[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 정부가 국내 기업의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발을 끝까지 지원한다는 원칙 하에 내년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 금액을 19% 늘릴 방침이다. 지원 내용은 임상시험 비용 지원, 임상시험의 신속한 허가 승인 및 진행 지원, 해외 임상 지원 등이다.
정부는 25일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 6차 회의를 열고 국내 주요 기업의 치료제·백신 개발 현황을 점검한 후 지원 방안 등을 논의했다.
◆ 내년 코로나19 치료제·백신 개발에 총 2604억원 편성
범정부위원회에 따르면 정부는 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위해 내년에는 추경 1936억원 포함해 올해보다 418억원(19.1%)이 늘어난 총 2604억원의 예산을 편성해 국회에 제출했다.
치료제 백신 개발에는 총 1528억원을 투입할 계획이다. 치료제와 백신 임상지원에 각각 627억원, 687억원을 지원하게 된다. 신규 비임상시험 지원에는 74억원을 투입한다. 기존 치료제·백신 비임상시험에는 100억원을, 동물 효능테스트 실험 지원에는 40억원을 투입할 예정이다.
감염병 연구를 위한 인프라 구축에는 총 515억원을 편성했다. 한국바이러스 기초연구소 설립에 45억원, 연구시설(BL3) 구축 및 바이러스 연구 정보·자원 지원 등에 54억원을 들인다. 공공백신개발센터 건립 등 국가보건의료연구 인프라 확충에는 172억원이 투입된다. 이외에 임상체계 플랫폼 구축(30억원), 백신 글로벌 산업화 지원을 위한 시설·장비 구축(101억원), 백신·K방역물품 제품화 및 신속공급 지원(113억원) 등에 예산이 활용될 예정이다.
방역물품·기기 고도화에는 317억원이 편성됐다. 감염보호-감염진단-병원서비스-치료복구 등 한국형 방역 패키지를 개발하는 데 97억원이 들어간다. 방역 장비·진단기기 국산화·고도화에 185억원을 투입하고, 중소기업 적합 현장수요 맞춤형 방역물품 기술개발에는 89억원을 들일 예정이다.
코로나19를 비롯한 감염병 관련 기초연구를 강화하는 데는 190억원의 예산을 집행할 예정이다. 감염병 예측·진단·치료·예방 전주기 대응 플랫폼의 핵심 기술을 개발하는 데 102억원을 투입하고, 치료제·백신·마스크 등 방역물품을 허가·심사하는 평가기술을 연구하는 데 59억원을 들인다. 이외에 감염병 의료기술 근거 생성에 15억원, K-방역모델 국제표준화 지원 등 국가표준기술개발 보급에 14억원을 편성했다.
◆ 현재 지원 내용은…임상시험 비용·임상 진행 및 승인 과정 신속화
현재 정부의 지원 내용을 살보면, 코로나19 치료제·백신 개발 기업에 각각 450억원, 490억원 등 총 940억원의 임상시험 비용을 지원하고 있다.
앞서 정부는 지난 8월말 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 신풍제약, 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등의 8개 과제를 지원대상으로 선정한 바 있다. 오는 12일까지 비용지원을 위한 2차 과제 공모를 실시하고 있다.
임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 지원하는 방안도 마련했다. 정부는 피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 인정 등 임상시험과정에서 기업이 겪는 애로사항을 줄이고 신속한 임상시험을 진행할 수 있도록 '국가감염병임상시험센터'를 본격 가동한다.
기업은 '국가임상지원재단'을 통해 애로사항을 수시로 상담할 수 있다. 국가감염병임상시험은 신속대응팀을 꾸려 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 지원할 예정이다.
임상시험 승인을 받는 단계도 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다. 식품의약품안전처는 임상시험의 신속한 심사·승인을 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸친 '전담심사팀'을 운영한다. 전담심사팀은 허가·심사·품질관리 등 전문인력으로 구성돼 허가 신청 90일 전부터 1:1 사전 상담, 허가 자료 사전 검토, 신속 심사·허가 등을 지원한다.
해외에서 코로나19 관련 임상을 진행할 수 있도록 지원도 강화한다. 보건복지부는 해외 코로나19 환자 현황, 해외 연구자·임상시험수탁기관(CRO) 등 정보를 제공하고, 연계를 지원한다. 과학기술정보통신부는 파스퇴르연구소가 보유한 글로벌 연구·협력 네트워크(25개국, 32개 연구소)를 활용해 관련 정보를 제공하고, 현지 연구자·기관 과 연계를 담당한다. 외교부는 각국 주한 대사관 및 현지 재외공관을 통해 기업의 해외 임상 연구를 위한 후보물질·협력희망기관 등 정보를 제공하고, 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 등 현지 협력 파트너 섭외, 관련 행정기관 협력 지원 등을 제공한다.
코로나19 치료제나 백신 개발에 성공할 경우를 대비해 생산이 차질없이 이뤄질 수 있도록 기업의 생산시설과 장비 구축 비용도 제공할 예정이다. 제넥신의 DNA 백신 'GX-19'의 생산을 맡은 바이넥스에 25억원, 혈장치료제를 개발중인 GC녹십자는 26억9000만원을 지원받는다. 잔여 예산 48억원에 대해 다음달까지 지원 대상 기업을 추가로 선정할 계획이다.
◆ 셀트리온 2·3상 승인완료…SK바이오사이언스, 내달 1상 진입 예정
국내에서 코로나19 치료제·백신 임상시험을 진행중인 기업은 13곳이다. 치료제 임상시험 15개, 백신 임상시험 1개가 진행중이다. 8개 회사가 9개 국가에서 관련 임상 11개를 진행하고 있다.
이날 회의에 참석한 기우성 셀트리온 대표는 개발중인 항체치료제가 건강한 성인 32명을 대상으로 한 임상 1상을 완료해 안전성을 확인했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온의 코로나19 치료제 'CT-P59'의 임상 2·3상을 승인했다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 합성항원백신 개발을 위해 비임상시험을 진행하고 있으며, 다음달 초 임상 1상에 들어간다고 밝혔다.
박능후 보건복지부 장관은 "코로나19 치료제나 백신 개발 과정에서 겪는 어려움을 덜어주고, 기업의 노력이 조기에 성과로 이어지도록 적극 노력하겠다"며 "정부는 '끝까지 지원한다'는 원칙하에 내년 예산도 올해보다 약 418억 원이 증액된 2,604억 원을 편성해 내년에도 기초연구부터 임상시험, 연구·생산 기반 확충 등 치료제·백신 개발 전 단계에 걸쳐 범정부적 역량을 동원해 총력 지원할 계획"이라고 말했다.
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