클래스1 분류 시 2개월 내 허가 여부 결정
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 세 번째 도전에 나선다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스, 파트너사 중국 항서제약과 함께 FDA로부터 최종 보완 사항을 점검받는 미팅을 신청했다.
26일 HLB에 따르면 엘레바와 항서제약은 지난 19일 FDA에 '타입A' 미팅 신청서를 제출했다. 타입A 미팅은 기업이 FDA로부터 신약 승인을 거절받은 이후, 허가 재신청을 위해 최종적으로 보완 방향을 논의·점검하는 절차다. HLB는 7월 중 미팅이 성사될 것으로 보고 있다.
지난 3월 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 승인이 불발됐다. HLB의 두 번째 도전이었으나 고배를 마셨다. FDA는 앞서 지적했던 캄렐리주맙 공장의 제조품질관리(CMC) 문제가 충분히 해소되지 않은 점을 문제 삼았다.
HLB는 "FDA는 마지막 지적사항의 보완에 관해 항서제약에 구체적으로 권고를 했고, 항서제약은 FDA의 권고사항을 모두 반영해 실행하고 테스트를 마쳤다"며 "항서제약은 이러한 내용을 토대로 추후일정을 협의하기 위해 FDA에 타입A 미팅 신청서를 제출했다"고 설명했다.
이후 FDA는 기업으로부터 보완자료를 받으면 중요도와 범위에 따라 '클래스'를 구분한다. 클래스 1로 분류될 경우 접수일로부터 2개월, 클래스 2의 경우 6개월 이내 허가 여부를 결정한다. HLB는 클래스 1로 분류될 것으로 기대하고 있다.
다만 세 번째 도전인 만큼 기대감과 함께 우려도 교차한다. 앞선 두 번째 도전에서도 HLB는 FDA 승인에 자신감을 드러냈지만, 고배를 마셨기 때문이다. 그 사이 수년간 적자가 이어지고 있는 실정이다. HLB의 최근 3년간 영업손실은 2022년 747억원, 2023년 1250억원, 2024년 1185억원으로 집계됐다.
리보세라닙은 HLB가 17년의 시간과 막대한 연구개발 비용을 투입해온 핵심 자산인 만큼 세 번째 도전에 모든 역량을 집중하고 있다. 다른 신약 파이프라인의 성과가 가시화되지 않은 상황에서 리보세라닙의 FDA 승인은 회사의 수익 구조 전환과 글로벌 진출의 관문 역할을 할 것이란 기대를 모으고 있다.
특히 미국 시장 허가 여부는 향후 병용 임상 확장, 적응증 확대 등 후속 전략에도 직접적인 영향을 미치기 때문에, 이번 도전이 절실한 상황이다.
HLB 관계자는 "타입A 미팅은 FDA와의 공식적인 미팅 유형 중 하나로 가장 시급하고 중요한 이슈를 다루는 미팅"이라며 "보통 기업이 미팅 요청한 날짜로부터 30일 이내에 개최되며, 미팅 이후 간암 신약 재신청 일정이 구체적으로 확정될 예정"이라고 말했다.
이어 "재심사를 신청하면 FDA가 제출 자료를 검토 후 클래스 1과 2를 결정하는데, 이는 FDA의 판단이기에 회사의 예상을 언급하기는 조심스럽다"면서도 "재심사 과정이 빠르게 진행되는 것을 기대하고 있다"고 전했다.
한편, HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 상용화에 대비해 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 현지 영업인력을 뽑고 직판에 대비해왔다. 미국 뉴저지주를 포함해 각 주 정부의 의약품 판매 면허도 차례로 획득해둔 상태다.
중국에서 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙이 다수의 고형암에 대해 허가를 받은 만큼, FDA 승인 문턱만 넘는다면 미국 시장도 빠르게 진입 가능할 것으로 자신하고 있다.
sykim@newspim.com
