[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 아미코젠이 차세대 항체 정제용 소재인 'HiPureA'의 성능을 검증한 연구 결과를 국제 학술지에 게재하며 바이오의약품 공정 소재 기술력을 알렸다.

10일 아미코젠은 인하대학교 연구진과 공동으로 수행한 HiPureA 관련 연구 논문이 국제학술지 'Biotechnology and Bioprocess Engineering' 온라인판에 게재됐다고 밝혔다.

'High performance Protein A resin for antibody-based biopharmaceuticals at mild pH elution'을 제목으로 한 이번 논문은 HiPureA와 기존 상용 Protein A 레진의 성능을 비교 평가한 내용을 담고 있다. 연구진은 항체 및 Fc 융합단백질 정제 공정에서 회수율과 불순물 제거 능력, 제품 품질 유지, 바이러스 제거 성능 등을 종합적으로 분석했다.

Protein A 레진은 항체의약품 생산 과정에서 항체를 선택적으로 분리·정제하는 핵심 소재다. 기존 제품은 일반적으로 강산성 조건에서 항체를 용출해야 해 단백질 변형이나 응집, 분해 등의 가능성이 제기돼 왔다. 이에 따라 글로벌 바이오의약품 업계에서는 단백질 안정성을 높일 수 있는 약산성 정제 기술에 대한 관심이 확대되고 있다.

연구 결과 HiPureA™는 pH 3.5~5.0 구간에서 98% 이상의 항체 회수율을 유지한 것으로 나타났다. 특히 pH 4.5 이상 조건에서 일부 상용 레진이 항체 용출 성능 저하를 보인 반면, HiPureA™는 pH 5.0 환경에서도 안정적인 용출과 높은 회수율을 기록했다.

불순물 제거 성능과 제품 품질 유지 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. HiPureA는 숙주세포단백질(HCP)과 숙주세포DNA(HCD)를 낮은 수준으로 유지했으며, 단일클론항체 정제 평가에서는 pH 5.0 조건에서도 단량체 비율 96% 이상, 분해산물 비율 3% 미만을 기록했다.

Fc 융합단백질을 대상으로 한 평가에서도 유사한 결과가 확인되면서 단일클론항체뿐 아니라 다양한 항체 기반 바이오의약품 생산 공정에 적용 가능성을 확인했다는 설명이다.

시장조사업체 Grand View Research에 따르면 글로벌 Protein A 레진 시장은 지난 2022년 13억6000만달러 규모에서 오는 2030년 22억4000만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 항체의약품 시장 확대와 함께 고수율·고순도 정제 소재 수요도 꾸준히 증가하고 있다.

아미코젠은 이번 연구 결과가 HiPureA의 기술적 차별성과 상업적 활용 가능성을 학술적으로 입증한 성과라고 평가했다. 아미코젠 관계자는 "이번 국제학술지 게재는 HiPureA가 실제 바이오의약품 정제 공정에서 요구되는 수율과 순도, 제품 안정성을 충족할 수 있는 차세대 Protein A 레진임을 보여준 성과"라며 "앞으로도 정제용 레진 기술 고도화를 통해 국내 바이오소재 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 말했다.

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