[서울=뉴스핌] 로보뉴스 = 하나증권에서 15일 셀비온(308430)에 대해 'CSR 보고서 수령, 조건부허가신청 및 3상 진행 계획'라며 신규 리포트를 발행하였고, 투자의견을 'Not Rated'로 제시하였다.
◆ 셀비온 리포트 주요내용
하나증권에서 셀비온(308430)에 대해 '주요 지표 상 Top line과 달라지지 않은 CSR 결과, Lu-Pocuvotide 임상2상 성공. 주요 부작용도 Pluvicto 대비 우수한 수준, 상세한 내용은 2월 학회 발표. 조건부허가신청과 임상3상 진행 계획, 그리고 1월 키트루다 병용 첫 투약 예정: 이번 CSR 결과를 바탕으로 12월 내 조건부허가신청을 진행할 것이고, 동시에 ‘26년에 임상3상도 진행할 계획이다. Pluvicto 대비 충분히 우수한 효과와 낮은 부작용을 78명이 라는 충분한 환자 수와 통계적 근거를 바탕으로 입증하였기에 조건부허가를 기대할 만하다는 판단이다. 9월12일에 승인 받은 키트루다 병용 투약은 현재 임상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회)를 통과하여 환자 모집에 들어갔고, ‘26년 1월 첫 환자 투약할 것으로 예상한다. 호르몬 치료 후 항암화학치료(Taxane계열 약물)를 받지 않은 환자(2차 치료) 대상인데, 키트루다에 대한 높은 인지도, Lu-Pocuvotide의 낮은 부작용, Pluvicto+ 키트루다 연구자 임상에서 mOS를 약 13개월 연장시킨 사례가 있으므로 환자 모집은 그리 어렵지 않을 것이다. 환자가 빠르게 모집 된다면 키트루다 병용에 따른 중간결과를 26년 말에 학회 등에서 공개할 것이라 기대할 수 있다.'라고 분석했다.
이 기사는 뉴스핌과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동 개발한 기사 자동생성 알고리즘에 의해 실시간으로 작성된 것입니다.
◆ 셀비온 리포트 주요내용
하나증권에서 셀비온(308430)에 대해 '주요 지표 상 Top line과 달라지지 않은 CSR 결과, Lu-Pocuvotide 임상2상 성공. 주요 부작용도 Pluvicto 대비 우수한 수준, 상세한 내용은 2월 학회 발표. 조건부허가신청과 임상3상 진행 계획, 그리고 1월 키트루다 병용 첫 투약 예정: 이번 CSR 결과를 바탕으로 12월 내 조건부허가신청을 진행할 것이고, 동시에 ‘26년에 임상3상도 진행할 계획이다. Pluvicto 대비 충분히 우수한 효과와 낮은 부작용을 78명이 라는 충분한 환자 수와 통계적 근거를 바탕으로 입증하였기에 조건부허가를 기대할 만하다는 판단이다. 9월12일에 승인 받은 키트루다 병용 투약은 현재 임상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회)를 통과하여 환자 모집에 들어갔고, ‘26년 1월 첫 환자 투약할 것으로 예상한다. 호르몬 치료 후 항암화학치료(Taxane계열 약물)를 받지 않은 환자(2차 치료) 대상인데, 키트루다에 대한 높은 인지도, Lu-Pocuvotide의 낮은 부작용, Pluvicto+ 키트루다 연구자 임상에서 mOS를 약 13개월 연장시킨 사례가 있으므로 환자 모집은 그리 어렵지 않을 것이다. 환자가 빠르게 모집 된다면 키트루다 병용에 따른 중간결과를 26년 말에 학회 등에서 공개할 것이라 기대할 수 있다.'라고 분석했다.
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