[서울=뉴스핌] 김지완 기자 = 정부가 독감 불량 백신 조사 진행상황을 공개했다. 조사는 △저온 유통 유지 여부 △저온 유지 실패 백신에 대한 효능 검사 △불량 백신 접종자 이상반응 등으로 나누어 실시하고 있다. 다행히 불량 백신을 접종한 105명에겐 이상반응이 아직까지 나타나지 않았다.
식품의약품안전처는 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.
식약처와 질병관리청, 지자체 합동 현장조사단은 지난 23일 인플루엔자 백신 조달계약업체에 대한 현장조사를 실시해 해당 업체 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정에 대해 조사했다.
정부 조달계약업체를 통해 지난 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1259만 명분 중 578만 명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급됐다. 백신은 제조사에서 계약조달업체로 공급됐고, 배송업체의 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송됐다.
◆ 조사단, 저온 유통 유지 조사...저온유통 실패한 백신은 품질검사
이날 식약처와 질병청, 지자체는 유통과정에 문제가 의심되는 인플루엔자 조달계약업체에 대해 합동 현장조사를 실시했다. 합동 현장조사단은 해당 업체에 대한 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정 중 콜드체인(통상 섭씨 2℃∼8℃의 저온 유통)이 유지됐는지를 중점적으로 확인했다.
조사단은 "확인 결과 조달계약업체의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있었다"며 "현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보해 분석 중에 있으며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있다"고 밝혔다.
이어 "백신 배송 과정에 대한 신고내용은 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 제기돼 세부내용을 확인 중"이라고 덧붙였다.
식약처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대해 질병청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다.
식약처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열 반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대해 검사를 시행하고 있으며, 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.
1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통 조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해 검사할 예정이다.
◆ 불량백신 접종자 105명, 현재까지 이상반응 없어
식약처는 이번 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석해 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행한다.
안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는 데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려해 설계한다.
정부조달 백신 접종 중단 요청 이전에 조달물량 백신 접종 현황을 조사한 결과, 105명이 접종을 받은 것으로 확인됐으며, 현재까지 이상반응은 보고되지 않았다. 보건당국은 지속적으로 모니터링을 할 계획이다.
한편, 질병청은 정부조달 백신의 유통과정과 품질검사를 신속하게 진행하는 동시에 예방접종 및 백신 전문가 자문, 예방접종전문위원회 검토를 거쳐 백신 품질 판단과 접종계획을 마련할 계획이다.
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