[GAM] 레볼루션 메디신 ① 항암 신약 '다락손라십' FDA CNPV 획득

기사입력 : 2025년10월21일 23:00

최종수정 : 2025년10월21일 23:01

RAS 돌연변이 억제제 '다락손라십'
FDA 국가우선심사 바우처(CNPV) 획득
심사 기간 1~2개월로 단축 기대
월가, 2026년 출시 예측...목표주가 상향

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 임상 후기 단계 종양학 전문 제약사인 레볼루션 메디신(종목코드: RVMD)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 핵심 파이프라인인 다락손라십(RMC-6236)에 대해 '국가우선심사 바우처(CNPV)'를 획득하며 투자자들의 주목을 받고 있다. 이번 바우처 획득으로 신약 출시 시기가 최대 1년 앞당겨질 것으로 예상되면서, 주요 투자은행들은 목표주가를 상향 조정하고 있다.

◆ FDA 우선심사 바우처, 심사 기간 10분의 1로 단축

2014년 설립되어 미국 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있는 레볼루션 메디신은 16일(현지시간) FDA로부터 자사의 RAS(ON) 다중 선택적 억제제인 다락손라십에 대해 국가우선심사 바우처를 부여받았다고 발표했다. 이번 바우처는 FDA 커미셔너의 국가우선심사 바우처 시범 프로그램 하에 비양도 조건으로 발급됐으며, 첫 9개 수혜 약물 중 하나라는 점에서 의미가 크다.

레볼루션 메디신 로고 [사진 = 업체 홈페이지]

CNPV 프로그램의 핵심은 심사 기간의 대폭 단축이다. 완전한 신청서 제출 후 표준 검토 기간이 10~12개월에서 1~2개월로 크게 줄어들어, 신약의 시장 진입 시기를 실질적으로 앞당길 수 있게 된다. FDA는 미국의 국가 보건 우선순위에 부합하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위해 이 프로그램을 설계했다.

마크 A. 골드스미스 레볼루션 메디신 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 "이번 바우처는 다락손라십이 올해 초 획득한 혁신치료제 지정과 마찬가지로 RAS 의존성 암 환자들을 위한 새로운 치료법에 대한 미충족 수요와 해당 후보물질의 치료 혁신 가능성을 인정받은 결과"라며 "2026년 RASolute 302의 임상 데이터 발표를 앞두고 FDA와 협력해 다락손라십을 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

◆ 췌장암 표준치료 패러다임 전환 기대

다락손라십은 경구용 직접 작용형 RAS(ON) 다중 선택적 억제제로, 종양 유발 RAS 돌연변이에 의해 유발되는 다양한 암 치료에 기여할 가능성을 지닌 후보물질이다. 이 약물은 RAS(ON) 단백질이 하위 신호전달 인자와 상호작용하는 것을 차단함으로써 RAS 신호를 억제하며, G12X, G13X, Q61X 등 주요 암의 원인으로 알려진 RAS 돌연변이를 표적으로 한다.

RAS(ON) 다중 선택적 억제제 개발 [자료 = 레볼루션 메디신]

현재 다락손라십은 두 건의 글로벌 3상 임상시험에서 연구 중이다. RASolute 302 시험은 이전 치료를 받은 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 하며, RASolute 301 시험은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행되고 있다.

특히 주목할 만한 것은 췌장관선암 분야에서의 잠재력이다. 췌장암은 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로, 미국에서 연간 약 6만건의 새로운 진단이 예상되며 전이성 질환의 경우 5년 생존율은 약 3%에 불과한 실정이다. 다락손라십은 췌장관 선암종 사례의 90% 이상을 포함한 다양한 RAS 돌연변이 암을 표적으로 설계되었다.

◆ 임상 데이터, 시장 기대 이상의 성과

지난 9월 레볼루션 메디신이 공개한 임상 데이터는 투자자들의 기대를 뒷받침하고 있다. 2차 RAS 변이 췌장암 환자 38명을 대상으로 한 장기 추적 데이터에서 다락손라십 단독 요법은 확인된 객관적 반응률(ORR) 29%, 질병 통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행 생존 기간 중앙값은 8.1개월, 전체 생존 기간 중앙값은 15.6개월에 달했다.

2차 RAS 변이 췌장암 환자의 장기 추적 데이터 [자료 = 레볼루션 메디신]

특히 RAS G12X 돌연변이가 있는 26명의 환자 하위 그룹에서는 더욱 인상적인 결과가 나타났다. 확인된 객관적 반응률은 35%였으며, 무진행 생존 기간 중앙값은 8.5개월, 전체 생존 기간 중앙값은 13.1개월을 기록했다.

1차 치료에서는 더욱 고무적인 결과가 관찰됐다. 다락손라십 단독요법은 치료 경험이 없는 RAS 돌연변이 췌장암 환자 38명 중 47%의 객관적 반응률을 보였으며, 질병 통제율은 89%에 달했다. 표준 화학요법제인 젬시타빈과 납-파클리탁셀과 병용했을 때는 평가 가능한 31명의 환자에서 55%의 객관적 반응률과 90%의 질병 통제율을 달성했다.

다락손라십과 젬시타빈, 납-파클리탁셀과 병용 연구 결과 [자료 = 레볼루션 메디신]

현재 1차 표준 치료법의 전체 생존 기간 중앙값이 8.5~11.7개월인 것에 비해, 2차 췌장암 환자에서 다락손라십은 13.1~15.6개월의 전체 생존 기간 중앙값을 보여 상당한 개선 효과를 입증했다. 또한 다락손라십은 단독 요법과 화학 요법 병용 모두에서 일반적으로 내약성이 좋았으며, 안전성 프로필이 이전 보고 데이터와 일치했다.

◆ 3상 임상 프로그램 본격화, 2026년 데이터 공개 예정

레볼루션 메디신은 강력한 임상 데이터를 바탕으로 임상 개발 프로그램을 적극적으로 확대하고 있다. 회사는 전이성 췌장암의 2차 치료제로서 다락손라십을 평가하는 3상 임상시험 RASolute 302의 등록을 계속하고 있으며, 올해 완료 예정이고 2026년에 데이터 결과 발표가 예상된다.

임상 3상 RASolute 303 계획 [자료 = 레볼루션 메디신]

이에 더해 회사는 2025년 4분기에 세 가지 치료군으로 구성된 글로벌 3상 임상시험 RASolute 303을 시작할 계획이다. 이 연구는 1차 전이성 췌장관선암에서 다락손라십 단독요법과 화학요법 병용 다락손라십을 각각 표준 화학요법 치료를 받는 대조군과 비교하여 평가할 예정이다. 이 임상시험 설계는 다락손라십를 단독 요법으로, 그리고 화학 요법과 병용하여 승인을 구할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다.

회사는 비소세포폐암 임상 개발 프로그램과 RAS 선택적 억제제에 대한 연구도 계속 진행하고 있으며, 1차 췌장관 선암종 및 보조 요법 환경에서 다락손라십의 추가 3상 연구도 올해 시작될 예정이다.

◆ 월가, 목표주가 상향..."강력 매수" 컨센서스

FDA의 우선심사 바우처 발급 발표 이후 주요 투자은행들은 레볼루션 메디신에 대한 목표주가를 상향 조정했다.

뱅크오브아메리카(BofA) 증권은 17일 레볼루션의 목표주가를 78달러에서 80달러로 상향 조정하고 투자의견 '매수'를 유지했다. BofA는 비소세포폐암 및 췌장암에서 1차 및 2차 이상의 치료 범주에 대한 예측을 변경하며, 2차 췌장관선암의 예상 출시 시기를 이전 추정치인 2027년에서 2026년으로 앞당겼다. BofA는 레볼루션이 "췌장관선암 및 비소세포폐암 모두에서 여러 치료 라인에 걸쳐 다양한 기회를 가지고 있다"며 최고의 종목 중 하나라고 재차 강조했다.

레이먼드 제임스는 목표주가를 72달러에서 76달러로 상향 조정하고 '강력 매수' 투자의견을 재확인했다. 애널리스트들은 다락손라십이 CNPV 프로그램에 포함된 것이 "약간 놀라운 일"이며, 2차 RAS 변이 췌장암 치료제가 시장에 출시되는 시기를 단축할 것이라고 언급했다. 예상되는 가속화된 일정에 따라 레이먼드 제임스는 승인 예측을 2026년 4분기로 조정하여 목표주가를 높였다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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[단독] 해군 2030~2040년 '건함계획' 발표 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자= 해군이 2030년대부터 2040년까지 한국형 이지스함(KDDX)을 3차까지 진행해 총 18척을 확보하고, 장보고IV 사업을 새로 시작하고, 해상초계기를 추가로 도입하기로 하는 등 새로운 '건함계획'과 '해상초계 전력 계획'을 마련한 것으로 확인됐다. 해군의 이 같은 움직임은 북한이 지난 10일 노동당 창건 80주년 열병식에서 각종 전술핵 탑재 무기와 신형 전략무기 체계를 대거 공개하며 대남 위협 수위를 끌어올리고 있는 데 따른 대응 차원으로 풀이된다. 특히 북한의 신형 잠수함발사탄도미사일(SLBM)과 초음속 순항미사일 2종, 그리고 5000톤급 신형 구축함 최현함의 장거리 타격 능력 강화 정황이 확인되면서, 우리 군의 대응체계와 방어공백에 대한 우려가 커지고 있는 데 따른 것이다. 한화오션이 서울ADEX에 선보인 한국형 이지스함(KDDX) 모형. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 12척 추가 건조 = 해군은 최우선으로 만재배수량 8000톤급 한국형 차기 이지스 구축함(KDDX) 추가 전력 확보에 나서기로 했다. 해군은 세종대왕급(세종대왕함, 율곡이이함, 서애류성룡함) 구축함, 정조대왕급(정조대왕함, 다산정약용함, 3번함 건조 중) 구축함 등 이지스 구축함 6척 확보와 함께 KDDX를 최대 18척까지 보유하겠다는 계획을 수립했다. KDDX 사업은 배 선체부터 전투 체계, 레이더 등 무장을 국내 기술로 만드는 국산 구축함 사업이다. 미니 이지스함 6척을 건조한다. 신형 군함을 도입하는 7조8000억 원 규모의 KDDX 사업은 방위사업청이 우왕좌왕 하는 사이 진전되지 않고 있음에도, 해군이 KDDX Batch-Ⅱ, KDDXⅡ 사업을 만들어 국산 이지스함을 추가로 확보하려는 계획을 세운 것은 한미 간 '기술 이전 문제' 때문으로 보인다. 국민의힘 강대식 의원이 19일 해군본부에서 제출받은 자료에 따르면, 해군은 지난해 6월 미 해군 측에 서한을 보내 "북한 위협 대응을 위해 정조대왕급 이지스함과 SM-3/6 함대공미사일 확보 등을 추진 중이지만, 이지스함 전투력을 크게 높이는 협동교전능력(CEC) 미탑재로 초수평선, 장거리 대공표적 대응 능력이 제한되고 있다"며 대한(對韓) 수출을 요청했다. CEC는 지구의 곡면 특성을 감안, 여러 함선과 항공기에서 레이더 등으로 추적·확보된 표적정보를 고용량 네트워크를 통해 실시간 융합·분배해서 공통 표적을 산출, 원격교전을 치를 수 있도록 지원하는 체계다. 이에 대해 미 해군은 같은 해 8월 답신에서 "미 정부의 수출통제 및 기술이전 정책은 한국에 대한 CEC 수출을 지원하지 않는다"며 거부 의사를 밝혔다. 미 해군은 거부의 이유로 밝힌 '수출통제 및 기술이전 정책'이 무엇을 의미하는지 구체적으로 명시하지 않았다. 호주는 2018년 호바트(Hobart)급 방공구축함, 일본은 2020년 8번째 이지스함이자 아타고급의 개량형인 마야급 이지스함에 CEC를 탑재하도록 허용했지만, 한국에는 CEC를 판매할 의사가 없다는 뜻을 명백하게 밝힌 것이다. 호주·일본에는 CEC를 제공한 미국이 같은 동맹국인 한국에는 수출하지 않으려는 '이중적 태도'에 실망한 해군이 이지스함 기술 국산화를 표방하는 KDDX 추가 건조로 방향을 틀었던 것으로 보인다. 미국의 판매 거부에 따라 해군은 2030년대 중·후반까지 미국 CEC와 유사한 '한국형 해상통합방공체계'를 구축하는 것으로 선회했다. 이를 위해 국방과학연구소(ADD) 주도로 관련 핵심기술 개발을 추진할 예정이다. ADD가 개발하는 한국형 해상통합방공체계는 이지스 구축함, 해상초계기, 항공모함 등 해군 전력과의 연동, 그리고 장거리 미사일 요격체계(L-SAM) 등 첨단 무기체계에 적용이 가능하다. 하지만 미국산 전투체계를 쓰는 세종대왕급·정조대왕급 이지스함에선 한·미 간 체계 연동 및 통합 여부 등이 불확실해 원활한 운용을 장담하기 어렵다는 전망이 나온다. 따라서 해군은 정조대왕급 이지스함 추가 건조보다는 KDDX 추가건조를 선택한 것으로 풀이된다. KDDX 사업은 총 개념설계→기본설계→상세설계 및 선도함 건조→후속함 건조 순으로 이뤄진다. 개념설계는 2012년 당시 대우조선해양(현 한화오션)이 수주했고, 기본설계는 2020년 현대중공업(현 HD현대중공업)이 따냈다. 현재 상세설계 및 선도함 건조에 착수해야 하지만, 사업자 선정을 두고 양 업체 간 갈등이 심해지며 연기됐다. HD현대중공업은 기존 관례대로 기본설계를 주도한 업체가 수의계약을 맺어야 한다고 주장했다. 반면 한화오션은 HD현대중공업이 보안 벌점을 받은 점을 거론하며 '경쟁입찰'로 사업자를 선정해야 한다고 맞서고 있다. 업계 관계자는 "한화와 현대가 서로 한 치의 양보 없이 다투고 있는지 그 이유를 알 것 같다"면서 "KDDX 사업에서 한화와 현대의 대결은 '6척 싸움'이 아니라 '18척 싸움'이기 때문에 한 치의 양보 없는 대결 양상으로 치닫는 것 같다"고 했다. 해군은 현재 추진 중인 KDDX 6척 건조 사업이 출발하고, 차기호위함(FFX) Batch-IV 사업이 끝나는 즉시 곧바로 개량형이라 할 수 있는 KDDX Batch-II 사업을 실행한다는 계획이다. 최종적으로 새로운 개념을 적용한 KDDX-II 사업을 2035년 이후에 도입하기로 했다. HD현대중공업이 건조해 지난해 말 해군에 인도한 차세대 호위함(울산급 Batch-Ⅲ) 선도함 '충남함' [사진=HD현대중공업] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆차기호위함(FFX) 사업 종료 후 차기호위함(FFX)-II 사업 = 한편, 해군은 기존 차기호위함(FFX) Batch-I/II/III/IV 사업을 완료한 후, 차기호위함(FFX)-II를 계획하고 있다. 해군은 FFX-II 사업에 대해서는 명확한 입장이지만, 건조시기와 구체적 제원에 대해서는 밝히지 않고 있다. 현재 해군은 차기 호위함(FFX) 사업으로 총 26척의 호위함(FFG)을 전력화 한다. FFX Batch-I 사업으로 인천급 호위함 6척, FFX Batch-II 사업으로 대구급 호위함 8척을 건조했고, FFX Batch-III 사업으로 충남급 호위함 6척을 건조하고 있다. 해군은 현재 차기 호위함(FFX) Batch-IV 사업으로 2023년부터 2032년까지 약 3조2500억 원을 투입, 총 6척을 건조하는 'FFX Batch-IV'(울산급 Batch-IV) 사업을 진행 중이다. 2029~2030년경 6척의 함정 모두가 해군에 인도될 예정이다. FFX 사업이 완료되면 광개토대왕급 구축함까지 모든 해역함대의 노후화된 중·대형 함정이 교체가 완료된다. ◆AI 기반의 연안초계함(OPV) 사업을 진행 = 또한 1000t급 연안초계함(OPV) 사업을 진행해, 미사일 고속함 PK-A/고속함 PK-B로 대표되는 고속함들을 보완할 계획이다. 연안초계함(OPV)은 인력 절감과 효율성을 위해 AI(인공지능) 기반의 자동화·무인화 기술이 적용된 미래형 함정이다. 1500~2200톤급으로, 기존 초계함보다 거주성 등이 향상시켜 연안 및 해상 경비, 해양 안전, 어업 지도, 해양 오염 감시 등 다양한 임무를 수행하도록 설계된다. 2020년 11월 10일 대우조선해양 거제 옥포조선소에서 진수한 중형급 잠수함 2번함 '안무함(KSS-Ⅲ, 3000톤급)'. 안무함은 2018년 9월 진수한 도산안창호함에 이은 장보고-Ⅲ급 두 번째 잠수함이다. 해군이 건조하는 '장보고Ⅳ' 잠수함도 같은 체급의 형상이다. [사진=대우조선해양] 2025.10.20 gomsi@newspim.com ◆장보고IV 사업 추진에 이어 2040년경 원잠 추진 = 한편, 해군의 수중전력인 잠수함 전력증강 계획에 대해 살펴보자. 해군은 2035년 이후 현재 장보고III Batch-I/II/III를 끝내고, '장보고IV 사업'으로 넘어간다. 최종 결론이 나오기 전이지만, 해군이 밝힌 장보고IV 사업은 그동안 2000톤급 잠수함으로 알려졌으나, 해군이 이번에 밝힌 방향은 3000톤급인 것으로 알려지고 있다. 장보고IV 사업 이후인 2040년 무렵, 해군은 차세대 잠수함을 건조할 계획으로, 원자력 추진 기관을 탑재하는 것을 염두에 두고 있다. ◆P-8A 포세이돈 후속으로 한국형 해상초계기 개발 계획 = 해군은 현재 P-3C/CK와 15대와 P-8 포세이돈 6대 등 21대의 해상초계기를 보유, 휴전선 길이의 9.5배, 남한 넓이의 3.3배에 이르는 30만㎢의 작전해역에 대한 상시감시와 주요 해상교통로를 보호하는 데 주력하고 있다. 해군항공사령부 전력은 현재 P-8A 포세이돈 6대를 주력으로 2030년대를 맞이한다. 하지만 해군은 이번에 기존 P-3C/CK 대체용으로 한국형 해상초계기 사업을 추진할 계획임을 분명히 했다. 지난 5월 29일 경북 포항기지에서 발생한 P-3CK 해상초계기 추락사고는 1968년산으로, 무려 57년을 운용한 노후 항공기의 위험성을 해군에 각인시켰다. 한국항공우주산업(KAI)이 서울ADEX에서 선보인 한국형 해상초계기 모형. KAI는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 '소드피시형'의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다. [사진=디펜스타임스 제공] 2025.10.20 gomsi@newspim.com 해군 관계자는 "해군은 현재의 P-3CK 기종을 2030년까지 운용하고, 그 이후에 최신예 한국형 해상초계기를 도입을 개획하고 있다"면서 "사고가 난 초계기와 동형인 나머지 P-3CK 7대의 조종사 안전, 그리고 대잠전력의 공백을 막기 위해 한국형 해상초계기 도입사업을 앞당겨야 할 필요가 있다"고 했다. 다만 2025년 10월 기준, 해군은 해상초계기를 해외 직도입으로 할지, 국내개발로 할지, 획득방법을 결정하지는 않은 것으로 알려졌다. 내년 1/4 분기에 획득방법을 결정하는 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "한국항공우주산업(KAI)에서는 2017년 스웨덴 사브가 제시한 소드피시형의 국내 개발 해상초계기를 제시하고 있다"면서 "KAI가 기존의 에어버스 A320 여객기를 개조하는 개발 계획에서 한 발짝 물러난 것으로 보인다"고 했다. 향후 해상초계기 추가 소요는 운용인력을 감안해 11대로 알려졌다. gomsi@newspim.com 2025-10-20 11:12