AI 핵심 요약
beta- 코오롱티슈진이 21일 TG-C 美 3상 통계유의성 실패를 발표했다
- 회사 측은 약효 재현과 인공관절 수술 감소 가능성을 근거로 FDA 도전을 이어가겠다고 했다
- 임상 원인 분석·두 번째 3상 결과·내부정보 유출 의혹 해명 속에 허가·상업화 일정은 연기됐다
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"이례적 위약 반응 원인 규명"…오는 10월 두 번째 임상 결과가 분수령
2027년 FDA 허가 신청·2028년 상업화 일정은 사실상 지연 불가피
[서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 첫 번째 미국 임상 3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 다만 코오롱티슈진 경영진은 약효 자체는 재현됐다며 개발과 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전을 이어가겠다고 밝혔다. 그럼에도 당초 목표였던 2027년 허가 신청과 2028년 상업화 일정은 사실상 연기가 불가피해졌다.
전승호 코오롱티슈진 공동대표는 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 "절대 임상 실패라고 생각하지 않고 절반의 성공이라고 본다"며 "예상과 다른 결과가 나왔지만 하나의 성장통으로 봐달라"고 말했다.
앞서 코오롱티슈진은 지난 20일 미국에서 진행 중인 두 건의 TG-C 임상 3상 가운데 먼저 끝난 '15302 시험'의 주요 결과를 공개했다. 환자들이 TG-C를 투여받은 뒤 통증과 관절 기능은 개선됐지만, 약효가 없는 위약을 투여받은 환자들도 비슷한 수준으로 좋아진 것으로 나타났다. 이 때문에 TG-C의 효과가 위약보다 확실히 뛰어나다는 점을 통계적으로 입증하지 못했다.
회사 측은 다만 TG-C를 투여받은 환자들의 개선 정도 자체는 과거 미국 임상 2상과 국내 임상 3상에서 나타난 결과와 비슷하거나 더 좋았다고 강조했다. 노문종 공동대표는 "TG-C의 통증 완화와 관절 기능 개선 효과는 다시 확인됐지만, 위약군에서도 예상보다 큰 효과가 나타났다"며 "일반적으로 위약 효과는 3~6개월이 지나면 줄어드는데 이번 시험에서는 24개월까지 이어지는 이례적인 결과가 나왔다"고 설명했다.
코오롱티슈진은 위약군에서 예상보다 큰 개선 효과가 나타난 이유를 찾기 위해 임상 원자료를 전면적으로 분석할 계획이다. 환자들이 임상시험 기간에 진통제나 다른 치료를 함께 받았는지, 병원이나 평가자에 따라 결과에 차이가 있었는지, 환자의 통증 정도와 특성이 달랐는지 등을 살펴볼 예정이다. 전 대표는 "환자들이 검사 직전에만 통증이 좋아졌는지, 허용된 진통제를 어떤 방식으로 사용했는지까지 자세히 확인할 것"이라며 "올해 말까지 원인을 파악하는 것이 목표"라고 말했다.
TG-C를 투여받은 환자 가운데 인공관절 치환술을 받은 비율이 위약군보다 낮았다는 점도 긍정적인 신호로 제시했다. TG-C군에서는 310명 중 2명인 0.6%가 수술을 받은 반면 위약군에서는 151명 중 8명인 5.3%가 수술을 받았다. 전 대표는 "골관절염 치료의 최종 목표는 인공관절 수술을 피하거나 최대한 늦추는 것"이라며 앞으로 환자들을 장기간 추적해 이런 차이가 계속 유지되는지 확인하겠다고 밝혔다.
다만 인공관절 치환술 발생률은 이번 임상에서 치료 효과를 판단하기 위해 미리 정해놓은 핵심 평가 항목은 아니다. 실제 수술을 받은 환자 수도 많지 않아 이 결과만으로 TG-C의 효과가 입증됐다고 보기는 어렵다. 회사는 향후 추가 분석과 미국 식품의약국(FDA) 협의 과정에서 이를 참고 자료로 활용할 계획이다. 안전성 측면에서는 TG-C 투여군과 위약군 사이에 뚜렷한 차이가 없었고 새롭게 확인된 부작용 우려도 없었다고 설명했다.
향후 개발 방향은 오는 10월 발표 예정인 두 번째 미국 임상 3상 '12301 시험' 결과에 따라 구체화될 전망이다. 첫 번째 시험과 같은 방식으로 진행됐지만 임상기관과 평가자, 환자군이 서로 달라 현재로서는 결과를 예측하기 어렵다는 게 회사 측 설명이다. 전승호 공동대표는 "두 번째 시험에서는 TG-C 투여군이 위약군과 확연한 차이를 보여야 한다"며 "결과가 긍정적으로 나오더라도 보수적으로 보면 추가적인 절차가 필요할 수 있다"고 말했다.
코오롱티슈진은 첫 번째 시험에서 예상 밖의 결과가 나온 원인을 규명하기 위해 임상 전 과정을 다시 들여다볼 계획이다. 이를 위해 정형외과 분야 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨에서 최고의학책임자를 지낸 앤디 웨이먼 박사를 새 CMO로 영입했다. 웨이먼 CMO는 "약물 생산부터 임상 수행, 데이터 분석까지 전 과정을 살펴보겠다"며 "왜 이전 임상과 다른 결과가 나왔는지 찾아 TG-C를 환자에게 돌려주는 것이 목표"라고 말했다.
한편 임상 결과 발표 전후로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 급락하면서 내부정보가 사전에 유출된 것 아니냐는 의혹도 제기됐다. 코오롱티슈진 주가는 결과 발표 전 거래일인 지난 16일 전일보다 20.28% 하락한 6만2100원에 마감했다. 이후 회사가 20일 장 마감 뒤 임상 결과를 공시하자 다음 거래일인 21일에는 코오롱티슈진과 TG-C의 국내 권리를 보유한 코오롱생명과학이 나란히 가격제한폭까지 떨어졌다.
전 대표는 이날 관련한 질문을 받자 내부정보 유출 가능성을 부인했다. 그는 "지난 18일 열린 코오롱티슈진 이사회에서 임상 결과를 처음으로 회사 외부 이사진에게 공유했다"며 "그 전부터 정해진 기준과 원칙에 따라 보안을 철저히 관리해왔기 때문에 내부정보가 유출된 일은 없다고 판단한다"고 해명했다. 이어 "기대와 다른 결과로 주주들에게 송구스럽다"면서도 "아직 끝난 것이 아니라 여정의 한가운데에 있는 만큼 원인 분석과 후속 절차를 시장에 투명하게 설명하겠다"고 말했다.
mkyo@newspim.com
