[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 그로쓰리서치는 7일 골관절염(OA) 치료 시장에서 기존 약물·주사와 인공관절 수술 사이의 치료 공백을 메울 대안으로 손상된 연골에 세포·조직을 직접 이식하는 '국소 연골재생' 치료에 주목했다. 특히 임상과 상업화 가능성을 확인한 바이오솔루션과 병원 현장에서 맞춤형 재생패치를 제작하는 로킷헬스케어를 관련 기업으로 제시했다.

골관절염은 관절을 보호하는 연골이 손상되면서 통증과 기능 저하를 유발하는 만성질환이다. 글로벌 골관절염 환자는 지난 1990년 약 2억6000만명에서 2020년 약 6억명으로 증가했으며 오는 2050년에는 약 10억명에 이를 것으로 전망된다. 이 가운데 무릎 골관절염 환자는 2020년 약 3억7000만명으로 전체의 61.7%를 차지한다.

한용희·김민찬 그로쓰리서치 연구원은 "골관절염은 고령화와 비만을 중심으로 환자 수가 구조적으로 증가하는 만성질환"이라며 "특히 KL 2~3 중기 환자는 인공관절 수술은 이르고 기존 약물·주사는 증상 완화에 그쳐 치료 공백이 크다"고 분석했다.

그로쓰리서치가 인용한 전망치에 따르면 글로벌 골관절염 치료 시장은 지난 2025년 약 108억달러(약 14조5000억원)에서 오는 2035년 약 263억달러(약 35조원)로 성장할 것으로 예상된다. 인구 증가와 고령화가 시장 확대를 이끄는 가운데 비만 인구 증가도 질병 부담을 높이는 요인으로 꼽힌다.

특히 치료 미충족 수요가 큰 영역은 경도~중등도에 해당하는 KL 2~3 단계다. 초기인 KL 0~1은 운동과 체중 감량 등 생활습관 관리가 가능하고 말기인 KL 4에는 인공관절이라는 치료 선택지가 있다. 반면 KL 2~3은 구조적 손상과 통증이 진행되고 있지만 인공관절 수술을 받기에는 이른 경우가 많다.

현재 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 스테로이드·히알루론산 주사는 통증과 염증을 일시적으로 완화하는 데 그친다는 게 보고서의 설명이다. 이에 통증과 기능을 개선하는 동시에 연골 손상을 늦추거나 회복시켜 질환 진행 자체를 변화시키는 질병조절 골관절염 치료제(DMOAD) 개발이 이어지고 있다.

다만 DMOAD 개발의 임상 난도는 높은 편이다. 2010~2024년 진행된 41개 임상시험과 11개 DMOAD 후보물질을 분석한 결과 유의미한 구조 또는 증상 개선을 보인 후보는 6개에 그쳤고, 대부분 구조와 증상 가운데 한쪽에서만 효과를 보였다. 연골재생 성장인자 '스프리퍼민'도 2년 시점에서 연골 두께 보존 효과를 확인했지만 통증 개선에서는 유의한 차이를 나타내지 못했다.

보고서에 따르면 최근 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C' 임상에서도 이 같은 어려움이 나타났다. 지난 7월 공개된 첫 번째 미국 임상 3상 톱라인에서 TG-C 투여군의 통증과 기능은 기저치 대비 개선됐지만 위약군에서도 유사한 개선이 나타나 공동 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 두 번째 미국 임상 3상 결과는 오는 10월 공개될 예정이다.

그로쓰리서치는 "DMOAD 개발의 핵심 난관은 구조적 개선이 환자가 체감하는 통증·기능 개선으로 이어지고 그 효과가 장기간 지속된다는 점을 입증하는 데 있다"고 설명했다.

이 같은 한계를 보완할 접근법으로 국소 연골재생 치료를 제시했다. 약물이나 세포 등을 관절강에 주입해 염증을 억제하거나 연골재생을 간접적으로 유도하는 기존 주사형 치료와 달리 세포와 재생조직을 손상 부위에 직접 이식해 연골 구조 복원을 유도하는 방식이다. 손상 부위가 명확한 환자를 중심으로 치료할 수 있고 MRI 등 영상을 통해 실제 연골재생 여부를 확인할 수 있다는 점도 특징이다.

이미 일부 치료제는 허가와 상업화 단계에 진입했다. 미국 베리셀의 'MACI'는 2016년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았고 국내에서는 메디포스트의 '카티스템'이 2012년, 바이오솔루션의 '카티라이프'가 지난해 정식 품목허가를 획득했다.

그로쓰리서치는 이 가운데 바이오솔루션과 로킷헬스케어를 주목할 기업으로 꼽았다. 바이오솔루션은 자가 늑연골세포를 배양해 작은 구슬 형태의 연골조직으로 만든 뒤 무릎 손상 부위에 이식하는 카티라이프를 보유하고 있다.

카티라이프는 104명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상에서 MRI를 통해 연골 복원 상태를 평가하는 MOCART 점수가 96주차 기준 47.98점으로 미세천공술의 36.59점보다 통계적으로 유의하게 높았다. 통증과 운동 기능 개선도 96주까지 확인됐다.

카티라이프는 지난 4월 중국 하이난 의료특구에서 판매 승인을 받은 데 이어 지난달 13일 첫 환자군 시술을 완료했다. 중국 본토 연계 병원에서 환자를 모집하고 조직을 채취한 뒤 하이난 내 우수의약품제조·품질관리기준(GMP) 시설에서 세포를 배양해 치료제를 생산·이식하는 방식이다.

현지 파트너가 생산과 병원 운영, 환자 모집을 담당하고 바이오솔루션은 기술료를 받는 구조다. 향후 하이난에서 시술을 확대하고 실사용데이터(RWD)를 축적하면 중국 본토 허가와 시장 확대를 위한 자료로 활용할 수 있을 것으로 전망했다.

로킷헬스케어는 AI 환부 분석과 3D 바이오프린팅을 활용해 환자 맞춤형 재생패치를 제작하는 방식이다. 환자의 지방조직을 병원에서 가공해 패치 제작부터 이식까지 한 차례 수술로 연결하는 구조로 외부 시설에서 별도의 세포배양과 운송 과정이 필요하지 않다는 점을 특징으로 꼽았다.

무릎 골관절염 치료에서는 환자의 지방조직과 기증자 유래 연골분말을 활용한다. 이집트에서 진행된 임상의 4년 추적 결과 생검을 통해 초자연골 형성이 확인됐으며 WOMAC 통증점수는 수술 전 10.00에서 1.71로 감소했다. 다만 보고서는 소규모 초기 연구라는 점을 함께 명시했다.

로킷헬스케어는 바이오프린터 공급 이후 시술 때마다 사용되는 일회용 키트를 판매하는 사업구조를 갖추고 있다. 지난해 바이오프린터 약 100대와 키트 약 3500개를 판매했다. 향후 연골 분야 상업화가 진행될 경우 장비가 설치된 병원의 시술 증가가 반복적인 키트 구매로 이어질 수 있다는 분석이다.

한 연구원과 김 연구원은 "향후 경쟁력은 재생 연골의 품질과 지속성, 임상 근거 및 제조·시술 효율성을 함께 갖췄는지에 따라 결정될 전망"이라며 "치료 효과를 일관되게 구현하는 동시에 제조기간·수술 부담·치료비를 개선하고 안정적으로 공급할 수 있는 기술이 시장 확대를 주도할 가능성이 높다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com