뇌 스텐트, 중국 최초 FDA 혁신 의료기기 선정

기사입력 : 2025년08월08일 11:03

최종수정 : 2025년08월08일 11:03

[베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국의 의료 기기 업체가 개발한 의료 기기가 미국 FDA로부터 혁신(Breakthrough) 의료 기기로 선정됐다.

중국 기업의 FDA 혁신 의료 기기로 인증받은 것은 이번이 처음이다. 중국의 의료 기기 업체인 사이노메드(중국명 사이눠이랴오, 賽諾醫療)가 자체 개발한 2건의 의료 기기가 미국 FDA로부터 혁신 의료 기기로 선정됐다고 중국 제일재경신문이 8일 전했다.

인증받은 제품은 뇌 내 약물 도포 스텐트 시스템과 풍선 미세 도관(balloon micro‑catheter) 등 두 가지다. 두 제품은 뇌 내 동맥경화 협착 치료용 의료 기기다.

특히 사이노메드의 스텐트는 뇌졸중을 유발하는 뇌 내 동맥협착 치료를 위한 전문 기기다. 뇌졸중 재발 방지 및 수술 안전성 향상 등의 효과가 있다.

사이노메드의 스텐트 시스템은 중국 내에서 국가약품감독관리국의 기술 심사가 진행 중이다. EU에서도 기술 심사 최종 단계가 진행되고 있다.

회사 측은 "FDA의 인정으로 인해 해당 제품들의 글로벌 진출이 탄력을 받을 것이며, 글로벌 시장에서 회사 브랜드와 이미지가 현저히 높아질 것"이라며 "앞으로도 기술 경쟁력을 더욱 강화시켜 나갈 것"이라고 평가했다.

사이노메드는 2007년에 설립된 의료 기기 업체다. 심혈관, 뇌혈관, 심장병 수술 기기를 중점적으로 개발해 왔다. 다양한 제품 라인을 갖췄으며, 글로벌 시장에서도 일정 부분 지명도를 갖추고 있다.

사이노메드는 2023년 미국의 이럼(eLum)을 인수했다. 이럼은 2015년 설립된 의료 기기 업체다.

한편 중국 증시에 상장된 사이노메드는 7일에 이어 8일에도 상한가를 이어가고 있다.

사이노메드 본사 사옥 [사진=사이노메드]

ys1744@newspim.com

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