AI 핵심 요약
beta- 피플바이오가 21일 알츠온 플러스 FDA 혁신의료기기 지정을 이달 신청한다고 밝혔다
- 혁신의료기기 지정 시 FDA와 긴밀 소통과 우선심사 등 패스트트랙 혜택을 받게 된다
- 피플바이오는 미국 임상과 허가, 보험 수가 등재까지 연계한 미국 시장 진출 전략을 추진한다
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[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 피플바이오가 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn) 플러스'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 신청을 이달 내 추진한다고 21일 밝혔다.
강성민 피플바이오 대표가 이번 주 직접 미국으로 출국해 신청서를 제출할 예정이다. 피플바이오는 현지 임상·허가 전문 자문단 및 로펌과 함께 신청서(Designation Request) 최종 감수 및 조율 작업을 마쳤다.
FDA의 혁신의료기기 지정 프로그램은 치명적이거나 회복이 어려운 질환의 진단·치료를 목적으로 하는 혁신 기술을 대상으로 한 패스트트랙 제도다. 지정될 경우 개발·임상 단계에서 FDA 심사관과의 소통이 가능하며, 시판 허가 신청 시 우선심사(Priority Review)가 적용된다. FDA는 신청서 접수 후 법적 검토 기한인 60일 이내에 지정 여부를 결정한다.
피플바이오는 BDD 지정을 계기로 미국 내 임상시험계획(IDE) 승인과 본 허가 절차를 동시에 추진하고, 향후 미국 의료보험(Medicare) 수가 등재까지 염두에 둔 전략을 추진할 방침이다.
알츠온 플러스는 피플바이오의 독자 기술인 'MDS(변형단백질질환 진단시스템)' 플랫폼을 기반으로 개발됐다. 증상 발현 이후 확진·선별에 초점을 맞춘 기존 치매 진단 제품과 달리, 증상이 나타나기 수년 전 단계에서 발병 위험도를 조기에 탐지하는 방식이다.
피플바이오는 국내 및 아시아 지역에서 축적한 허가·임상 데이터, 유럽 CE 인증 자료, 신의료기술 인정 과정에서 확보한 유효성 데이터를 FDA 요구 사항 충족에 활용할 방침이다.
강성민 피플바이오 대표는 "이번 혁신의료기기 지정 신청을 기점으로 미국 시장 진출을 본격화하겠다"고 말했다.
dconnect@newspim.com
