[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 샤페론이 아토피 피부염 치료제 '누겔'의 미국 FDA 임상 2b상 파트 2에서 모든 환자 투약과 안전성 추적 관찰을 완료했다고 20일 밝혔다. 회사는 현재 데이터 정비 작업을 진행 중이며, 올해 3분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

이번 임상은 경증·중등증 아토피 피부염 환자 177명을 대상으로 미국과 한국의 다기관에서 8주 투약과 2주 안전성 추적 관찰 형태로 진행됐다.

누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 국소 도포형 치료제다. 기존 스테로이드는 장기 사용 시 피부 위축 등 부작용이 우려되고, PDE4 억제제는 국소 자극과 효능 측면에서 한계가 있다. JAK 억제제는 미국 FDA 블랙박스 경고가 부여돼 있어 장기 유지 치료가 가능한 안전한 국소 제제에 대한 수요가 증가하는 상황이다.

누겔은 경쟁사 GPCR19 작용제와 다른 부위에 결합하는 독자적 기전을 갖고 있다. 앞선 글로벌 임상 2b상 파트 1에서는 특정 용량군의 환자 100%가 주요 유효성 지표인 'EASI 50'을 달성했으며, 위약 대비 56%포인트 높은 개선율을 보였다. 주요 허가 지표인 IGA-TS에서도 위약 대비 39% 이상 높은 임상 관해율을 기록했다.

샤페론 관계자는 "이번 임상 2b상 파트 2에서 확보되는 데이터는 누겔의 상업화와 글로벌 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것"이라며 "현재 복수의 글로벌 제약·바이오 기업과 비밀유지계약을 체결하고 데이터 검토를 진행 중"이라고 말했다.

회사는 올해 3분기 최종 결과보고서 초안을 수령하는 대로 글로벌 파트너들과 기술이전 및 공동 개발 협의를 본격화할 계획이다.

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