발에 ALT-B4 원천기술을 제공하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 4197억원이다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 HER2 표적 ADC 치료제로 지난해 기준 연매출 5조원을 넘는 블록버스터 약물이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이후 적응증을 넓혀왔다.

현재 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. SC 제형으로 전환되면 약물 투여 편의성과 환자 접근성 측면에서의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다. 엔허투의 매출은 2029년 100억 달러(약 13조)까지 성장할 전망으로 SC 제형이 상용화 될 경우 알테오젠이 수령하는 로열티도 늘어날 것으로 기대된다.

업계는 엔허투SC 임상 개시를 계기로 이뤄질 알테오젠의 추가 기술이전에 주목하고 있다. 알테오젠의 기술력이 글로벌 제약사로부터 신뢰받고 있음을 보여주는 사례인 만큼, 향후 또 다른 ADC 치료제로 기술 적용이 확장될 가능성이 크기 때문이다. 다이이찌산쿄 또한 다수의 ADC 치료제에 SC 제형 적용 계획을 밝힌 바 있다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 "(엔허투SC) 임상 1상이 내부적으로 연내 확인될 경우 빅파마의 기술이전 의사결정에 지대한 영향을 미칠 것"이라며 "현재 엔허투가 ADC에서 상징성이 큰 품목인 만큼 나머지 ADC 기업도 SC 포트폴리오를 확장할 수 밖에 없다"고 말했다. 

한편, 알테오젠은 키트루다에 이어 엔허투까지 SC 적용 기술 범위를 넓히며 플랫폼 기술이전 기반의 사업모델을 정착시켰다. 그 결과 지난해 마일스톤 유입 등을 통해 현금흐름을 확보하며 3년 간 이어지던 적자 고리를 끊고 흑자 전환에 성공했다. 올 1분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 139.8% 증가한 837억원, 영업이익은 253.5% 증가한 610억원으로 집계됐다. 당기순이익은 296.7% 증가한 것으로 나타났다.

알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 머크의 '키트루다SC'가 연내 미국에서 출시될 예정인 가운데 상업화에 따른 마일스톤과 로열티 수령도 현실화됐다. 업계에서는 로열티 비중을 3~5%로 추정하고 있으며, 최대 1조원에 달하는 로열티를 수령할 수 있을 것으로 보인다.

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