AI 핵심 요약
beta- 샤페론이 10일 아토피 치료제 누겔 임상2b에서 IGA-TS 개선 효과 재확인했다고 밝혔다.
- 누겔은 위약 대비 IGA-TS 차이를 13.8% 기록하며 이전 파트1 결과와 일관된 효능 신호를 보여 임상3상 및 기술이전 전략을 구체화하고 있다.
- 샤페론은 위약반응률 원인과 안전성 분석을 바탕으로 환자 선정·평가 체계 정교화해 누겔을 재발·치료저항성 아토피 2차 치료제로 모색하고 있다.
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 면역 혁신 신약 개발기업 샤페론이 아토피피부염 치료제 '누겔'의 글로벌 임상 2b상에서 핵심 평가지표인 'IGA-TS'의 개선 효과를 재확인했다고 10일 밝혔다.
회사에 따르면 누겔은 임상 2b 파트2 치료 4주차 기준 위약 대비 13.8%의 IGA-TS 차이를 나타냈다. 앞서 진행된 파트1에서 위약 대비 22~39%의 차이를 보인 데 이어 파트2에서도 동일 지표에서 개선 흐름을 이어갔다.
IGA-TS는 의료진이 환자의 아토피 피부 병변 상태를 평가해 치료 성공 여부를 판단하는 지표다. 병변이 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함' 수준에 도달하고 치료 전보다 일정 수준 이상 호전됐는지를 확인하는 방식으로 활용된다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에서도 아토피피부염 치료제 임상 3상의 1차 평가지표로 권고하는 기준이다.
샤페론은 파트2 결과가 파트1 대비 다소 희석된 양상을 보였지만 임상 3상에서 중요하게 활용되는 IGA-TS에서 효능 신호가 재현됐다는 점에 의미를 두고 있다. 회사는 국내 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1·2 데이터를 통합 분석해 IGA-TS 중심의 임상 3상 IND(임상시험계획) 신청 전략을 구체화하고 글로벌 기술이전 논의에 속도를 낼 방침이다.
임상 2b 파트2에서 위약반응률이 높게 나타난 배경을 추가로 검토 중이다. 위약군 내 환자 특성, 병변 중증도 분포, 외용제 사용 및 피부 관리 영향, 평가자 간 편차 등 잠재적 교란 요인이 복합적으로 작용했을 가능성을 분석하고 있다. 향후 임상 3상에 대비해 환자 선정 기준을 정교화하고 평가자 교육과 평가 도구 표준화를 강화할 계획이다.
안전성 측면에서는 누겔이 앞선 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1에서 특이 안전성 이상 사례가 관찰되지 않았다. 샤페론은 임상 2b 파트2의 안전성 최종 분석이 완료되는 대로 후속 개발 전략에 이를 반영할 예정이다.
누겔은 GPCR19를 경유해 염증복합체(inflammasome)를 억제하는 차별화된 작용기전을 가진 국소용 아토피피부염 치료제다. 샤페론은 이 약물의 기전적 차별성과 안전성 데이터를 바탕으로 치료 저항성 또는 재발성 아토피피부염 환자군에서 2차 치료제로의 시장 진입 가능성을 모색하고 있다.
nylee54@newspim.com
