[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록 및 투약 준비에 착수하며, 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.
세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 'GLOBOCAN 2022'에 따르면, 위암은 연간 96만8734명의 신규 환자가 발생하고 66만175명이 사망해, 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만 명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는 난소암과 비교해 약 3배 이상 많은 수준으로, 위암이 여전히 글로벌 미충족 의료 수요가 큰 질환임을 보여준다.
'네수파립'은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질로, 온코닉테라퓨틱스의 핵심 항암파이프라인이다.
해당 물질은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어, 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득했다. 이를 통해 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한번 인정받았다.
미국의 희귀의약품지정은 해당 물질의 과학적 자료에 대한 FDA의 검토를 거쳐 이루어지며, 승인 시 약 65억원에 달하는 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 승인 이후 7년간의 시장 독점권 등 다양한 경제적 인센티브가 제공된다. 한편, 2022년 FDA 허가를 받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 희귀의약품지정은 신약 개발 가능성을 가늠하는 지표 중 하나로 평가되고 있다.
현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 면역항암제 키트루다와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증을 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가함으로써, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 적응증 임상 진입을 계기로 기존 췌장암 및 자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며, 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 계획이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b/2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 더불어 네수파립의 항암신약으로서의 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 진입했음을 의미한다"며 "치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.
sykim@newspim.com
