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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 임상 후기 단계 종양학 전문 제약사 레볼루션 메디신(종목코드: RVMD)이 전이성 췌장암 치료에서 역사적인 이정표를 세웠다. 회사의 실험적 항암제 다락손라십(daraxonrasib)이 임상 3상에서 표준 항암화학요법 대비 환자 생존 기간을 사실상 두 배 연장하는 데 성공하면서 월가의 주요 투자은행들은 일제히 목표주가를 대폭 상향 조정했다.

레볼루션 메디신의 주가는 임상 결과 공개 당일인 지난 13일(현지시간) 뉴욕증시에서 전일 대비 41.35% 급등한 136.30달러에 마감했다. 장중에는 136.80달러까지 치솟으며 사상 최고가를 경신했고, 시가총액은 270억 달러를 넘어섰다. 올해 들어서만 71.12% 상승한 이 종목은 최근 1년 기준으로 275.28%의 경이로운 수익률을 기록하고 있다.

◆ 전체 생존기간 13.2개월 vs 6.7개월

이번 주가 폭등의 핵심에는 'RASolute 302'라는 이름의 임상 3상 시험 결과가 있다. 기존 치료를 받은 뒤 재발한 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 다락손라십 단독 투여군과 표준 항암화학요법 투여군을 비교한 이 시험에서 다락손라십 투여군의 중앙 전체 생존기간(median OS)은 13.2개월로 집계됐다. 대조군의 6.7개월과 비교하면 거의 두 배에 달하는 수치다.

통계적 유의성 역시 압도적이었다. 위험비(Hazard Ratio)는 0.40으로, 다락손라십 투여 환자의 사망 위험이 화학요법 환자 대비 60% 낮다는 것을 의미한다. 무진행 생존기간(PFS) 지표도 통계적·임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 안전성 측면에서도 새로운 이상 반응 없이 양호한 내약성이 확인됐다.

결과가 워낙 명확했던 덕분에 레볼루션 메디신은 첫 번째 중간 분석 시점에서 모든 평가변수가 최종 확정된 것으로 간주하고 임상시험을 조기 종료했다. 이는 치료 효과가 워낙 뚜렷하여 연구를 더 이어갈 필요가 없다고 판단한 것으로, 임상 의학에서는 드물게 긍정적인 신호로 해석된다.

특히 이번 연구가 갖는 의미는 대상 환자군에서도 찾을 수 있다. 표준 치료를 받았으나 이미 재발을 경험한 환자들, 즉 의학적으로 선택지가 거의 소진된 상태의 환자들을 대상으로 한 결과라는 점에서 임상적 무게감이 남다르다. 다양한 RAS 변이 종양을 가진 환자부터 확인된 RAS 돌연변이가 없는 환자까지 폭넓게 등록하여 실제 임상 현장의 다양성을 반영한 점도 주목할 대목이다.

◆ '불가능의 표적'을 향한 도전, 다락손라십

이번 임상 성과의 과학적 의미를 이해하기 위해서는 RAS 단백질의 특성을 먼저 살펴야 한다. 췌장암 사례의 90% 이상을 포함한 다수의 암이 RAS 단백질의 돌연변이에 의해 구동된다는 사실은 오래전부터 알려져 있었다. 문제는 RAS 단백질의 구조가 매끄러워 약물이 결합할 틈이 없었다는 데 있다. 수십 년에 걸쳐 수많은 제약사들이 도전했지만 줄줄이 좌절한 이유다. 학계에서는 RAS를 두고 '약물로 제어 불가능한(undruggable) 표적'이라는 표현이 오랫동안 통용될 정도였다.

이 인식에 균열이 생기기 시작한 것은 비교적 최근의 일이다. 특정 KRAS 돌연변이(G12C)를 선택적으로 억제하는 약물이 일부 폐암 및 대장암 치료에 도입되면서, '불가능의 벽'이 허물리는 조짐이 나타났다. 그러나 이들 1세대 RAS 억제제는 특정 돌연변이 유형 하나만을 겨냥하는 방식이었기에 적용 범위가 제한적이었다.

다락손라십은 이 지점에서 한 차원 높은 접근을 시도한다. 이 약물은 G12X, G13X, Q61X 등 주요 RAS 돌연변이를 동시에 억제하도록 설계된 '다중 선택적 억제제'로, 같은 계열 약물 중 최초로 임상 단계에 진입했다. RAS(ON) 단백질이 하위 신호전달 인자와 상호작용하는 것을 차단함으로써 종양의 성장 신호 자체를 차단하는 방식이다. 하루 1회 경구 복용이 가능하다는 점도 환자 편의성 측면에서 큰 장점이다.

레볼루션 메디신은 현재 다락손라십을 두 건의 글로벌 3상 임상시험에서 연구 중이다. RASolute 302가 기치료 전이성 췌장관 선암 환자를 대상으로 한다면, RASolute 301은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되고 있다. 이번 RASolute 302의 성공은 폐암 등 다른 RAS 의존성 암종에서의 가능성에 대한 기대감도 한층 높였다고 평가받는다.

◆ 왜 췌장암인가… 치료 혁신의 '미충족 수요'

다락손라십의 이번 성과가 갖는 무게를 온전히 이해하려면, 췌장암이라는 질환이 의료 현장에서 어떤 의미를 갖는지를 먼저 알아야 한다. 미국에서만 매년 약 6만 명이 새롭게 췌장암 진단을 받고, 약 5만 명이 이 병으로 목숨을 잃는다. 전체 환자의 약 80%가 이미 진행성 또는 전이성 병기에서 진단을 받으며, 전이성 췌장관 선암의 5년 생존율은 3% 수준에 불과하다.

치료가 이토록 어려운 데에는 복합적인 이유가 있다. 췌장암은 증상이 뚜렷하지 않아 대개 말기가 돼서야 발견된다. 발견되더라도 표준 항암화학요법에 대한 내성이 높고, 종양이 공격적으로 성장하여 치료 기회의 창이 극도로 좁다. 수십 년 동안 이 분야의 표준 치료는 사실상 큰 진전 없이 유지돼 왔으며, 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요는 의료계 전반에서 가장 절박한 과제 중 하나로 꼽혀 왔다.

다락손라십의 이번 성과는 바로 그 공백을 메울 수 있다는 가능성을 처음으로 설득력 있게 입증한 사례다. 표준 항암화학요법을 투여받은 환자의 중앙 생존기간이 6.7개월에 불과한 현실에서, 다락손라십은 같은 조건의 환자들에게 13.2개월의 생존 기간을 안겨 줬다. 단순한 수치 개선을 넘어, 기존 치료에서 선택지가 소진된 환자들에게 유의미한 시간을 돌려준다는 의미로 받아들여야 한다.

레볼루션 메디신의 마크 A. 골드스미스 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 다락손라십이 "기치료 전이성 췌장암 환자의 전체 생존기간을 극적으로 개선했으며, 이는 이전 연구 결과와도 일치한다"고 밝히며, 글로벌 규제 당국에 대한 신약 허가 신청 제출을 속도감 있게 추진하겠다는 의지를 내비쳤다. 이번 임상 3상의 결과는 앞서 진행된 1상 연구에서 RAS G12X 돌연변이 환자군이 보인 13.1개월의 전체 생존기간 데이터와도 거의 일치하는 수치로, 결과의 일관성과 신뢰도를 한층 뒷받침한다.

◆ FDA 심사 기간 단축 가능… 규제 환경도 청신호

임상 데이터만큼이나 규제 측면에서도 긍정적인 신호가 이어지고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 이미 다락손라십에 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy)' 지정과 '희귀 의약품(Orphan Drug)' 지정을 부여한 상태다. 여기에 더해 '커미셔너 국가 우선순위 바우처(Commissioner's National Priority Voucher)' 시범 프로그램에도 선정되었다는 점이 규제 측면의 핵심 강점으로 꼽힌다.

이 바우처는 레볼루션 메디신이 신약 허가 신청(NDA)을 제출한 후 수 주 이내에 신속 검토를 받을 수 있도록 하는 혜택으로, 통상 1년 이상 소요되는 승인 심사 절차를 대폭 단축하는 효과가 있다. BofA 증권은 다락손라십이 2027년 초 2차 췌장관 선암에 대해 승인될 것으로 전망하며, 1차 췌장관 선암 및 비소세포폐암에 대한 추가 적응증 승인은 2028년에 이뤄질 것으로 예측하고 있다.

레볼루션 메디신은 이번 데이터를 FDA를 포함한 전 세계 규제 당국에 NDA 신청 서류와 함께 제출할 계획이다. 세부 임상 데이터는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 공개 발표될 예정이다.

 ▶②편에서 계속

kimhyun01@newspim.com