AI 핵심 요약
beta- 넥스트바이오메디컬이 27일 넥스피어에프 FDA 사전검토를 완료했다
- FDA TAP 프로그램 통해 비임상·품질 자료 기술요건을 미리 확인했다
- 독일 임상서 퇴행성 무릎 관절염 통증·기능 개선과 안전성 입증됐다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬이 혈관내색전촉진용보철재 넥스피어에프(Nexsphere-F)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 사전검토 절차를 완료했다고 27일 밝혔다.
회사는 FDA의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)를 통해 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 미리 제출했으며, FDA로부터 답변을 수령했다. 생물학적 안전성 평가, 동물시험, 멸균 밸리데이션 등 제품의 주요 비임상 및 품질 자료에 대해 사전 검토를 받았다.
회사에 따르면 이번 사전검토를 통해 FDA가 요구하는 기술적 요건들을 미리 확인함으로써 향후 본 심사 과정에서의 불확실성을 최소화했다. 현재 진행 중인 미국 임상시험을 계획대로 완료한 뒤 임상시험 결과를 포함하여 최종 허가 신청을 추진할 예정이다. 해당 임상시험은 스테로이드 주사 치료를 대조군으로 설정한 무작위 비교 임상시험으로, 넥스피어에프를 사용한 슬관절 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행 중이다.
한편 넥스피어에프는 최근 영상의학 분야 국제학술지 '레디올로지'(Impact Factor 17.6)에 독일 샤리테 병원 연구팀의 대규모 전향적 임상 연구 결과가 게재됐다. 연구에 따르면 무릎 퇴행성 관절염 환자의 통증 감소와 무릎 기능 및 삶의 질 개선이 보고됐다. 환자의 통증 정도를 평가하는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 시술 전 7점에서 시술 12개월 후 3점으로 감소했으며, 연구기간 동안 중대한 시술 관련 이상반응은 보고되지 않았다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "FDA와의 TAP 프로그램을 통한 사전 검토는 당사가 준비해 온 인허가 전략의 완성도를 높이는 중요한 마일스톤"이라며 "추후 확보될 임상데이터와 FDA와의 소통 결과를 바탕으로 미국 진출을 위한 절차를 차질 없이 추진해 나가겠다"고 말했다.
nylee54@newspim.com
