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[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 멍울이나 통증을 포함해 특정 증세가 나타나기 전 피 한 방울로 암을 조기 진단할 수 있는 검사 키트가 조만간 출시된다.

690달러에 제공되는 검사 방법은 오는 10월부터 미국에서 본격 도입될 예정이다. 의료계는 물론이고 월가에서도 조명을 받는 키트는 이그젝트 사이언스(EXAS)가 개발한 '캔서가드(Cancerguard)'다.

앞서 혈액 검사로 대장암 여부를 진단하는 키트 콜로가드(Cologuard)를 개발해 유명세를 탄 업체는 이번 캔서가드를 앞세워 다중암 검진 시장에 본격 진입한다. 여러 가지 암을 한 번의 검사로 알아낸다는 것.

검사의 원리는 암세포가 혈류로 방출하는 변형된 DNA 조각을 찾아내 암의 발생 여부를 밝혀내는 형태다. 이 같은 스크리닝 기술은 암이 초기일 때 발견할 수 있어 환자의 완치 가능성을 높인다는 데 의미가 크다.

보도에 따르면 캔서가드의 워크플로는 혈액 검사를 포함하며, 실험실에서 체내 어딘가에 암이 있는지에 대해 양성 또는 음석 결과가 도출된다.

양성 결과가 나오면 CT(컴퓨터 단층 촬영)나 PET(양전자 단층 촬영) 등 후속 검사를 통해 암을 확인하는 한편 정확한 위치를 파악하게 된다.

미국 금융 매체 배런스에 따르면 이그젝트 사이언스가 개발한 이번 캔서가드는 지금까지 스크리닝 방법이 개발되지 않은 치명적인 암의 80%를 검사 대상에 포함한다.

업계 전문가들은 다중암 검사가 수 억 명의 사람들에게 일상적으로 사용될 경우 관련 업체들이 연간 250억달러에 달하는 매출 기회를 얻게 될 것으로 예상한다.

다만, 대규모 매출을 창출하기까지 갈 길은 아직 멀다. 이그젝트 사이언스는 병원과 의사들을 방문하며 캔서가드를 홍보하고 있지만 아직 미 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 못했다.

10월 출시가 예정돼 있지만 실험실에서 자체 개발한 검사에 대한 예외 조항 하에서 마케팅을 할 수 있을 뿐 광범위한 보장(wide coverage)을 위해서는 FDA의 승인이 필수다.

즉, 현재로서는 LDT(Laboratory Developed Test) 예외 조항을 활용해 FDA의 승인 없이도 판매할 수 있는 단계라는 얘기다.

캔서가드가 광범위하게 도입돼 대규모 매출액을 창출하려면 메디케어와 민간 보험사의 보장이 이뤄져야 한다. 이를 위해서는 FDA의 승인이 먼저 이뤄져야 한다. 승인을 받으려면 새로운 기술이 생명을 구할 수 있다는 것을 입증해야 하는데 이 과정에 대규모 임상시험이 필요하고, 여기에는 천문학적인 비용이 투입된다.

업계에 따르면 이그젝트 사이언스 이외에 그레일과 가던트 등 업체들이 활발한 연구개발(R&D)과 FDA 승인을 받기 위한 단계를 밟고 있고, 다중암 검사 분야의 진전은 메디케어 보장이 의회 입법으로 강제될 가능성을 높일 수 있다고 전문가들은 주장한다. 과거 대장내시경 검사에 대한 보장 역시 이 같은 과정을 통해 이뤄졌다.

최근 모간 스탠리가 주최한 헬스케어 컨퍼런스에서 그레일의 밥 라구사 최고경영자(CEO)는 약700개 옹호 단체들이 의회에 다중암 혈액 스크리닝에 대한 보장을 촉구하고 있다고 전했다. 이는 의회에서 세 번째로 많은 공동 발의를 받은 법안이며, 헬스케어 분야에서는 가장 공동 발의를 받은 법안이라고 그는 말했다.

미국 위스콘신 주에 본사를 둔 이그젝트 사이언스는 1995년 메사추세츠 주에서 처음 간판을 올렸다. 생명공학 분야 가운데 업체는 액체 생검 및 분자 진단 분야에 주력하며, 특히 대장암을 포함한 암의 조기 진단 및 정밀 종양학 검사를 개발하는 데 강점을 가지고 있다.

대표적인 제품으로는 콜로가드와 온코타입 DX(Oncotype DX)가 꼽히고, 10월 출시를 앞둔 캔서가드에 대해서도 의학계와 월가가 커다란 기대를 내비치고 있다.

콜로가드는 비침습적 대변 DNS 검사를 통해 대장암이나 전암성 병변을 높을 효율로 검출해 내는 검사 기법으로 평가 받는다.

온코타입 DX는 유방암과 대장암 등 종양 조직에서 유전자 발현을 분석해 재발 위험도 및 맞춤형 치료 가이드를 제시한다.

국내에서도 암환자와 의료진들이 암의 재발 가능성 뿐 아니라 항암 치료를 할 때 재발 위험을 얼마나 낮출 수 있는가를 알아보기 위해 이른바 '온코 검사'를 종종 활용한다.

혈액 한 방울로 50가지 이상의 암 유형을 감지해 내는 캔서가드는 이그젝트 사이언스의 파이프라인을 크게 확장했다는 데 의미를 갖는다.

이 밖에 액체 생검(Liquid Biopsy)도 업체의 주력 비즈니스 가운데 하나다. 혈액이나 소변, 대변 등 체액 내의 DNA와 RNA, 단백질 등 미량의 바이오 마커를 검출해 암을 진단하는 기법이다.

소위 '피 한 방울'의 검사와 진단의 정확도를 둘러싼 의구심이 없지 않다. 암 진단은 혈액 내 암세포에서 파생된 미량의 DNA나 RNA, 액소좀, 단백질 등을 검출해 표면 증강 라만분광학 또는 인공지능(AI), 바이오센서 등 첨단 분석 장비를 통해 암세포의 흔적을 찾아내는 원리로 이뤄진다.

진단 결과의 정확도는 민감도 혹은 특이도와 같은 의미인데, 최신 다중암 진단 기술은 97~99%에 달하는 정확도를 나타내는 것으로 보고된다. 암 병기에 따라 2기 이하 조기 암 진단에서도 88%까지 정확도를 끌어올렸고, 평균 90% 이상의 민감도를 나타낸다고 전문가들은 말한다.

액체 생검과 진단 분야에 이그젝트 사이언스 이외에 앞서 언급한 그레일과 가던트도 핵심 기업으로 손꼽힌다.

이 가운데 그레일이 갤러리로 알려진 검사에 대한 FDA 신청 단계에 가장 근접했다. 10월17일 베를린에서 열리는 유럽의학종양학회 회의에서 업체는 연구 데이터를 발표할 예정이다.

50세 이상의 성인 2만5000명을 대상으로 한 연구에서 갤러리가 앞서 6000명을 대상으로 시행한 연구보다 '상당히 높은' 예측 성능을 보였다고 밝힌 상태. 이 때문에 의학계와 월가가 10월 공개하는 결과물에 촉각을 곤두세우는 모습이다.

이그젝트 사이언스는 대장암 조기 진단 부문에서 두각을 나타낸다. 미국 보험 적용 확대와 임상 근거를 앞세워 시장 점유율을 기준으로 앞서 나간다는 평가다.

기술력과 연구개발(R&D) 측면에서도 업체는 강점을 지니고 있다. 유전체 기반의 진단 솔루션과 지속적인 파이프라인의 확대, 진단 정확도 향상 등 다각도로 의미 있는 성과를 이뤘다는 평가다.

이번에 선보인 캔서가드를 중심으로 피 한 방울로 여러 암을 동시에 진단하는 원천 기술을 접목한 다중 암 진단 플랫폼이 중장기적으로 업체에 성장 동력을 제공할 전망이다.

shhwang@newspim.com